- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04940975
Foglalkozás alapú alvási program álmatlanságban szenvedők számára
A foglalkozás alapú alvási program hatékonysága álmatlanságban szenvedők számára
Bevezetés. Az alvásproblémák világszerte egészségügyi problémát jelentenek. A Személy-Környezet-Foglalkozás-Teljesítmény modell és a foglalkozási egyensúly elmélete alapján kidolgoztunk egy foglalkozás-alapú alvásprogramot, amely több célt is elérhet életmódbeli beavatkozással: 1) a testi funkció alvásra gyakorolt hatásának minimalizálása; 2) elősegíti az alváshoz vezető környezet kialakítását; és 3) a nappali tevékenység átstrukturálása a foglalkozási egyensúlyra összpontosítva pszichoedukáció és életmód coaching segítségével.
Módszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a foglalkozás alapú alvásintervenció hatékonyságát az alvási szokásokra, hangulatra és foglalkozási egyensúlyra a közösségben élő, álmatlanságban szenvedő felnőttek körében, összehasonlítva más, szokásosabb kezelési formákkal, amelyek jellemzően az oktatásra, alváshigiéniára összpontosítanak, és relaxáció. Összesen 42 alanyt vettek fel: 22-t az intervenciós csoportba és 20-at a szokásos kezelési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az álmatlanságban szenvedő betegek foglalkozás-alapú alvásprogramjának hatékonyságának vizsgálata. Összehasonlítja az alvási mintázat, a hangulat és a foglalkozási egyensúly kezelési eredményeit egy intervenciós csoport (foglalkozás alapú alvásprogram) és egy szokásos kezelési (TAU) csoport (alvási higiéniai oktatás és relaxációs tréning) között a megfelelő programok befejezése után. és egy hónapos követéskor.
A foglalkozás alapú alvásprogram csoportos és egyéni foglalkozásokat is tartalmaz. Minden csoport 4-6 betegből áll. Minden foglalkozás két órás, és heti rendszerességgel kerül megrendezésre. A csoportos foglalkozás az információk megosztására és a célok kitűzésére összpontosít, hogy elősegítse a jó szokások kialakulását és az életmód pozitív átstrukturálását. Az egyéni coaching ülések célja a cselekvési terv nyomon követése a foglalkozási egyensúly előmozdítása érdekében.
Ez a tanulmány kvázi-kísérleti tervezést alkalmaz. Az intervenciós csoport résztvevői az A általános ambulancián vettek részt a foglalkozás alapú alvásprogramban. Az összehasonlító csoport résztvevői egy másik körzet B általános ambulanciáján kaptak TAU-t. Az eredményadatok gyűjtésének három időpontja a kiindulási állapot (T1), a beavatkozás után (8. hét) (T2) és a beavatkozás utáni egy hónapos követés (12. hét) (T3). Az eredményeket egy vak értékelő gyűjti össze, aki nem vesz részt a vizsgálat lebonyolításában vagy lebonyolításában.
Résztvevők A résztvevők toborzásának kritériumai a következők: 1) álmatlanság diagnózisa, 2) háziorvosi beutaló; 3) 18 és 65 év közöttiek; 4) Az álmatlanság súlyossági indexe 14 felett; 5) rendszeresen használ olyan okostelefont, amely lehetővé teszi az adatok szinkronizálását a MiBand2 tevékenységi csuklópánttal; 6) képes önkitöltős tanulmányi kérdőívek kitöltésére és 7) tud kantoni nyelven kommunikálni. A kizárási kritériumok a következők: 1) súlyos mentális betegség diagnózisa; 2) Személyes egészségi kérdőív 9 (a depressziós tüneteket méri), 19 feletti pontszámot és/vagy szorongásos tüneteket (általános szorongásos zavar 7 pontszám 15 felett); 3) Rendszeres fájdalomcsillapítással az elmúlt hónapban, heti 3 napon túl); 4) légúti betegségben szenvedő alvás vagy 5) rendszeres alkohol- vagy függőséget okozó szer fogyasztó.
Hangszerek
A vizsgálat elsődleges eredménymérői az álmatlanság és az alvásminőség, a másodlagos mércék pedig a foglalkozási egyensúly, a depresszió és a szorongás mértéke.
Kantoni változat Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI). A C-ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez: Összesen 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöbérték alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos). Korábbi tanulmányok megfelelő pszichometriai tulajdonságokról számoltak be mind az angol, mind a kínai változat esetében. A megbízhatóság kiváló (α = 0,90-0,91). Az érzékenység és a specificitás a 10. határértéknél 86,1%, illetve 87,7% volt.
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). A C-PSQI egy önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri. A kérdések az alvás hét aspektusára összpontosítanak: 1) minőség; 2) késleltetés; 3) időtartam; 4) hatékonyság; 5) zavar; 6) altatók alkalmazása; 7) nappali diszfunkció. A hét komponens pontszáma alatt mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos nehézség) ért el. Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. A PSQI pszichometriai tulajdonságait jól dokumentálták. A kínai fordítás jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,82-0,83), és elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósága 14-21 napos időközönként (r = 0,77) álmatlanságban szenvedő betegek esetében. Jó konvergens érvényességet mutatott, szignifikáns korrelációt mutatott az alvásminőség-vizuális analóg skálával és az alvásnaplóval. Megkülönböztetheti az álmatlanságban szenvedő és nem álmatlan embereket, akik érzékenyek és 98%-ban, illetve 55%-ban specifikusak.
Tevékenységi csuklópánt. A Mi Band 2 egy kereskedelmi forgalomban kapható tevékenységi csuklópánt, amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak. Egy közelmúltbeli kutatás megállapította, hogy a CAM három típusa (beleértve a Mi Band 2-t, a jelen tanulmányban használt eszközt) alkalmas a legalapvetőbb paraméterek, a tényleges ágyban töltött idő kimutatására. A tanulmányhoz kiválasztott MiBand2 semlegesen figyeli a felhasználó alvását és fizikai aktivitását. Objektív adatokat szolgáltat az alvás időtartamáról heti rendszerességgel, beleértve az alvás időtartamát, az éjszakai felébredések számát és a tipikus alvási szokásokat.
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest). Az OB-Quest egy önkitöltős kérdőív, amelyet a foglalkozási egyensúly mérésére fejlesztettek ki a mindennapi életben, és a foglalkozások mennyiségével és változatosságával való elégedettségre összpontosít. 13 tételből áll, amelyeket hatfokozatú ordinális skálán mérnek, és az alacsonyabb pontszám jobb egyensúlyt jelez. Az OB-Quest belső konzisztenciája 0,9, és a teszt-újrateszt megbízhatósága is 0,9. Elkészült a kínai OB-Quest fordítási és validációs tanulmánya. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az OB-Quest kínai változata könnyen használható kínai személyekkel végzett kutatásokhoz.
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9). A PHQ9 a mentális zavarok alapellátási értékelése (PRIME-MD) általános mentális rendellenességek diagnosztikai eszközének egy részének önadagolható változata. Ez a PHQ depressziós modulja, amely mind a kilenc Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4-es verziója (DSM-IV) kritériumát „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli. Alapellátásban, a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére validálták. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez. Általában a depresszió szűrésére használják. A PHQ9 egy megbízható eszköz, jó megbízhatósággal és érvényességgel. A depresszióban szenvedő betegek pszichometriai tulajdonságait egy kínai alapellátási populációban elfogadhatónak találták.
d Általános szorongásos zavar-7 (GAD 7). Ez a kérdőív a gyakori mentális zavarok PRIME-MD diagnosztikai eszközének része. A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemből álló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak. Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem” válaszkategóriákhoz. Az 5-ös, 10-es és 15-ös vágási pontok úgy értelmezhetők, mint amelyek a GAD-7 enyhe, közepes és súlyos szorongási szintjét képviselik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a GAD7 nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel, valamint magas belső konzisztenciával rendelkezik.
Statisztikai elemzés A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) (25-ös verzió) adatelemzésre szolgál. A demográfiai jellemzők és eredmények leírására leíró statisztikákat használtunk. A két csoport alapvonalait t-próbával és Chi-négyzet segítségével hasonlítottuk össze. A program hatékonyságának elemzésére ismételt mérési ANOVA-t (General Linear Model) alkalmaztunk. A páronkénti különbséget a különböző időpontok (alapállapot vs. kezelés utáni, kezelés utáni vs. egyhónapos követés) eredményein teszteltük a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság diagnózisa
- Háziorvosi beutaló
- 18-65 éves korig
- Az álmatlanság súlyossági indexe 14 felett
- Rendszeresen használ okostelefont, amely lehetővé teszi az adatok szinkronizálását a MiBand2 tevékenységi csuklópánttal
- Képes önkitöltős vizsgálati kérdőívek kitöltésére
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség diagnosztizálása
- Személyes egészségi kérdőív 9 (depressziós tüneteket mér), 19 feletti pontszám és/vagy szorongásos tünetek (általános szorongásos zavar 7 pontszám 15 felett);
- Rendszeres fájdalomcsillapítással az elmúlt hónapban, heti 3 napon túl
- Légúti betegség által érintett alvás
- Rendszeres alkohol- vagy függőséget okozó szerek fogyasztója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foglalkozás alapú alvásintervenciós program
A program négy foglalkozás-alapú interaktív műhelyből áll az alvásról, álmatlanságról, életmódról és változási stratégiákról, valamint két egyéni coaching foglalkozásról az életmódról és az alváshigiéniáról.
|
A program négy foglalkozás-alapú interaktív műhelyből áll az alvásról, álmatlanságról, életmódról és változási stratégiákról, valamint két egyéni coaching foglalkozásról az életmódról és az alváshigiéniáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Álmatlanság oktató program (kezelés a szokásos csoport szerint)
Négy alváshigiéniával és relaxációs tréninggel foglalkozó oktatási előadásból, valamint két egyéni alvási szokások áttekintéséből álló program.
|
Négy alvással és álmatlansággal foglalkozó oktatási foglalkozásból, valamint relaxációs tréningből, valamint két egyéni alváshigiéniáról szóló áttekintésből álló program a résztvevőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Alapvonal
|
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri.
A pontszám 0-28 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
|
Alapvonal
|
|
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri.
A pontszám 0-28 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri.
A pontszám 0-28 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
|
Nyomon követés (12. hét)
|
|
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Időkeret: Alapvonal
|
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri.
|
Nyomon követés (12. hét)
|
|
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Alapvonal
|
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak.
Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
|
Alapvonal
|
|
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak.
Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak.
Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
|
Nyomon követés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Alapvonal
|
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben.
Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben.
Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben.
Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
|
Nyomon követés (12. hét)
|
|
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Alapvonal
|
gyakran használják a depresszió szűrésére.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapvonal
|
|
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
gyakran használják a depresszió szűrésére.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
gyakran használják a depresszió szűrésére.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
Nyomon követés (12. hét)
|
|
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Alapvonal
|
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Alapvonal
|
|
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
|
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Bejegyzés (8. hét)
|
|
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
|
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Nyomon követés (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20180610001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .