- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940975
Spánkový program pro lidi s nespavostí podle povolání
Účinnost spánkového programu založeného na povolání pro lidi s nespavostí
Úvod. Problémy se spánkem jsou celosvětovým zdravotním problémem. Na základě modelu Osoba-Prostředí-Zaměstnání-Výkon a teorie pracovní rovnováhy jsme vyvinuli spánkový program založený na povolání, abychom pomocí intervence životního stylu řešili několik cílů: 1) minimalizovat vliv tělesných funkcí na spánek; 2) podporovat prostředí, které vede ke spánku; a 3) restrukturalizovat denní aktivity se zaměřením na pracovní rovnováhu prostřednictvím psychoedukace a koučování životního stylu.
Metoda. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost spánkové intervence založené na povolání na spánkový vzorec, náladu a pracovní rovnováhu u dospělých s nespavostí žijících v komunitě ve srovnání s jinými, obvyklejšími, formami léčby, typicky zaměřenými na vzdělávání, spánkovou hygienu, a relaxaci. Bylo přijato celkem 42 subjektů: 22 do intervenční skupiny a 20 do skupiny s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost spánkového programu založeného na povolání u pacientů s nespavostí. Porovnává výsledky léčby spánkového vzorce, nálady a pracovní rovnováhy mezi intervenční skupinou (spánkový program založený na povolání) a skupinou s obvyklým zacházením (TAU) (výuka spánkové hygieny a relaxační trénink) po dokončení jejich příslušných programů. a při jednoměsíčním sledování.
Program spánku podle povolání zahrnuje skupinové i individuální sezení. Každá skupina se skládá ze 4 až 6 pacientů. Každé setkání trvá dvě hodiny a koná se každý týden. Skupinová sezení se zaměřují na sdílení informací a stanovování cílů s cílem usnadnit vytváření dobrých návyků a pozitivně restrukturalizovat životní styl. Individuální koučovací sezení mají za cíl navázat na akční plánování na podporu profesní rovnováhy.
Tato studie používá kvazi-experimentální design. Účastníci intervenční skupiny navštěvovali profesní spánkový program ve všeobecné ambulanci A. Účastníci srovnávací skupiny dostávali TAU ve všeobecné ambulanci B jiného okresu. Tři časové body pro sběr dat o výsledcích jsou na začátku (T1), po intervenci (8. týden) (T2) a jednoměsíční sledování po intervenci (12. týden) (T3). Výsledky budou shromažďovány zaslepeným posuzovatelem, který se nepodílí na poskytování nebo správě studie.
Účastníci Kritéria pro nábor účastníků jsou: 1) diagnóza poruchy nespavosti, 2) doporučení od praktického lékaře; 3) ve věku 18 až 65 let; 4) Skóre indexu závažnosti insomnie vyšší než 14; 5) pravidelně používá chytrý telefon, který umožňuje synchronizaci dat s aktivitním náramkem MiBand2; 6) schopen vyplnit samostatně zadané studijní dotazníky a 7) schopen komunikovat v kantonštině. Kritéria vyloučení jsou: 1) diagnóza těžké duševní choroby; 2) Osobní zdravotní dotazník 9 (měří symptomy deprese), skóre nad 19 a/nebo symptomy úzkosti (obecná úzkostná porucha 7 skóre nad 15); 3) Pravidelné léky proti bolesti během posledního měsíce po dobu delší než 3 dny v týdnu); 4) spánek ovlivněný respiračním onemocněním nebo 5) pravidelný uživatel alkoholu nebo návykových látek.
Nástroje
Primárními výstupními měřítky studie jsou nespavost a kvalita spánku a sekundárními měřítky jsou měření pracovní rovnováhy, deprese a úzkosti.
Kantonská verze Index závažnosti nespavosti (C-ISI). C-ISI je self-report dotazník, který měří závažnost nespavosti. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost: celkem 0-7 = žádná klinicky významná nespavost 8-14 = podprahová nespavost 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = klinická nespavost (těžká). Předchozí studie uváděly adekvátní psychometrické vlastnosti pro anglickou i čínskou verzi. Spolehlivost je vynikající (α = 0,90-0,91). Senzitivita a specificita při cut-off 10 byla 86,1 % a 87,7 %, v daném pořadí.
Čínská verze Pittsburghský index kvality spánku (C-PSQI). C-PSQI je self-report dotazník, který měří kvalitu spánku. Otázky se zaměřují na sedm aspektů spánku: 1) kvalitu; 2) latence; 3) trvání; 4) účinnost; 5) rušení; 6) užívání léků na spaní; 7) denní dysfunkce. V rámci sedmi složkových skóre každý získal 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Psychometrické vlastnosti PSQI byly dobře zdokumentovány. Čínská přeložená verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,82-0,83), a přijatelnou spolehlivost test-retest během 14- až 21denních intervalů (r = 0,77) u pacienta s nespavostí. Prokázala dobrou konvergentní validitu s významnými korelacemi se škálou kvality spánku a vizuálními analogy a spánkovým deníkem. Mohlo by to odlišit lidi s nespavostí a bez ní, senzitivitu a specificitu 98 % a 55 %.
Aktivní náramek. Mi Band 2 je komerčně dostupný aktivitní náramek běžně používaný pro měření úrovně aktivity a spánku. Nedávný výzkum uvedl, že tři typy CAM (včetně Mi Band 2, zařízení vybraného pro použití v této studii) byly dobré při zjišťování nejzákladnějších parametrů, skutečné doby strávené v posteli. MiBand2, který byl vybrán pro tuto studii, neutrálně monitoruje spánek a fyzickou aktivitu uživatele. Poskytuje objektivní údaje o délce spánku na týdenní bázi, včetně informací o délce spánku, počtu nočních probuzení a typických spánkových návycích.
Dotazník bilance zaměstnání (OB-Quest). OB-Quest je samostatně vyplněný dotazník vyvinutý pro měření pracovní rovnováhy v každodenním životě. Zaměřuje se na spokojenost s množstvím a variacemi zaměstnání. Skládá se ze 13 položek měřených na šestistupňových ordinálních škálách a nižší skóre znamená lepší rovnováhu. Vnitřní konzistence OB-Quest je 0,9 a spolehlivost test-retest je také 0,9. Byla dokončena překladová a validační studie čínského OB-Quest. Výsledky studie ukázaly, že čínská verze OB-Quest může být snadno použita pro výzkum s Číňany.
Osobní zdravotní dotazník 9 (PHQ9). PHQ9 je samostatně spravovaná verze části diagnostického nástroje Primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD) pro běžné duševní poruchy. Je to modul deprese PHQ, který hodnotí každé z devíti kritérií Diagnostic & Statistical Manual verze 4 (DSM-IV) jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči, pro sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Běžně se používá pro screening deprese. PHQ9 je spolehlivý nástroj s dobrou spolehlivostí a validitou. Bylo zjištěno, že psychometrické vlastnosti pacientů s depresí v čínské populaci primární péče jsou přijatelné až dobré.
d Obecná úzkostná porucha-7 (GAD 7). Tento dotazník je součástí diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř“. Body řezu 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti na GAD-7. Předchozí studie ukázaly, že GAD7 má vysoký stupeň spolehlivosti a validity a také vysokou vnitřní konzistenci.
Statistická analýza Pro analýzu dat se používá Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) (verze 25). K popisu demografických charakteristik a výsledků byly použity deskriptivní statistiky. Základní linie obou skupin byly porovnány pomocí t testu a Chi-kvadrát. K analýze účinnosti programu bylo použito opakované měření ANOVA (General Linear Model). Párový rozdíl byl testován na výsledcích mezi různými časovými body (základní hodnota vs. po léčbě, po léčbě vs. jednoměsíční sledování) mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hongkong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy nespavosti
- Doporučení od praktického lékaře
- Ve věku 18 až 65 let
- Skóre indexu závažnosti insomnie vyšší než 14
- Pravidelně používá chytrý telefon, který umožňuje synchronizaci dat s aktivitním náramkem MiBand2
- Schopnost vyplnit samostatně zadané studijní dotazníky
- Umět komunikovat v kantonštině
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžké duševní choroby
- Osobní zdravotní dotazník 9 (měří symptomy deprese), skóre nad 19 a/nebo symptomy úzkosti (obecná úzkostná porucha 7 skóre nad 15);
- Pravidelné léky proti bolesti během posledního měsíce déle než 3 dny v týdnu
- Spánek ovlivněný respiračním onemocněním
- Pravidelný uživatel alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program spánku založený na povolání
Program složený ze čtyř pracovních interaktivních workshopů o spánku, nespavosti, životním stylu a strategiích změny plus dvě individuální koučovací sezení o životním stylu a spánkové hygieně.
|
Program složený ze čtyř pracovních interaktivních workshopů o spánku, nespavosti, životním stylu a strategiích změny plus dvě individuální koučovací sezení o životním stylu a spánkové hygieně.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program Insomnia (léčba jako obvyklá skupina)
Program složený ze čtyř vzdělávacích přednášek o spánkové hygieně a relaxačním tréninku plus dvě individuální sezení pro přezkoumání spánkových vzorců.
|
Program složený ze čtyř vzdělávacích lekcí o spánku a nespavosti plus relaxační trénink plus dvě individuální revizní sezení o spánkové hygieně s účastníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kantonská verze Index závažnosti nespavosti (C-ISI)
Časové okno: Základní linie
|
self-report dotazník, který měří závažnost nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
|
Základní linie
|
|
Kantonská verze Index závažnosti nespavosti (C-ISI)
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
self-report dotazník, který měří závažnost nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Kantonská verze Index závažnosti nespavosti (C-ISI)
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
self-report dotazník, který měří závažnost nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
|
Následná kontrola (12. týden)
|
|
Čínská verze Pittsburghský index kvality spánku (C-PSQI).
Časové okno: Základní linie
|
self-report dotazník, který měří kvalitu spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Čínská verze Pittsburghský index kvality spánku (C-PSQI).
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
self-report dotazník, který měří kvalitu spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Čínská verze Pittsburghský index kvality spánku (C-PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
self-report dotazník, který měří kvalitu spánku.
|
Následná kontrola (12. týden)
|
|
Náramek MiBand2 Activity Wristband.
Časové okno: Základní linie
|
komerční monitor aktivity (CAM) běžně používaný pro měření úrovně aktivity a spánku.
Neexistuje žádný konkrétní rozsah pro úroveň aktivity a spánkový vzorec, ale vyšší úroveň aktivity a kratší doba spánku značí horší spánkový vzorec.
|
Základní linie
|
|
Náramek MiBand2 Activity Wristband.
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
komerční monitor aktivity (CAM) běžně používaný pro měření úrovně aktivity a spánku.
Neexistuje žádný konkrétní rozsah pro úroveň aktivity a spánkový vzorec, ale vyšší úroveň aktivity a kratší doba spánku značí horší spánkový vzorec.
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Náramek MiBand2 Activity Wristband.
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
komerční monitor aktivity (CAM) běžně používaný pro měření úrovně aktivity a spánku.
Neexistuje žádný konkrétní rozsah pro úroveň aktivity a spánkový vzorec, ale vyšší úroveň aktivity a kratší doba spánku značí horší spánkový vzorec.
|
Následná kontrola (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník bilance zaměstnání (OB-Quest)
Časové okno: Základní linie
|
měřit pracovní rovnováhu a životní styl v každodenním životě.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–30 a vyšší skóre ukazuje na horší rovnováhu v povoláních.
|
Základní linie
|
|
Dotazník bilance zaměstnání (OB-Quest)
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
měřit pracovní rovnováhu a životní styl v každodenním životě.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–30 a vyšší skóre ukazuje na horší rovnováhu v povoláních.
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Dotazník bilance zaměstnání (OB-Quest)
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
měřit pracovní rovnováhu a životní styl v každodenním životě.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–30 a vyšší skóre ukazuje na horší rovnováhu v povoláních.
|
Následná kontrola (12. týden)
|
|
Osobní zdravotní dotazník 9 (PHQ9)
Časové okno: Základní linie
|
běžně používané pro screening deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Základní linie
|
|
Osobní zdravotní dotazník 9 (PHQ9)
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
běžně používané pro screening deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Osobní zdravotní dotazník 9 (PHQ9)
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
běžně používané pro screening deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Následná kontrola (12. týden)
|
|
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD 7).
Časové okno: Základní linie
|
pro screening řady úzkostných poruch v primární péči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD 7).
Časové okno: Příspěvek (8. týden)
|
pro screening řady úzkostných poruch v primární péči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Příspěvek (8. týden)
|
|
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD 7).
Časové okno: Následná kontrola (12. týden)
|
pro screening řady úzkostných poruch v primární péči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Následná kontrola (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20180610001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program spánku založený na povolání
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor