- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04940975
Ammattikohtainen uniohjelma unettomuudesta kärsiville
Ammattipohjaisen uniohjelman tehokkuus unettomuudesta kärsiville
Johdanto. Uniongelmat ovat terveysongelma maailmanlaajuisesti. Henkilö-ympäristö-Ammatti-suorituskyky-mallin ja ammatillisen tasapainon teorian pohjalta kehitimme ammattipohjaisen uniohjelman, joka vastaa useisiin tavoitteisiin elämäntapainterventiolla: 1) minimoi kehon toiminnan vaikutus uneen; 2) edistää unta johtavaa ympäristöä; ja 3) järjestellä päivätoimintaa uudelleen siten, että keskitytään ammatilliseen tasapainoon psykokoulutuksen ja elämäntapavalmennuksen avulla.
Menetelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ammattiin perustuvan uniintervention tehokkuutta unettomuutta sairastavien yhteisössä asuvien aikuisten unirytmiin, mielialaan ja työelämän tasapainoon verrattuna muihin, tavallisempiin hoitomuotoihin, jotka tyypillisesti keskittyvät koulutukseen, unihygieniaan, ja rentoutumista. Yhteensä 42 koehenkilöä rekrytoitiin: 22 interventioryhmään ja 20 hoitoon tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ammattipohjaisen uniohjelman tehokkuutta unettomuuspotilaille. Se vertaa unimallin, mielialan ja ammatillisen tasapainon hoitotuloksia interventioryhmän (ammattiperusteinen uniohjelma) ja tavanomaisen hoitoryhmän (TAU) (unihygieniakoulutus ja rentoutumiskoulutus) välillä niiden vastaavien ohjelmien päätyttyä. ja yhden kuukauden seurannassa.
Ammattikohtainen uniohjelma sisältää sekä ryhmä- että yksilötunteja. Jokainen ryhmä koostuu 4-6 potilaasta. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia ja järjestetään viikoittain. Ryhmätunti keskittyy tiedon jakamiseen ja tavoitteiden asettamiseen hyvien tapojen muodostumisen ja elämäntavan positiivisen uudelleenjärjestelyn edistämiseksi. Yksittäisillä valmennuksilla pyritään seuraamaan toiminnan suunnittelua ammatillisen tasapainon edistämiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua. Interventioryhmän osallistujat osallistuivat ammattipohjaiseen uniohjelmaan yleispoliklinikalla A. Vertailuryhmän osallistujat saivat TAU:ta toisen piirin yleispoliklinikalla B. Kolme tulostietojen keräämisajankohtaa ovat lähtötasolla (T1), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) (T2) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta (viikko 12) (T3). Tulokset kerää sokeutunut arvioija, joka ei ole mukana tutkimuksen toimittamisessa tai hallinnoinnissa.
Osallistujat Osallistujien mukaanottokriteerit ovat: 1) unettomuushäiriön diagnoosi, 2) yleislääkärin lähete; 3) 18-65-vuotias; 4) Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä yli 14; 5) käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka mahdollistaa tietojen synkronoinnin MiBand2-aktiviteettirannekkeen kanssa; 6) osaa täyttää itsetehdyt tutkimuskyselyt ja 7) osaa kommunikoida kantonin kielellä. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) vakavan mielisairauden diagnoosi; 2) Henkilökohtainen terveyskysely 9 (mittaa masennusoireita), pistemäärä yli 19 ja/tai ahdistuneisuusoireet (yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 pistemäärä yli 15); 3) Säännöllisillä kipulääkkeillä viimeisen kuukauden aikana, yli 3 päivää viikossa); 4) hengityselinten sairauden vaivaama uni tai 5) alkoholin tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden säännöllinen käyttäjä.
Instrumentit
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmitat ovat unettomuus ja unen laatu ja toissijaiset mittarit ammatillisen tasapainon, masennuksen ja ahdistuneisuuden mittaamiseksi.
Kantonin versio Unettomuuden vakavuusindeksi (C-ISI). C-ISI on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta: Yhteensä 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea). Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet riittävistä psykometrisista ominaisuuksista sekä englannin- että kiinankielisille versioille. Luotettavuus on erinomainen (α = 0,90-0,91). Herkkyys ja spesifisyys raja-arvolla 10 olivat 86,1 % ja 87,7 %.
Kiinalainen versio Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). C-PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua. Kysymykset keskittyvät seitsemään unen näkökohtaan: 1) laatu; 2) latenssi; 3) kesto; 4) tehokkuus; 5) häiriö; 6) unilääkityksen käyttö; 7) päiväsaikaan toimintahäiriö. Seitsemän osapisteen alapuolella jokainen sai arvosanan 0 (ei vaikeusaste) 3:een (vakava vaikeusaste). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PSQI:n psykometriset ominaisuudet on dokumentoitu hyvin. Kiinan käännetty versio osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,82-0,83), ja hyväksyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus 14–21 päivän välein (r = 0,77) unettomuuspotilaalle. Se osoitti hyvää konvergenttia validiteettia ja merkittäviä korrelaatioita unen laatu-visuaalisten analogien asteikon ja unipäiväkirjan kanssa. Se voisi erottaa ihmiset, joilla on unettomuus ja joilla ei ole unettomuutta, herkkiä ja spesifisyys 98 % ja 55 %.
Aktiiviranneke. Mi Band 2 on kaupallisesti saatavilla oleva aktiivisuusranneke, jota käytetään yleisesti aktiivisuustason ja unirytmin mittaamiseen. Tuoreen tutkimuksen mukaan kolme CAM-tyyppiä (mukaan lukien Mi Band 2, tässä tutkimuksessa käytettävä laite) pystyivät havaitsemaan perusparametrit, todellisen sängyssä vietetyn ajan. Tähän tutkimukseen valittu MiBand2 seuraa käyttäjän unta ja fyysistä aktiivisuutta neutraalisti. Se tarjoaa objektiivista tietoa unen kestosta viikoittain, mukaan lukien tiedot unen kestosta, yöllisten heräämisten määrästä ja tyypillisistä nukkumistottumuksista.
Occupational Balance Questionnaire (OB-Quest). OB-Quest on itsetäytetty kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan ammatillista tasapainoa jokapäiväisessä elämässä. Se keskittyy tyytyväisyyteen ammatin määrään ja vaihteluun. Se koostuu 13 kappaleesta mitattuna kuusiportaisella järjestysasteikolla, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa. OB-Questin sisäinen johdonmukaisuus on 0,9 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on myös 0,9. Kiinan OB-Questin käännös- ja validointitutkimus valmistui. Tutkimustulokset osoittivat, että OB-Questin kiinalaista versiota voidaan helposti käyttää tutkimukseen kiinalaisten kanssa.
Henkilökohtainen terveyskysely 9 (PHQ9). PHQ9 on itsehoidettava versio osasta Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) -diagnostiikkalaitetta yleisten mielenterveyshäiriöiden osalta. Se on PHQ:n masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksästä Diagnostic & Statistical Manual version 4 (DSM-IV) kriteeristä arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa, masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Sitä käytetään yleisesti masennuksen seulomiseen. PHQ9 on luotettava työkalu, jolla on hyvä luotettavuus ja kelpoisuus. Kiinan perusterveydenhuollon väestön masennuspotilaiden psykometristen ominaisuuksien todettiin olevan hyväksyttäviä tai hyviä.
d Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD 7). Tämä kyselylomake on osa yleisten mielenterveyshäiriöiden diagnostista PRIME-MD-instrumenttia. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on seitsemän kohteen instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen. Jokainen kohde pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein". Rajapisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa GAD-7:ssä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GAD7:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti sekä korkea sisäinen johdonmukaisuus.
Tilastollinen analyysi Tietojen analysointiin käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) (versio 25). Demografisten ominaisuuksien ja tulosten kuvaamiseen käytettiin kuvaavia tilastoja. Kahden ryhmän perusviivoja verrattiin t-testillä ja Chi-neliolla. Ohjelman tehokkuuden analysoinnissa käytettiin toistettua mittausta ANOVA:ta (General Linear Model). Pariittainen ero testattiin tuloksilla eri ajankohtien välillä (perustila vs. hoidon jälkeinen, hoidon jälkeinen vs. kuukauden seuranta) kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuushäiriön diagnoosi
- Yleislääkärin lähete
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet yli 14
- Käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka mahdollistaa tietojen synkronoinnin MiBand2-aktiviteettirannekkeen kanssa
- Pystyy täyttämään itsetehdyt tutkimuskyselyt
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielisairauden diagnoosi
- Henkilökohtainen terveyskysely 9 (mittaa masennusoireita), pistemäärä yli 19 ja/tai ahdistuneisuusoireet (yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 pistemäärä yli 15);
- Säännöllisillä kipulääkkeillä viimeisen kuukauden aikana, yli 3 päivää viikossa
- Hengityssairaus vaikuttaa uneen
- Säännöllinen alkoholin tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ammattipohjainen unihäiriöohjelma
Ohjelma, joka koostuu neljästä ammattipohjaisesta interaktiivisesta työpajasta unesta, unettomuudesta, elämäntavoista ja muutosstrategioista sekä kahdesta henkilökohtaisesta elämäntapa- ja unihygieniavalmennuksesta.
|
Ohjelma, joka koostuu neljästä ammattipohjaisesta interaktiivisesta työpajasta unesta, unettomuudesta, elämäntavoista ja muutosstrategioista sekä kahdesta henkilökohtaisesta elämäntapa- ja unihygieniavalmennuksesta.
|
|
Active Comparator: Unettomuuden koulutusohjelma (Hoito tavallisena ryhmänä)
Ohjelma koostuu neljästä opettavaisesta puheesta unihygieniasta ja rentoutusharjoittelusta sekä kahdesta yksilöllisestä unirytmien tarkastelusta.
|
Ohjelma, joka koostuu neljästä uni- ja unettomuudesta koulutustilaisuudesta, rentoutumisharjoittelusta sekä kahdesta yksittäisestä unihygieniaa koskevasta katsausistunnosta osallistujan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantonilaisen version unettomuuden vakavuusindeksi (C-ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta
|
Perustaso
|
|
Kantonilaisen version unettomuuden vakavuusindeksi (C-ISI)
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta
|
Viesti (8. viikko)
|
|
Kantonilaisen version unettomuuden vakavuusindeksi (C-ISI)
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta
|
Seuranta (12. viikko)
|
|
Kiinalainen versio Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Aikaikkuna: Perustaso
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Kiinalainen versio Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viesti (8. viikko)
|
|
Kiinalainen versio Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua.
|
Seuranta (12. viikko)
|
|
MiBand2 Activity Ranneke.
Aikaikkuna: Perustaso
|
kaupallinen aktiivisuusmonitori (CAM), jota käytetään yleisesti aktiivisuustason ja unirytmin mittaamiseen.
Aktiivisuudelle ja unimallille ei ole tarkkaa vaihteluväliä, mutta korkeampi aktiivisuustaso ja lyhyempi unen kesto viittaavat huonompaan unirytmiin.
|
Perustaso
|
|
MiBand2 Activity Ranneke.
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
kaupallinen aktiivisuusmonitori (CAM), jota käytetään yleisesti aktiivisuustason ja unirytmin mittaamiseen.
Aktiivisuudelle ja unimallille ei ole tarkkaa vaihteluväliä, mutta korkeampi aktiivisuustaso ja lyhyempi unen kesto viittaavat huonompaan unirytmiin.
|
Viesti (8. viikko)
|
|
MiBand2 Activity Ranneke.
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
kaupallinen aktiivisuusmonitori (CAM), jota käytetään yleisesti aktiivisuustason ja unirytmin mittaamiseen.
Aktiivisuudelle ja unimallille ei ole tarkkaa vaihteluväliä, mutta korkeampi aktiivisuustaso ja lyhyempi unen kesto viittaavat huonompaan unirytmiin.
|
Seuranta (12. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen tasapainokysely (OB-Quest)
Aikaikkuna: Perustaso
|
mittaa ammatillista tasapainoa ja elämäntapaa jokapäiväisessä elämässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tasapainoa ammateissa.
|
Perustaso
|
|
Ammatillinen tasapainokysely (OB-Quest)
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
mittaa ammatillista tasapainoa ja elämäntapaa jokapäiväisessä elämässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tasapainoa ammateissa.
|
Viesti (8. viikko)
|
|
Ammatillinen tasapainokysely (OB-Quest)
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
mittaa ammatillista tasapainoa ja elämäntapaa jokapäiväisessä elämässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tasapainoa ammateissa.
|
Seuranta (12. viikko)
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
käytetään yleisesti masennuksen seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Perustaso
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
käytetään yleisesti masennuksen seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Viesti (8. viikko)
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
käytetään yleisesti masennuksen seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Seuranta (12. viikko)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7).
Aikaikkuna: Perustaso
|
perusterveydenhuollon ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7).
Aikaikkuna: Viesti (8. viikko)
|
perusterveydenhuollon ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Viesti (8. viikko)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7).
Aikaikkuna: Seuranta (12. viikko)
|
perusterveydenhuollon ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Seuranta (12. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20180610001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .