Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сна на основе занятий для людей с бессонницей

5 июля 2021 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Эффективность программы сна на основе занятий для людей с бессонницей

Введение. Проблемы со сном являются проблемой здравоохранения во всем мире. Основываясь на модели «Человек-окружающая среда-профессия-производительность» и теории профессионального баланса, мы разработали программу сна на основе занятий для решения нескольких задач посредством изменения образа жизни: 1) минимизировать влияние функций организма на сон; 2) способствовать созданию благоприятной для сна среды; и 3) реструктурировать дневную деятельность с акцентом на профессиональный баланс посредством психообразования и обучения образу жизни.

Метод. Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства в сон, основанного на роде занятий, на характер сна, настроение и профессиональный баланс среди взрослых с бессонницей, проживающих в сообществе, по сравнению с другими, более обычными формами лечения, обычно ориентированными на образование, гигиену сна, и расслабление. В общей сложности было набрано 42 субъекта: 22 в группу вмешательства и 20 в группу обычного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности программы сна на основе занятий для пациентов с бессонницей. В нем сравниваются результаты лечения режима сна, настроения и профессионального баланса между группой вмешательства (программа сна, основанная на роде занятий) и группой лечения как обычно (TAU) (обучение гигиене сна и обучение релаксации) после завершения их соответствующих программ. и через месяц наблюдения.

Программа сна на основе занятий включает как групповые, так и индивидуальные занятия. Каждая группа состоит из 4-6 пациентов. Каждое занятие длится два часа и проводится еженедельно. Групповая сессия направлена ​​на обмен информацией и постановку целей, чтобы способствовать формированию хороших привычек и позитивной реструктуризации образа жизни. Индивидуальные коуч-сессии направлены на последующее планирование действий по содействию профессиональному балансу.

В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн. Участники группы вмешательства проходили программу профессионального сна в поликлинике А. Участники группы сравнения получали ТАУ в поликлинике Б другого района. Три момента времени для сбора данных об исходах: исходный уровень (T1), после вмешательства (8-я неделя) (T2) и последующее наблюдение в течение одного месяца после вмешательства (12-я неделя) (T3). Результаты будут собраны слепым оценщиком, который не участвует в проведении или проведении исследования.

Участники Критериями включения для набора участников являются: 1) диагноз бессонницы, 2) направление врача общей практики; 3) в возрасте от 18 до 65 лет; 4) индекс тяжести бессонницы более 14 баллов; 5) регулярно использует смартфон, который позволяет синхронизировать данные с браслетом активности MiBand2; 6) в состоянии заполнить анкеты для самостоятельного изучения и 7) в состоянии общаться на кантонском диалекте. Критериями исключения являются: 1) диагноз тяжелого психического заболевания; 2) Опросник личного здоровья 9 (оценивает симптомы депрессии), более 19 баллов и/или симптомы тревоги (общее тревожное расстройство 7 баллов более 15); 3) на регулярном приеме обезболивающих препаратов в течение последнего месяца более 3 дней в неделю); 4) сон с респираторным заболеванием или 5) регулярное употребление алкоголя или веществ, вызывающих привыкание.

Инструменты

Первичными показателями результатов исследования являются бессонница и качество сна, а вторичными показателями являются показатели профессионального баланса, депрессии и тревоги.

Кантонская версия индекса тяжести бессонницы (C-ISI). C-ISI представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет тяжесть бессонницы. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу: Всего 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая). Предыдущие исследования сообщали об адекватных психометрических свойствах как английской, так и китайской версий. Надежность отличная (α = 0,90-0,91). Чувствительность и специфичность при отсечке 10 составляли 86,1% и 87,7% соответственно.

Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (C-PSQI). C-PSQI — это анкета для самоотчетов, которая измеряет качество сна. Вопросы сосредоточены на семи аспектах сна: 1) качество; 2) латентность; 3) продолжительность; 4) эффективность; 5) нарушение; 6) использование снотворного; 7) дневная дисфункция. При оценке семи компонентов каждый получил от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Психометрические свойства PSQI хорошо задокументированы. Китайская переведенная версия продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,82-0,83), и приемлемая ретестовая достоверность в интервалах от 14 до 21 дня (r = 0,77) для пациента с бессонницей. Он продемонстрировал хорошую конвергентную валидность со значительной корреляцией со шкалой визуальных аналогов качества сна и дневником сна. Он мог различать людей с бессонницей и без нее, чувствительность и специфичность 98% и 55% соответственно.

Браслет активности. Mi Band 2 — это имеющийся в продаже браслет для занятий спортом, который обычно используется для измерения уровня активности и режима сна. Недавнее исследование показало, что три типа CAM (включая Mi Band 2, устройство, выбранное для использования в настоящем исследовании) хорошо определяли самые основные параметры, фактическое время, проведенное в постели. MiBand2, который был выбран для этого исследования, нейтрально отслеживает сон и физическую активность пользователя. Еженедельно он предоставляет объективные данные о продолжительности сна, включая информацию о продолжительности сна, количестве ночных пробуждений и типичных привычках сна.

Опросник профессионального баланса (OB-Quest). OB-Quest представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для измерения профессионального баланса в повседневной жизни. Он фокусируется на удовлетворенности количеством и разнообразием занятий. Он состоит из 13 пунктов, измеряемых по шестиступенчатой ​​порядковой шкале, и более низкий балл указывает на лучший баланс. Внутренняя согласованность OB-Quest составляет 0,9, а надежность повторного тестирования также равна 0,9. Было завершено исследование перевода и проверки китайского OB-Quest. Результаты исследования показали, что китайскую версию OB-Quest можно легко использовать для исследований с китайцами.

Анкета личного здоровья 9 (PHQ9). PHQ9 представляет собой самоуправляемую версию части диагностического инструмента первичной медицинской помощи при оценке психических расстройств (PRIME-MD) для распространенных психических расстройств. Это модуль депрессии PHQ, который оценивает каждый из девяти критериев Диагностического и статистического руководства версии 4 (DSM-IV) от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию. Он обычно используется для скрининга депрессии. PHQ9 — надежный инструмент с хорошей надежностью и достоверностью. Было обнаружено, что психометрические характеристики пациентов с депрессией в китайской популяции первичной медико-санитарной помощи являются приемлемыми или хорошими.

d Общее тревожное расстройство-7 (ГТР 7). Этот опросник является частью диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Каждый пункт просит человека оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели.

Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти». Точки отсечения 5, 10 и 15 можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги по шкале GAD-7. Предыдущие исследования показали, что GAD7 обладает высокой степенью надежности и достоверности, а также высокой внутренней согласованностью.

Статистический анализ Статистический пакет для социальных наук (SPSS) (версия 25) используется для анализа данных. Для описания демографических характеристик и результатов использовалась описательная статистика. Исходные данные двух групп сравнивали с помощью t-критерия и хи-квадрата. Повторное измерение ANOVA (общая линейная модель) использовалось для анализа эффективности программы. Попарная разница была проверена на результатах между разными временными точками (исходный уровень по сравнению с после лечения, после лечения по сравнению с месячным наблюдением) между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
      • Hong Kong, Гонконг
        • Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бессонницы
  • Направление от врача общей практики
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Индекс тяжести бессонницы более 14 баллов
  • Регулярно использует смартфон, который позволяет синхронизировать данные с браслетом активности MiBand2.
  • Умение заполнять анкеты для самостоятельного изучения
  • Умение общаться на кантонском диалекте

Критерий исключения:

  • Диагностика тяжелых психических заболеваний
  • Опросник личного здоровья 9 (оценивает симптомы депрессии), более 19 баллов и/или симптомы тревоги (общее тревожное расстройство 7 баллов более 15);
  • Прием регулярных обезболивающих препаратов в течение последнего месяца более 3 дней в неделю
  • Сон при респираторных заболеваниях
  • Регулярный потребитель алкоголя или веществ, вызывающих привыкание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства в сон в зависимости от профессии
Программа, состоящая из четырех интерактивных семинаров по профессиям, посвященных сну, бессоннице, образу жизни и стратегиям изменений, а также двух индивидуальных коуч-сессий по образу жизни и гигиене сна.
Программа, состоящая из четырех интерактивных семинаров по профессиям, посвященных сну, бессоннице, образу жизни и стратегиям изменений, а также двух индивидуальных коуч-сессий по образу жизни и гигиене сна.
Активный компаратор: Образовательная программа «Бессонница» (группа «Лечение как обычно»)
Программа, состоящая из четырех обучающих бесед о гигиене сна и релаксации, а также двух индивидуальных занятий для повторения режимов сна.
Программа, состоящая из четырех обучающих занятий по сну и бессоннице, а также обучения релаксации и двух индивидуальных обзорных занятий по гигиене сна с участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы в кантонской версии (C-ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
анкета самоотчета, которая измеряет тяжесть бессонницы. Диапазон значений от 0 до 28. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу
Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы в кантонской версии (C-ISI)
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
анкета самоотчета, которая измеряет тяжесть бессонницы. Диапазон значений от 0 до 28. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу
Пост (8-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы в кантонской версии (C-ISI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
анкета самоотчета, которая измеряет тяжесть бессонницы. Диапазон значений от 0 до 28. Более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу
Последующее наблюдение (12-я неделя)
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (C-PSQI).
Временное ограничение: Базовый уровень
анкета самоотчета, которая измеряет качество сна. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (C-PSQI).
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
анкета самоотчета, которая измеряет качество сна. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Пост (8-я неделя)
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (C-PSQI). Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
анкета самоотчета, которая измеряет качество сна.
Последующее наблюдение (12-я неделя)
Браслет активности MiBand2.
Временное ограничение: Базовый уровень
коммерческий монитор активности (CAM), обычно используемый для измерения уровня активности и характера сна. Не существует определенного диапазона для уровня активности и характера сна, но более высокий уровень активности и более короткая продолжительность сна указывают на более плохой характер сна.
Базовый уровень
Браслет активности MiBand2.
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
коммерческий монитор активности (CAM), обычно используемый для измерения уровня активности и характера сна. Не существует определенного диапазона для уровня активности и характера сна, но более высокий уровень активности и более короткая продолжительность сна указывают на более плохой характер сна.
Пост (8-я неделя)
Браслет активности MiBand2.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
коммерческий монитор активности (CAM), обычно используемый для измерения уровня активности и характера сна. Не существует определенного диапазона для уровня активности и характера сна, но более высокий уровень активности и более короткая продолжительность сна указывают на более плохой характер сна.
Последующее наблюдение (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник профессионального баланса (OB-Quest)
Временное ограничение: Базовый уровень
измерить профессиональный баланс и образ жизни в повседневной жизни. Суммарный балл колеблется от 10 до 30, а более высокий балл свидетельствует о худшем балансе в профессиях.
Базовый уровень
Опросник профессионального баланса (OB-Quest)
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
измерить профессиональный баланс и образ жизни в повседневной жизни. Суммарный балл колеблется от 10 до 30, а более высокий балл свидетельствует о худшем балансе в профессиях.
Пост (8-я неделя)
Опросник профессионального баланса (OB-Quest)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
измерить профессиональный баланс и образ жизни в повседневной жизни. Суммарный балл колеблется от 10 до 30, а более высокий балл свидетельствует о худшем балансе в профессиях.
Последующее наблюдение (12-я неделя)
Опросник личного здоровья 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Базовый уровень
обычно используется для скрининга депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 27, а более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Опросник личного здоровья 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
обычно используется для скрининга депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 27, а более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Пост (8-я неделя)
Опросник личного здоровья 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
обычно используется для скрининга депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 27, а более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Последующее наблюдение (12-я неделя)
Общее тревожное расстройство 7 (ГТР 7).
Временное ограничение: Базовый уровень
для скрининга ряда тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи. Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Базовый уровень
Общее тревожное расстройство 7 (ГТР 7).
Временное ограничение: Пост (8-я неделя)
для скрининга ряда тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи. Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Пост (8-я неделя)
Общее тревожное расстройство 7 (ГТР 7).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12-я неделя)
для скрининга ряда тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи. Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Последующее наблюдение (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться