- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940975
Yrkesbasert søvnprogram for personer med søvnløshet
Effektiviteten av et yrkesbasert søvnprogram for personer med søvnløshet
Introduksjon. Søvnproblemer er et helseproblem over hele verden. Basert på Person-Environment-Occupation-Performance-modellen og teorien om yrkesbalanse, utviklet vi et yrkesbasert søvnprogram for å imøtekomme flere mål ved livsstilsintervensjon: 1) minimere påvirkningen av kroppsfunksjon på søvn; 2) fremme et miljø som er ledende for å sove; og 3) omstrukturere dagaktivitet med fokus på yrkesbalanse gjennom psykoedukasjon og livsstilscoaching.
Metode. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en yrkesbasert søvnintervensjon på søvnmønster, humør og yrkesbalanse blant voksne med søvnløshet i lokalsamfunnet sammenlignet med andre, mer vanlige behandlingsformer, typisk fokusert på utdanning, søvnhygiene, og avslapning. Totalt 42 forsøkspersoner ble rekruttert: 22 til intervensjonsgruppen og 20 til behandlingsgruppen som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av yrkesbasert søvnprogram for pasienter med søvnløshet. Den sammenligner behandlingsresultatene av søvnmønster, humør og yrkesbalanse mellom en intervensjonsgruppe (yrkesbasert søvnprogram) og en behandling-som-vanlig (TAU) gruppe (opplæring i søvnhygiene og avspenningstrening) etter fullføring av deres respektive programmer. og en måneds oppfølging.
Det yrkesbaserte søvnprogrammet inkluderer både gruppe- og individuelle økter. Hver gruppe består av 4 til 6 pasienter. Hver økt varer i to timer og holdes ukentlig. Gruppeøkt fokuserer på deling av informasjon og målsetting for å lette dannelsen av gode vaner og restrukturere livsstilen positivt. Individuelle coachingsamlinger har som mål å følge opp handlingsplanlegging for å fremme yrkesbalanse.
Denne studien bruker et kvasi-eksperimentelt design. Deltakerne i intervensjonsgruppen deltok på det yrkesbaserte søvnprogrammet i generell poliklinikk A. Deltakerne i sammenligningsgruppen fikk TAU i en generell poliklinikk B i et annet distrikt. De tre tidspunktene for innsamling av utfallsdata er ved baseline (T1), etter intervensjonen (uke 8) (T2), og en måneds oppfølging etter intervensjon (uke 12) (T3). Resultatene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer som ikke er involvert i levering eller administrering av studien.
Deltakere Inklusjonskriteriene for rekruttering av deltakere er: 1) diagnose insomni disorder, 2) henvisning fra allmennlege; 3) i alderen 18 til 65 år; 4) Insomnia Severity Index score over 14; 5) bruker regelmessig en smarttelefon, som muliggjør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet; 6) i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer og 7) i stand til å kommunisere på kantonesisk. Eksklusjonskriteriene er: 1) diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse; 2) Personlig helsespørreskjema 9 (måler depressive symptomer), skår over 19 og/eller angstsymptomer (Generell angstlidelse 7 skår over 15); 3) På vanlig smertestillende medisin i løpet av den siste måneden, i mer enn 3 dager per uke); 4) søvn påvirket av luftveissykdom eller 5) vanlig bruker av alkohol eller vanedannende stoffer.
Instrumenter
De primære utfallsmålene i studien er søvnløshet og søvnkvalitet, og de sekundære målene er mål på yrkesbalanse, depresjon og angst.
Kantonesisk versjon Insomnia Severity Index (C-ISI). C-ISI er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet. En høyere score indikerer mer alvorlig insomni: Totalt 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig). Tidligere studier har rapportert tilstrekkelige psykometriske egenskaper for både den engelske og kinesiske versjonen. Pålitelighet er utmerket (α = 0,90-0,91). Sensitivitet og spesifisitet ved cut-off 10 var henholdsvis 86,1 % og 87,7 %.
Kinesisk versjon Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). C-PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som måler søvnkvalitet. Spørsmålene fokuserer på syv aspekter ved søvn: 1) kvalitet; 2) latens; 3) varighet; 4) effektivitet; 5) forstyrrelse; 6) bruk av søvnmedisin; 7) dysfunksjon på dagtid. Under de syv komponentpoengene fikk hver 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. De psykometriske egenskapene til PSQI er godt dokumentert. Den kinesisk oversatte versjonen viste god intern konsistens (α = 0,82-0,83), og akseptabel test-retest-pålitelighet over 14 til 21 dagers intervaller (r = 0,77) for pasienter med søvnløshet. Den viste god konvergent validitet, med signifikante korrelasjoner med søvnkvalitet-visuelle analoger skala og søvndagbok. Det kunne skille personer med og uten søvnløshet, sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 98 % og 55 %.
Aktivitetsarmbånd. Mi Band 2 er et kommersielt tilgjengelig aktivitetsarmbånd som vanligvis brukes til å måle aktivitetsnivå og søvnmønster. En fersk forskning uttalte at tre typer CAM (inkludert Mi Band 2, enheten valgt for bruk i denne studien) var gode til å oppdage de mest grunnleggende parametrene, faktisk tid brukt i sengen. MiBand2 som ble valgt for denne studien overvåker en brukers søvn og fysiske aktivitet nøytralt. Den gir objektive data om søvnvarighet på ukentlig basis, inkludert informasjon om søvnvarighet, antall natteoppvåkninger og typiske søvnvaner.
Occupational Balance Quest (OB-Quest). OB-Quest er et selvutfylt spørreskjema utviklet for å måle yrkesbalanse i dagliglivet, det fokuserer på tilfredshet med mengden og variasjonen av yrke. Den består av 13 elementer målt på seks-trinns ordinalskalaer, og en lavere poengsum indikerer en bedre balanse. Den interne konsistensen til OB-Quest er 0,9, og test-retest reliabilitet er også 0,9. En oversettelses- og valideringsstudie av den kinesiske OB-Quest ble fullført. Studieresultatene viste at den kinesiske versjonen av OB-Quest lett kan brukes til forskning med kinesere.
Personlig helsespørreskjema 9 (PHQ9). PHQ9 er en selvadministrert versjon av en del av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostisk instrument for vanlige psykiske lidelser. Det er depresjonsmodulen til PHQ, som scorer hvert av de ni Diagnostic & Statistical Manual versjon 4 (DSM-IV) kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten, for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. En høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon. Det brukes ofte for screening av depresjon. PHQ9 er et pålitelig verktøy med god pålitelighet og validitet. De psykometriske egenskapene for pasienter med depresjon i en kinesisk primærhelsetjeneste ble funnet å være akseptable til gode.
d Generell angstlidelse-7 (GAD 7). Dette spørreskjemaet er en del av det diagnostiske instrumentet PRIME-MD for vanlige psykiske lidelser. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten'. Kuttpunktene på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst på GAD-7. Tidligere studier har vist at GAD7 har høy grad av reliabilitet og validitet, samt høy intern konsistens.
Statistisk analyse Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) (versjon 25) brukes til dataanalyse. Beskrivende statistikk ble brukt for å beskrive demografiske kjennetegn og utfall. Grunnlinjene til de to gruppene ble sammenlignet med t-test og chi-kvadrat. Gjentatt mål ANOVA (General Linear Model) ble brukt for å analysere effektiviteten til programmet. Parvise forskjeller ble testet på utfall mellom ulike tidspunkt (grunnlinje vs. etterbehandling, etterbehandling vs. en måneds oppfølging), mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av søvnløshet
- Henvisning fra fastlege
- I alderen 18 til 65 år
- Insomnia Severity Index-score over 14
- Bruker regelmessig en smarttelefon, som muliggjør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet
- Kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
- Kan kommunisere på kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse
- Personal Health Questionnaire 9 (måler depressive symptomer), skår over 19 og/eller angstsymptomer (Generell angstlidelse 7 skårer over 15);
- På vanlig smertestillende medisin i løpet av den siste måneden, i mer enn 3 dager i uken
- Søvn påvirket av luftveissykdom
- Regelmessig bruker av alkohol eller vanedannende stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yrkesbasert søvnintervensjonsprogram
Et program sammensatt av fire yrkesbaserte interaktive workshops om søvn, søvnløshet, livsstil og endringsstrategier, pluss to individuelle coachingøkter om livsstil og søvnhygiene.
|
Et program sammensatt av fire yrkesbaserte interaktive workshops om søvn, søvnløshet, livsstil og endringsstrategier, pluss to individuelle coachingøkter om livsstil og søvnhygiene.
|
|
Aktiv komparator: Insomnia utdanningsprogram (Treatment as Usual Group)
Et program sammensatt av fire pedagogiske foredrag om søvnhygiene og avspenningstrening, pluss to individuelle økter for gjennomgang av søvnmønster.
|
Et program sammensatt av fire pedagogiske økter om søvn og søvnløshet, pluss avspenningstrening, pluss to individuelle gjennomgangsøkter om søvnhygiene med deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk versjon Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Stillingen varierer fra 0-28.
En høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
Grunnlinje
|
|
Kantonesisk versjon Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Stillingen varierer fra 0-28.
En høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
Innlegg (8. uke)
|
|
Kantonesisk versjon Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Stillingen varierer fra 0-28.
En høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
Oppfølging (12. uke)
|
|
Kinesisk versjon Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapporterende spørreskjema som måler søvnkvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesisk versjon Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
selvrapporterende spørreskjema som måler søvnkvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Innlegg (8. uke)
|
|
Kinesisk versjon Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Totalskårene varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
selvrapporterende spørreskjema som måler søvnkvalitet.
|
Oppfølging (12. uke)
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Grunnlinje
|
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligvis brukes til å måle aktivitetsnivå og søvnmønster.
Det er ingen bestemt rekkevidde for aktivitetsnivå og søvnmønster, men høyere aktivitetsnivå og kortere søvnvarighet indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Grunnlinje
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligvis brukes til å måle aktivitetsnivå og søvnmønster.
Det er ingen bestemt rekkevidde for aktivitetsnivå og søvnmønster, men høyere aktivitetsnivå og kortere søvnvarighet indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Innlegg (8. uke)
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligvis brukes til å måle aktivitetsnivå og søvnmønster.
Det er ingen bestemt rekkevidde for aktivitetsnivå og søvnmønster, men høyere aktivitetsnivå og kortere søvnvarighet indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Oppfølging (12. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occupational Balance Quest (OB-Quest)
Tidsramme: Grunnlinje
|
måle yrkesbalanse og livsstil i dagliglivet.
Totalskåren varierer fra 10-30, og en høyere skåre indikerer dårligere balanse i yrker.
|
Grunnlinje
|
|
Occupational Balance Quest (OB-Quest)
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
måle yrkesbalanse og livsstil i dagliglivet.
Totalskåren varierer fra 10-30, og en høyere skåre indikerer dårligere balanse i yrker.
|
Innlegg (8. uke)
|
|
Occupational Balance Quest (OB-Quest)
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
måle yrkesbalanse og livsstil i dagliglivet.
Totalskåren varierer fra 10-30, og en høyere skåre indikerer dårligere balanse i yrker.
|
Oppfølging (12. uke)
|
|
Personlig helsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ofte brukt for screening av depresjon.
Totalskåren varierer fra 0 til 27, og en høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Personlig helsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
ofte brukt for screening av depresjon.
Totalskåren varierer fra 0 til 27, og en høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Innlegg (8. uke)
|
|
Personlig helsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
ofte brukt for screening av depresjon.
Totalskåren varierer fra 0 til 27, og en høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Oppfølging (12. uke)
|
|
Generell angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Grunnlinje
|
for screening av en rekke angstlidelser i primærhelsetjenesten.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, og en høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
Grunnlinje
|
|
Generell angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Innlegg (8. uke)
|
for screening av en rekke angstlidelser i primærhelsetjenesten.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, og en høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
Innlegg (8. uke)
|
|
Generell angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Oppfølging (12. uke)
|
for screening av en rekke angstlidelser i primærhelsetjenesten.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, og en høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
Oppfølging (12. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20180610001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .