Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foglalkozás alapú alvási program álmatlanságban szenvedők számára

2021. július 5. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

A foglalkozás alapú alvási program hatékonysága álmatlanságban szenvedők számára

Bevezetés. Az alvásproblémák világszerte egészségügyi problémát jelentenek. A Személy-Környezet-Foglalkozás-Teljesítmény modell és a foglalkozási egyensúly elmélete alapján kidolgoztunk egy foglalkozás-alapú alvásprogramot, amely több célt is elérhet életmódbeli beavatkozással: 1) a testi funkció alvásra gyakorolt ​​hatásának minimalizálása; 2) elősegíti az alváshoz vezető környezet kialakítását; és 3) a nappali tevékenység átstrukturálása a foglalkozási egyensúlyra összpontosítva pszichoedukáció és életmód coaching segítségével.

Módszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a foglalkozás alapú alvásintervenció hatékonyságát az alvási szokásokra, hangulatra és foglalkozási egyensúlyra a közösségben élő, álmatlanságban szenvedő felnőttek körében, összehasonlítva más, szokásosabb kezelési formákkal, amelyek jellemzően az oktatásra, alváshigiéniára összpontosítanak, és relaxáció. Összesen 42 alanyt vettek fel: 22-t az intervenciós csoportba és 20-at a szokásos kezelési csoportba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az álmatlanságban szenvedő betegek foglalkozás-alapú alvásprogramjának hatékonyságának vizsgálata. Összehasonlítja az alvási mintázat, a hangulat és a foglalkozási egyensúly kezelési eredményeit egy intervenciós csoport (foglalkozás alapú alvásprogram) és egy szokásos kezelési (TAU) csoport (alvási higiéniai oktatás és relaxációs tréning) között a megfelelő programok befejezése után. és egy hónapos követéskor.

A foglalkozás alapú alvásprogram csoportos és egyéni foglalkozásokat is tartalmaz. Minden csoport 4-6 betegből áll. Minden foglalkozás két órás, és heti rendszerességgel kerül megrendezésre. A csoportos foglalkozás az információk megosztására és a célok kitűzésére összpontosít, hogy elősegítse a jó szokások kialakulását és az életmód pozitív átstrukturálását. Az egyéni coaching ülések célja a cselekvési terv nyomon követése a foglalkozási egyensúly előmozdítása érdekében.

Ez a tanulmány kvázi-kísérleti tervezést alkalmaz. Az intervenciós csoport résztvevői az A általános ambulancián vettek részt a foglalkozás alapú alvásprogramban. Az összehasonlító csoport résztvevői egy másik körzet B általános ambulanciáján kaptak TAU-t. Az eredményadatok gyűjtésének három időpontja a kiindulási állapot (T1), a beavatkozás után (8. hét) (T2) és a beavatkozás utáni egy hónapos követés (12. hét) (T3). Az eredményeket egy vak értékelő gyűjti össze, aki nem vesz részt a vizsgálat lebonyolításában vagy lebonyolításában.

Résztvevők A résztvevők toborzásának kritériumai a következők: 1) álmatlanság diagnózisa, 2) háziorvosi beutaló; 3) 18 és 65 év közöttiek; 4) Az álmatlanság súlyossági indexe 14 felett; 5) rendszeresen használ olyan okostelefont, amely lehetővé teszi az adatok szinkronizálását a MiBand2 tevékenységi csuklópánttal; 6) képes önkitöltős tanulmányi kérdőívek kitöltésére és 7) tud kantoni nyelven kommunikálni. A kizárási kritériumok a következők: 1) súlyos mentális betegség diagnózisa; 2) Személyes egészségi kérdőív 9 (a depressziós tüneteket méri), ​​19 feletti pontszámot és/vagy szorongásos tüneteket (általános szorongásos zavar 7 pontszám 15 felett); 3) Rendszeres fájdalomcsillapítással az elmúlt hónapban, heti 3 napon túl); 4) légúti betegségben szenvedő alvás vagy 5) rendszeres alkohol- vagy függőséget okozó szer fogyasztó.

Hangszerek

A vizsgálat elsődleges eredménymérői az álmatlanság és az alvásminőség, a másodlagos mércék pedig a foglalkozási egyensúly, a depresszió és a szorongás mértéke.

Kantoni változat Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI). A C-ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez: Összesen 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöbérték alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos). Korábbi tanulmányok megfelelő pszichometriai tulajdonságokról számoltak be mind az angol, mind a kínai változat esetében. A megbízhatóság kiváló (α = 0,90-0,91). Az érzékenység és a specificitás a 10. határértéknél 86,1%, illetve 87,7% volt.

Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). A C-PSQI egy önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri. A kérdések az alvás hét aspektusára összpontosítanak: 1) minőség; 2) késleltetés; 3) időtartam; 4) hatékonyság; 5) zavar; 6) altatók alkalmazása; 7) nappali diszfunkció. A hét komponens pontszáma alatt mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos nehézség) ért el. Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. A PSQI pszichometriai tulajdonságait jól dokumentálták. A kínai fordítás jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,82-0,83), és elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósága 14-21 napos időközönként (r = 0,77) álmatlanságban szenvedő betegek esetében. Jó konvergens érvényességet mutatott, szignifikáns korrelációt mutatott az alvásminőség-vizuális analóg skálával és az alvásnaplóval. Megkülönböztetheti az álmatlanságban szenvedő és nem álmatlan embereket, akik érzékenyek és 98%-ban, illetve 55%-ban specifikusak.

Tevékenységi csuklópánt. A Mi Band 2 egy kereskedelmi forgalomban kapható tevékenységi csuklópánt, amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak. Egy közelmúltbeli kutatás megállapította, hogy a CAM három típusa (beleértve a Mi Band 2-t, a jelen tanulmányban használt eszközt) alkalmas a legalapvetőbb paraméterek, a tényleges ágyban töltött idő kimutatására. A tanulmányhoz kiválasztott MiBand2 semlegesen figyeli a felhasználó alvását és fizikai aktivitását. Objektív adatokat szolgáltat az alvás időtartamáról heti rendszerességgel, beleértve az alvás időtartamát, az éjszakai felébredések számát és a tipikus alvási szokásokat.

Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest). Az OB-Quest egy önkitöltős kérdőív, amelyet a foglalkozási egyensúly mérésére fejlesztettek ki a mindennapi életben, és a foglalkozások mennyiségével és változatosságával való elégedettségre összpontosít. 13 tételből áll, amelyeket hatfokozatú ordinális skálán mérnek, és az alacsonyabb pontszám jobb egyensúlyt jelez. Az OB-Quest belső konzisztenciája 0,9, és a teszt-újrateszt megbízhatósága is 0,9. Elkészült a kínai OB-Quest fordítási és validációs tanulmánya. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az OB-Quest kínai változata könnyen használható kínai személyekkel végzett kutatásokhoz.

Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9). A PHQ9 a mentális zavarok alapellátási értékelése (PRIME-MD) általános mentális rendellenességek diagnosztikai eszközének egy részének önadagolható változata. Ez a PHQ depressziós modulja, amely mind a kilenc Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4-es verziója (DSM-IV) kritériumát „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli. Alapellátásban, a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére validálták. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez. Általában a depresszió szűrésére használják. A PHQ9 egy megbízható eszköz, jó megbízhatósággal és érvényességgel. A depresszióban szenvedő betegek pszichometriai tulajdonságait egy kínai alapellátási populációban elfogadhatónak találták.

d Általános szorongásos zavar-7 (GAD 7). Ez a kérdőív a gyakori mentális zavarok PRIME-MD diagnosztikai eszközének része. A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemből álló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak. Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.

A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem” válaszkategóriákhoz. Az 5-ös, 10-es és 15-ös vágási pontok úgy értelmezhetők, mint amelyek a GAD-7 enyhe, közepes és súlyos szorongási szintjét képviselik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a GAD7 nagyfokú megbízhatósággal és érvényességgel, valamint magas belső konzisztenciával rendelkezik.

Statisztikai elemzés A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) (25-ös verzió) adatelemzésre szolgál. A demográfiai jellemzők és eredmények leírására leíró statisztikákat használtunk. A két csoport alapvonalait t-próbával és Chi-négyzet segítségével hasonlítottuk össze. A program hatékonyságának elemzésére ismételt mérési ANOVA-t (General Linear Model) alkalmaztunk. A páronkénti különbséget a különböző időpontok (alapállapot vs. kezelés utáni, kezelés utáni vs. egyhónapos követés) eredményein teszteltük a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az álmatlanság diagnózisa
  • Háziorvosi beutaló
  • 18-65 éves korig
  • Az álmatlanság súlyossági indexe 14 felett
  • Rendszeresen használ okostelefont, amely lehetővé teszi az adatok szinkronizálását a MiBand2 tevékenységi csuklópánttal
  • Képes önkitöltős vizsgálati kérdőívek kitöltésére
  • Képes kantoni nyelven kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség diagnosztizálása
  • Személyes egészségi kérdőív 9 (depressziós tüneteket mér), 19 feletti pontszám és/vagy szorongásos tünetek (általános szorongásos zavar 7 pontszám 15 felett);
  • Rendszeres fájdalomcsillapítással az elmúlt hónapban, heti 3 napon túl
  • Légúti betegség által érintett alvás
  • Rendszeres alkohol- vagy függőséget okozó szerek fogyasztója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foglalkozás alapú alvásintervenciós program
A program négy foglalkozás-alapú interaktív műhelyből áll az alvásról, álmatlanságról, életmódról és változási stratégiákról, valamint két egyéni coaching foglalkozásról az életmódról és az alváshigiéniáról.
A program négy foglalkozás-alapú interaktív műhelyből áll az alvásról, álmatlanságról, életmódról és változási stratégiákról, valamint két egyéni coaching foglalkozásról az életmódról és az alváshigiéniáról.
Aktív összehasonlító: Álmatlanság oktató program (kezelés a szokásos csoport szerint)
Négy alváshigiéniával és relaxációs tréninggel foglalkozó oktatási előadásból, valamint két egyéni alvási szokások áttekintéséből álló program.
Négy alvással és álmatlansággal foglalkozó oktatási foglalkozásból, valamint relaxációs tréningből, valamint két egyéni alváshigiéniáról szóló áttekintésből álló program a résztvevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Alapvonal
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri. A pontszám 0-28 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
Alapvonal
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri. A pontszám 0-28 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
Bejegyzés (8. hét)
Kantoni változat: Álmatlanság súlyossági indexe (C-ISI)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát méri. A pontszám 0-28 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
Nyomon követés (12. hét)
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Időkeret: Alapvonal
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Bejegyzés (8. hét)
Kínai változat Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét méri.
Nyomon követés (12. hét)
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Alapvonal
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak. Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
Alapvonal
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak. Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
Bejegyzés (8. hét)
MiBand2 Activity csuklópánt.
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
kereskedelmi aktivitásfigyelő (CAM), amelyet általában az aktivitási szint és az alvási minta mérésére használnak. Az aktivitási szintnek és az alvásmintának nincs határozott tartománya, de a magasabb aktivitási szint és a rövidebb alvási időtartam gyengébb alvásmintát jelez.
Nyomon követés (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Alapvonal
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben. Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
Alapvonal
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben. Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
Bejegyzés (8. hét)
Foglalkozási egyensúly kérdőív (OB-Quest)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
a foglalkozási egyensúly és az életmód mérése a mindennapi életben. Az összpontszám 10-30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a foglalkozások rosszabb egyensúlyát jelzi.
Nyomon követés (12. hét)
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Alapvonal
gyakran használják a depresszió szűrésére. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
Alapvonal
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
gyakran használják a depresszió szűrésére. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
Bejegyzés (8. hét)
Személyes egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9)
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
gyakran használják a depresszió szűrésére. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
Nyomon követés (12. hét)
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Alapvonal
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
Alapvonal
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Bejegyzés (8. hét)
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
Bejegyzés (8. hét)
Általános szorongásos zavar 7 (GAD 7).
Időkeret: Nyomon követés (12. hét)
számos szorongásos zavar szűrésére az alapellátásban. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
Nyomon követés (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel