- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940975
Programa de sono baseado na ocupação para pessoas com insônia
Eficácia de um programa de sono baseado na ocupação para pessoas com insônia
Introdução. Problemas de sono são um problema de saúde em todo o mundo. Com base no modelo Pessoa-Ambiente-Ocupação-Desempenho e na teoria do equilíbrio ocupacional, desenvolvemos um programa de sono baseado na ocupação para abordar vários objetivos de intervenção no estilo de vida: 1) minimizar a influência da função corporal no sono; 2) promover um ambiente propício ao sono; e 3) reestruturar a atividade diurna com foco no equilíbrio ocupacional por meio de psicoeducação e coaching de estilo de vida.
Método. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de sono baseada na ocupação no padrão de sono, humor e equilíbrio ocupacional entre adultos residentes na comunidade com insônia, quando comparada com outras formas de tratamento mais usuais, geralmente focadas na educação, higiene do sono, e relaxamento. Um total de 42 indivíduos foram recrutados: 22 para o grupo de intervenção e 20 para o grupo de tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do programa de sono baseado na ocupação para pacientes com insônia. Ele compara os resultados do tratamento do padrão de sono, humor e equilíbrio ocupacional entre um grupo de intervenção (programa de sono baseado na ocupação) e um grupo de tratamento usual (TAU) (educação sobre higiene do sono e treinamento de relaxamento) após a conclusão de seus respectivos programas e no seguimento de um mês.
O programa de sono baseado em ocupação inclui sessões em grupo e individuais. Cada grupo consiste de 4 a 6 pacientes. Cada sessão tem duração de duas horas e é realizada semanalmente. Sessões de grupo focadas no compartilhamento de informações e estabelecimento de metas para facilitar a formação de bons hábitos e reestruturar positivamente o estilo de vida. As sessões individuais de coaching têm como objetivo o acompanhamento do planejamento de ações para promover o equilíbrio ocupacional.
Este estudo usa um projeto quase-experimental. Os participantes do grupo de intervenção frequentaram o programa de sono ocupacional no ambulatório geral A. Os participantes do grupo de comparação receberam TAU em um ambulatório geral B de outro distrito. Os três pontos de tempo para a coleta de dados de resultado são no início (T1), após a intervenção (semana 8) (T2) e um acompanhamento pós-intervenção de um mês (semana 12) (T3). Os resultados serão coletados por um avaliador cego que não está envolvido na entrega ou administração do estudo.
Participantes Os critérios de inclusão para recrutamento dos participantes são: 1) diagnóstico de transtorno de insônia, 2) encaminhamento por clínico geral; 3) de 18 a 65 anos; 4) Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia acima de 14; 5) usa regularmente um smartphone, que permite a sincronização de dados com a pulseira de atividade MiBand2; 6) capaz de preencher questionários de estudo auto-administrados e 7) capaz de se comunicar em cantonês. Os critérios de exclusão são: 1) diagnóstico de doença mental grave; 2) Questionário de Saúde Pessoal 9 (mede sintomas depressivos), escore acima de 19 e/ou sintomas de ansiedade (escore Transtorno de Ansiedade Geral 7 acima de 15); 3) Tomando medicação regular para dor durante o último mês, por mais de 3 dias por semana); 4) sono afetado por doença respiratória ou 5) usuário regular de álcool ou substâncias viciantes.
instrumentos
As medidas de desfecho primário do estudo são insônia e qualidade do sono, e as medidas secundárias são medidas de equilíbrio ocupacional, depressão e ansiedade.
Versão cantonesa Índice de gravidade da insônia (C-ISI). O C-ISI é um questionário de autorrelato que mede a gravidade da insônia. Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave: Total de 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave). Estudos anteriores relataram propriedades psicométricas adequadas para as versões em inglês e chinês. A confiabilidade é excelente (α = 0,90-0,91). Sensibilidade e especificidade no ponto de corte 10 foram de 86,1% e 87,7%, respectivamente.
Versão Chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (C-PSQI). O C-PSQI é um questionário de autorrelato que mede a qualidade do sono. As questões enfocam sete aspectos do sono: 1) qualidade; 2) latência; 3) duração; 4) eficiência; 5) perturbação; 6) uso de medicamentos para dormir; 7) disfunção diurna. Nas pontuações dos sete componentes, cada um marcou de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. As propriedades psicométricas do PSQI foram bem documentadas. A versão traduzida para o chinês demonstrou boa consistência interna (α = 0,82-0,83), e confiabilidade teste-reteste aceitável em intervalos de 14 a 21 dias (r = 0,77) para pacientes com insônia. Demonstrou boa validade convergente, com correlações significativas com a escala visual analógica da qualidade do sono e o diário do sono. Poderia diferenciar pessoas com e sem insônia, sensibilidade e especificidade de 98% e 55%, respectivamente.
Pulseira de atividade. A Mi Band 2 é uma pulseira de atividade comercialmente disponível comumente usada para medir o nível de atividade e o padrão de sono. Uma pesquisa recente afirmou que três tipos de CAM (incluindo o Mi Band 2, o dispositivo selecionado para uso no presente estudo) eram bons para detectar os parâmetros mais básicos, o tempo real gasto na cama. A MiBand2 selecionada para este estudo monitora o sono e a atividade física do usuário de forma neutra. Ele fornece dados objetivos sobre a duração do sono semanalmente, incluindo informações sobre a duração do sono, número de despertares noturnos e hábitos típicos de sono.
Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OB-Quest). O OB-Quest é um questionário autopreenchido desenvolvido para medir o equilíbrio ocupacional na vida diária. Ele se concentra na satisfação com a quantidade e variação da ocupação. É composto por 13 itens medidos em escalas ordinais de seis passos, e uma pontuação mais baixa indica um melhor equilíbrio. A consistência interna do OB-Quest é de 0,9 e a confiabilidade teste-reteste também é de 0,9. Foi concluído um estudo de tradução e validação do OB-Quest chinês. Os resultados do estudo mostraram que a versão chinesa do OB-Quest pode ser facilmente utilizada para pesquisas com chineses.
Questionário de Saúde Pessoal 9 (PHQ9). PHQ9 é uma versão auto-administrada de parte do instrumento de diagnóstico de Avaliação de Distúrbios Mentais da Atenção Primária (PRIME-MD) para transtornos mentais comuns. É o módulo de depressão do PHQ, que pontua cada um dos nove critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 4 (DSM-IV) de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Foi validado para uso na atenção primária, para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. Uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave. É comumente usado para triagem de depressão. O PHQ9 é uma ferramenta confiável com boa confiabilidade e validade. As propriedades psicométricas para pacientes com depressão em uma população chinesa de cuidados primários foram consideradas aceitáveis a boas.
d Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD 7). Este questionário faz parte do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase'. Os pontos de corte de 5, 10 e 15 podem ser interpretados como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade no GAD-7. Estudos anteriores demonstraram que o GAD7 possui alto grau de confiabilidade e validade, além de alta consistência interna.
Análise Estatística O Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) (Versão 25) é usado para análise de dados. Estatísticas descritivas foram usadas para descrever as características demográficas e os resultados. As linhas de base dos dois grupos foram comparadas pelo teste t e qui-quadrado. ANOVA de medida repetida (Modelo Linear Geral) foi usada para analisar a eficácia do programa. A diferença de pares foi testada nos resultados entre diferentes pontos de tempo (linha de base vs. pós-tratamento, pós-tratamento vs. acompanhamento de um mês), entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de insônia
- Indicação por clínico geral
- De 18 a 65 anos
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia acima de 14
- Usa regularmente um smartphone, que permite a sincronização de dados com a pulseira de atividade MiBand2
- Capaz de preencher questionários de estudo auto-administrados
- Capaz de se comunicar em cantonês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave
- Questionário de Saúde Pessoal 9 (mede sintomas depressivos), escore acima de 19 e/ou sintomas de ansiedade (escore Transtorno de Ansiedade Geral 7 acima de 15);
- Tomando medicação regular para dor durante o último mês, por mais de 3 dias por semana
- Sono afetado por doenças respiratórias
- Usuário regular de álcool ou substâncias aditivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de intervenção do sono baseado na ocupação
Um programa composto por quatro oficinas interativas baseadas em ocupações sobre sono, insônia, estilo de vida e estratégias de mudança, além de duas sessões individuais de coaching sobre estilo de vida e higiene do sono.
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Um programa composto por quatro oficinas interativas baseadas em ocupações sobre sono, insônia, estilo de vida e estratégias de mudança, além de duas sessões individuais de coaching sobre estilo de vida e higiene do sono.
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Comparador Ativo: Programa educacional de insônia (Grupo de tratamento usual)
Um programa composto por quatro palestras educativas sobre higiene do sono e treinamento de relaxamento, além de duas sessões individuais para revisão dos padrões de sono.
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Um programa composto por quatro sessões educativas sobre sono e insônia, além de treinamento de relaxamento, além de duas sessões individuais de revisão sobre higiene do sono com o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão Cantonesa Índice de Gravidade da Insônia (C-ISI)
Prazo: Linha de base
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questionário de autorrelato que mede a gravidade da insônia.
A pontuação varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave
|
Linha de base
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Versão Cantonesa Índice de Gravidade da Insônia (C-ISI)
Prazo: Pós (8ª semana)
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questionário de autorrelato que mede a gravidade da insônia.
A pontuação varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave
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Pós (8ª semana)
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Versão Cantonesa Índice de Gravidade da Insônia (C-ISI)
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
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questionário de autorrelato que mede a gravidade da insônia.
A pontuação varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave
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Acompanhamento (12ª semana)
|
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Versão Chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (C-PSQI).
Prazo: Linha de base
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questionário de autorrelato que mede a qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Linha de base
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Versão Chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (C-PSQI).
Prazo: Pós (8ª semana)
|
questionário de autorrelato que mede a qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Pós (8ª semana)
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Versão Chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (C-PSQI). Os escores totais variam de 0 a 21. Escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
|
questionário de autorrelato que mede a qualidade do sono.
|
Acompanhamento (12ª semana)
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Pulseira de atividade MiBand2.
Prazo: Linha de base
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monitor de atividade comercial (CAM) comumente usado para medir o nível de atividade e o padrão de sono.
Não há um intervalo definido para nível de atividade e padrão de sono, mas um nível de atividade mais alto e uma duração de sono mais curta indicam um padrão de sono pior.
|
Linha de base
|
|
Pulseira de atividade MiBand2.
Prazo: Pós (8ª Semana)
|
monitor de atividade comercial (CAM) comumente usado para medir o nível de atividade e o padrão de sono.
Não há um intervalo definido para nível de atividade e padrão de sono, mas um nível de atividade mais alto e uma duração de sono mais curta indicam um padrão de sono pior.
|
Pós (8ª Semana)
|
|
Pulseira de atividade MiBand2.
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
|
monitor de atividade comercial (CAM) comumente usado para medir o nível de atividade e o padrão de sono.
Não há um intervalo definido para nível de atividade e padrão de sono, mas um nível de atividade mais alto e uma duração de sono mais curta indicam um padrão de sono pior.
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Acompanhamento (12ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OB-Quest)
Prazo: Linha de base
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medir o equilíbrio ocupacional e estilo de vida na vida diária.
A pontuação total varia de 10 a 30, e uma pontuação mais alta indica um equilíbrio pior nas ocupações.
|
Linha de base
|
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OB-Quest)
Prazo: Pós (8ª semana)
|
medir o equilíbrio ocupacional e estilo de vida na vida diária.
A pontuação total varia de 10 a 30, e uma pontuação mais alta indica um equilíbrio pior nas ocupações.
|
Pós (8ª semana)
|
|
Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OB-Quest)
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
|
medir o equilíbrio ocupacional e estilo de vida na vida diária.
A pontuação total varia de 10 a 30, e uma pontuação mais alta indica um equilíbrio pior nas ocupações.
|
Acompanhamento (12ª semana)
|
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Questionário de Saúde Pessoal 9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base
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comumente usado para triagem de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base
|
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Questionário de Saúde Pessoal 9 (PHQ9)
Prazo: Pós (8ª semana)
|
comumente usado para triagem de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
|
Pós (8ª semana)
|
|
Questionário de Saúde Pessoal 9 (PHQ9)
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
|
comumente usado para triagem de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
|
Acompanhamento (12ª semana)
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD 7).
Prazo: Linha de base
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para triagem de uma variedade de transtornos de ansiedade na atenção primária.
A pontuação total varia de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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Linha de base
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD 7).
Prazo: Pós (8ª semana)
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para triagem de uma variedade de transtornos de ansiedade na atenção primária.
A pontuação total varia de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
|
Pós (8ª semana)
|
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD 7).
Prazo: Acompanhamento (12ª semana)
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para triagem de uma variedade de transtornos de ansiedade na atenção primária.
A pontuação total varia de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
|
Acompanhamento (12ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20180610001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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