- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940975
Op beroep gebaseerd slaapprogramma voor mensen met slapeloosheid
Effectiviteit van een op beroep gebaseerd slaapprogramma voor mensen met slapeloosheid
Invoering. Slaapproblemen zijn wereldwijd een gezondheidsprobleem. Op basis van het persoon-omgeving-beroep-prestatiemodel en de theorie van de beroepsbalans hebben we een op beroep gebaseerd slaapprogramma ontwikkeld om verschillende doelstellingen aan te pakken door middel van leefstijlinterventie: 1) de invloed van lichaamsfuncties op slaap minimaliseren; 2) een omgeving bevorderen die bevorderlijk is voor slaap; en 3) herstructureren van de dagbesteding met focus op beroepsbalans door middel van psycho-educatie en leefstijlcoaching.
Methode. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op beroep gebaseerde slaapinterventie op het slaappatroon, de stemming en de beroepsbalans bij thuiswonende volwassenen met slapeloosheid in vergelijking met andere, meer gebruikelijke vormen van behandeling, meestal gericht op onderwijs, slaaphygiëne, en ontspanning. In totaal werden 42 proefpersonen geworven: 22 voor de interventiegroep en 20 voor de behandeling zoals gewoonlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van slaapprogramma's op basis van beroep voor patiënten met slapeloosheid te onderzoeken. Het vergelijkt de behandelingsresultaten van slaappatroon, stemming en beroepsbalans tussen een interventiegroep (op beroep gebaseerd slaapprogramma) en een behandeling-zoals-gebruikelijke (TAU) groep (voorlichting over slaaphygiëne en ontspanningstraining) na voltooiing van hun respectieve programma's en na een maand follow-up.
Het op beroep gebaseerde slaapprogramma omvat zowel groepssessies als individuele sessies. Elke groep bestaat uit 4 tot 6 patiënten. Elke sessie duurt twee uur en vindt wekelijks plaats. Groepssessies richten zich op het delen van informatie en het stellen van doelen om de vorming van goede gewoonten te vergemakkelijken en de levensstijl positief te herstructureren. Individuele coachingsessies zijn bedoeld om de actieplanning op te volgen om het beroepsevenwicht te bevorderen.
Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel design. De deelnemers van de interventiegroep volgden het beroepsgebonden slaapprogramma in algemene polikliniek A. Deelnemers in de vergelijkingsgroep ontvingen TAU in algemene polikliniek B van een ander district. De drie tijdstippen voor het verzamelen van uitkomstgegevens zijn bij baseline (T1), na de interventie (week 8) (T2) en een maand na de interventie (week 12) (T3). De resultaten worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar die niet betrokken is bij de levering of administratie van het onderzoek.
Deelnemers De inclusiecriteria voor werving van deelnemers zijn: 1) diagnose slapeloosheid, 2) verwijzing door huisarts; 3) van 18 tot 65 jaar oud; 4) Severity Index-score van meer dan 14; 5) maakt regelmatig gebruik van een smartphone die gegevenssynchronisatie met de MiBand2 activiteitenpolsband mogelijk maakt; 6) in staat zijn om zelf ingevulde onderzoeksvragenlijsten in te vullen en 7) in staat zijn om in het Kantonees te communiceren. De uitsluitingscriteria zijn: 1) diagnose van ernstige geestesziekte; 2) Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (meet depressieve symptomen), score hoger dan 19 en/of angstsymptomen (Algemene angststoornis 7 score hoger dan 15); 3) Regelmatig pijnmedicatie gedurende de laatste maand, gedurende meer dan 3 dagen per week); 4) slaap beïnvloed door aandoeningen van de luchtwegen of 5) regelmatige gebruiker van alcohol of verslavende middelen.
Instrumenten
De primaire uitkomstmaten van de studie zijn slapeloosheid en slaapkwaliteit, en de secundaire maten zijn metingen van beroepsbalans, depressie en angst.
Kantonese versie Insomnia Severity Index (C-ISI). De C-ISI is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van slapeloosheid meet. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid: Totaal van 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Subthreshold slapeloosheid 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig). Eerdere studies hebben adequate psychometrische eigenschappen gerapporteerd voor zowel de Engelse als de Chinese versie. De betrouwbaarheid is uitstekend (α = 0,90-0,91). De sensitiviteit en specificiteit bij cut-off 10 waren respectievelijk 86,1% en 87,7%.
Chinese versie Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). De C-PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit meet. De vragen richten zich op zeven aspecten van slaap: 1) kwaliteit; 2) latentie; 3) duur; 4) efficiëntie; 5) verstoring; 6) gebruik van slaapmedicatie; 7) disfunctie overdag. Onder de zeven componentscores scoorden ze elk 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. De psychometrische eigenschappen van de PSQI zijn goed gedocumenteerd. De Chinees vertaalde versie vertoonde een goede interne consistentie (α = 0,82-0,83), en aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid gedurende intervallen van 14 tot 21 dagen (r = 0,77) voor patiënten met slapeloosheid. Het toonde een goede convergente validiteit aan, met significante correlaties met slaapkwaliteit-visuele analogenschaal en slaapdagboek. Het zou mensen met en zonder slapeloosheid, sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 98% en 55% kunnen onderscheiden.
Activiteit Polsbandje. De Mi Band 2 is een in de handel verkrijgbare activiteitenpolsband die vaak wordt gebruikt voor het meten van het activiteitsniveau en het slaappatroon. Een recent onderzoek stelde dat drie soorten CAM (waaronder Mi Band 2, het apparaat dat is geselecteerd voor gebruik in de huidige studie) goed waren in het detecteren van de meest elementaire parameters, de daadwerkelijke tijd doorgebracht in bed. MiBand2 die voor dit onderzoek werd geselecteerd, monitort de slaap en fysieke activiteit van een gebruiker neutraal. Het biedt wekelijks objectieve gegevens over de slaapduur, inclusief informatie over de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en typische slaapgewoonten.
Vragenlijst Beroepsbalans (OB-Quest). De OB-Quest is een zelf ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld om de beroepsbalans in het dagelijks leven te meten. Het richt zich op tevredenheid met de hoeveelheid en variatie van het beroep. Het bestaat uit 13 items gemeten op zesstaps ordinale schalen, en een lagere score duidt op een betere balans. De interne consistentie van de OB-Quest is 0,9 en de test-hertestbetrouwbaarheid is eveneens 0,9. Een vertaal- en validatiestudie van de Chinese OB-Quest is afgerond. Uit de onderzoeksresultaten bleek dat de Chinese versie van OB-Quest prima te gebruiken is voor onderzoek met Chinezen.
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9). PHQ9 is een zelfbeheerde versie van een deel van het diagnostische instrument voor de eerstelijnszorgevaluatie van psychische stoornissen (PRIME-MD) voor veelvoorkomende psychische stoornissen. Het is de depressiemodule van de PHQ, die elk van de negen diagnostische en statistische handleiding versie 4 (DSM-IV) criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn, voor het monitoren van de ernst van depressie en respons op behandeling. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie. Het wordt vaak gebruikt voor het screenen van depressie. PHQ9 is een betrouwbare tool met een goede betrouwbaarheid en validiteit. De psychometrische eigenschappen voor patiënten met een depressie in een Chinese eerstelijnspopulatie bleken acceptabel tot goed te zijn.
d Algemene angststoornis-7 (GAD 7). Deze vragenlijst maakt deel uit van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna'. De afkappunten van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige angstniveaus op de GAD-7. Eerdere studies hebben aangetoond dat GAD7 een hoge mate van betrouwbaarheid en validiteit heeft, evenals een hoge interne consistentie.
Statistische Analyse Voor data-analyse wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen (SPSS) (versie 25). Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de demografische kenmerken en uitkomsten te beschrijven. De baselines van de twee groepen werden vergeleken met t-test en Chi-kwadraat. Herhaalde meting ANOVA (General Linear Model) werd gebruikt om de effectiviteit van het programma te analyseren. Paarsgewijze verschillen werden getest op de uitkomsten tussen verschillende tijdstippen (baseline versus nabehandeling, nabehandeling versus follow-up van een maand), tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hongkong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van slapeloosheid
- Verwijzing door huisarts
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Insomnia Severity Index-score hoger dan 14
- Maakt regelmatig gebruik van een smartphone, die gegevenssynchronisatie met de MiBand2 activiteitenpolsband mogelijk maakt
- Zelf ingevulde onderzoeksvragenlijsten kunnen invullen
- Kan in het Kantonees communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige geestesziekte
- Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (meet depressieve symptomen), score hoger dan 19 en/of angstsymptomen (Algemene angststoornis 7 score hoger dan 15);
- Op regelmatige pijnmedicatie gedurende de laatste maand, gedurende meer dan 3 dagen per week
- Slaap aangetast door aandoeningen van de luchtwegen
- Regelmatige gebruiker van alcohol of verslavende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroepsgebaseerd slaapinterventieprogramma
Een programma bestaande uit vier op het werk gebaseerde interactieve workshops over slaap, slapeloosheid, levensstijl en veranderingsstrategieën, plus twee individuele coachingsessies over levensstijl en slaaphygiëne.
|
Een programma bestaande uit vier op het werk gebaseerde interactieve workshops over slaap, slapeloosheid, levensstijl en veranderingsstrategieën, plus twee individuele coachingsessies over levensstijl en slaaphygiëne.
|
|
Actieve vergelijker: Slapeloosheid educatief programma (Treatment as Usual Group)
Een programma bestaande uit vier educatieve lezingen over slaaphygiëne en ontspanningstraining, plus twee individuele sessies voor het beoordelen van slaappatronen.
|
Een programma bestaande uit vier educatieve sessies over slaap en slapeloosheid, plus ontspanningstraining, plus twee individuele evaluatiesessies over slaaphygiëne met de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantonese versie Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelfrapportagevragenlijst die de ernst van slapeloosheid meet.
Het scorebereik loopt van 0-28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
Basislijn
|
|
Kantonese versie Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
zelfrapportagevragenlijst die de ernst van slapeloosheid meet.
Het scorebereik loopt van 0-28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
Bericht (8e week)
|
|
Kantonese versie Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
zelfrapportagevragenlijst die de ernst van slapeloosheid meet.
Het scorebereik loopt van 0-28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
Opvolging (12e week)
|
|
Chinese versie Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit meet.
De totaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Chinese versie Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit meet.
De totaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Bericht (8e week)
|
|
Chinese versie Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). De totaalscores lopen van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit meet.
|
Opvolging (12e week)
|
|
MiBand2 Activiteitspolsband.
Tijdsspanne: Basislijn
|
commerciële activiteitenmonitor (CAM) die gewoonlijk wordt gebruikt voor het meten van activiteitsniveau en slaappatroon.
Er is geen definitief bereik voor activiteitsniveau en slaappatroon, maar een hoger activiteitsniveau en een kortere slaapduur duiden op een slechter slaappatroon.
|
Basislijn
|
|
MiBand2 Activiteitspolsband.
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
commerciële activiteitenmonitor (CAM) die gewoonlijk wordt gebruikt voor het meten van activiteitsniveau en slaappatroon.
Er is geen definitief bereik voor activiteitsniveau en slaappatroon, maar een hoger activiteitsniveau en een kortere slaapduur duiden op een slechter slaappatroon.
|
Bericht (8e week)
|
|
MiBand2 Activiteitspolsband.
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
commerciële activiteitenmonitor (CAM) die gewoonlijk wordt gebruikt voor het meten van activiteitsniveau en slaappatroon.
Er is geen definitief bereik voor activiteitsniveau en slaappatroon, maar een hoger activiteitsniveau en een kortere slaapduur duiden op een slechter slaappatroon.
|
Opvolging (12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Beroepsbalans (OB-Quest)
Tijdsspanne: Basislijn
|
meten beroepsbalans en levensstijl in het dagelijks leven.
De totale score varieert van 10-30, en een hogere score duidt op een slechtere balans in beroepen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Beroepsbalans (OB-Quest)
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
meten beroepsbalans en levensstijl in het dagelijks leven.
De totale score varieert van 10-30, en een hogere score duidt op een slechtere balans in beroepen.
|
Bericht (8e week)
|
|
Vragenlijst Beroepsbalans (OB-Quest)
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
meten beroepsbalans en levensstijl in het dagelijks leven.
De totale score varieert van 10-30, en een hogere score duidt op een slechtere balans in beroepen.
|
Opvolging (12e week)
|
|
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
vaak gebruikt voor het screenen van depressie.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, en een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
vaak gebruikt voor het screenen van depressie.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, en een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.
|
Bericht (8e week)
|
|
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
vaak gebruikt voor het screenen van depressie.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, en een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.
|
Opvolging (12e week)
|
|
Algemene angststoornis 7 (GAS 7).
Tijdsspanne: Basislijn
|
voor het screenen van een reeks angststoornissen in de eerste lijn.
De totale score varieert van 0-21, en een hogere score duidt op meer angst.
|
Basislijn
|
|
Algemene angststoornis 7 (GAS 7).
Tijdsspanne: Bericht (8e week)
|
voor het screenen van een reeks angststoornissen in de eerste lijn.
De totale score varieert van 0-21, en een hogere score duidt op meer angst.
|
Bericht (8e week)
|
|
Algemene angststoornis 7 (GAS 7).
Tijdsspanne: Opvolging (12e week)
|
voor het screenen van een reeks angststoornissen in de eerste lijn.
De totale score varieert van 0-21, en een hogere score duidt op meer angst.
|
Opvolging (12e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20180610001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .