Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yrkesbaserat sömnprogram för personer med sömnlöshet

5 juli 2021 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av ett yrkesbaserat sömnprogram för personer med sömnlöshet

Introduktion. Sömnproblem är ett hälsoproblem över hela världen. Baserat på Person-Environment-Occupation-Performance-modellen och teorin om yrkesbalans, utvecklade vi ett yrkesbaserat sömnprogram för att ta itu med flera mål genom livsstilsintervention: 1) minimera påverkan av kroppsfunktion på sömnen; 2) främja en miljö som leder till sömn; och 3) strukturera om dagaktiviteten med fokus på yrkesbalans genom psykoedukation och livsstilscoachning.

Metod. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en yrkesbaserad sömnintervention på sömnmönster, humör och yrkesbalans bland vuxna som bor i samhället med sömnlöshet jämfört med andra, mer vanliga, behandlingsformer, vanligtvis fokuserade på utbildning, sömnhygien, och avkoppling. Totalt 42 försökspersoner rekryterades: 22 för interventionsgruppen och 20 för behandlingsgruppen som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett yrkesbaserat sömnprogram för patienter med sömnlöshet. Den jämför behandlingsresultaten av sömnmönster, humör och yrkesbalans mellan en interventionsgrupp (yrkesbaserat sömnprogram) och en behandling-som-vanligt (TAU)-grupp (sömnhygienutbildning och avslappningsträning) efter att deras respektive program har slutförts. och en månads uppföljning.

Det yrkesbaserade sömnprogrammet innehåller både grupp- och individuella sessioner. Varje grupp består av 4 till 6 patienter. Varje session pågår i två timmar och hålls varje vecka. Gruppsession fokuserar på att dela information och målsättning för att underlätta bildandet av goda vanor och positivt omstrukturera livsstilen. Individuella coachningssessioner syftar till att följa upp handlingsplanering för att främja yrkesbalans.

Denna studie använder en kvasi-experimentell design. Deltagarna i interventionsgruppen deltog i det yrkesbaserade sömnprogrammet på allmän poliklinik A. Deltagarna i jämförelsegruppen fick TAU på en allmän poliklinik B i ett annat distrikt. De tre tidpunkterna för insamling av resultatdata är vid baslinjen (T1), efter interventionen (vecka 8) (T2), och en en månads uppföljning efter interventionen (vecka 12) (T3). Resultaten kommer att samlas in av en blindad bedömare som inte är involverad i leveransen eller administreringen av studien.

Deltagare Inklusionskriterierna för rekrytering av deltagare är: 1) diagnos av sömnlöshet, 2) remiss från allmänläkare; 3) i åldern 18 till 65 år; 4) Insomnia Severity Index poäng över 14; 5) använder regelbundet en smart telefon, som möjliggör datasynkronisering med MiBand2-aktivitetsarmbandet; 6) kunna fylla i självadministrerade frågeformulär och 7) kunna kommunicera på kantonesiska. Uteslutningskriterierna är: 1) diagnos av allvarlig psykisk sjukdom; 2) Personlig hälsa frågeformulär 9 (mäter depressiva symtom), poäng över 19 och/eller ångestsymtom (Allmänt ångestsyndrom 7 poäng över 15); 3) På regelbunden smärtstillande medicin under den senaste månaden, mer än 3 dagar per vecka); 4) sömn påverkad av luftvägssjukdom eller 5) regelbunden användare av alkohol eller beroendeframkallande substanser.

Instrument

Studiens primära resultatmått är sömnlöshet och sömnkvalitet, och de sekundära måtten är mått på yrkesbalans, depression och ångest.

Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI). C-ISI är ett självrapporterande frågeformulär som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet: Totalt 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår). Tidigare studier har rapporterat adekvata psykometriska egenskaper för både den engelska och kinesiska versionen. Tillförlitligheten är utmärkt (α = 0,90-0,91). Sensitivitet och specificitet vid cut-off 10 var 86,1 % respektive 87,7 %.

Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). C-PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som mäter sömnkvaliteten. Frågorna fokuserar på sju aspekter av sömn: 1) kvalitet; 2) latens; 3) varaktighet; 4) effektivitet; 5) störning; 6) användning av sömnmedicin; 7) dysfunktion under dagtid. Under de sju komponentpoängen fick var och en 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. De psykometriska egenskaperna hos PSQI har dokumenterats väl. Den kinesiska översatta versionen visade god intern konsistens (α = 0,82-0,83), och acceptabel test-omtest-tillförlitlighet över 14 till 21 dagars intervall (r = 0,77) för patient med sömnlöshet. Den visade god konvergent validitet, med signifikanta korrelationer med sömnkvalitet-visuella analoger skala och sömndagbok. Det kunde skilja personer med och utan sömnlöshet, känslighet och specificitet på 98% respektive 55%.

Aktivitetsarmband. Mi Band 2 är ett kommersiellt tillgängligt aktivitetsarmband som vanligtvis används för att mäta aktivitetsnivå och sömnmönster. En nyligen genomförd forskning konstaterade att tre typer av CAM (inklusive Mi Band 2, enheten som valts ut för användning i den här studien) var bra på att detektera de mest grundläggande parametrarna, faktisk tid i sängen. MiBand2 som valdes för denna studie övervakar en användares sömn och fysiska aktivitet neutralt. Den tillhandahåller objektiva data om sömnlängd på veckobasis, inklusive information om sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och typiska sömnvanor.

Occupational Balance Quest (OB-Quest). OB-Quest är ett självutfyllt frågeformulär utvecklat för att mäta yrkesbalans i det dagliga livet, Det fokuserar på tillfredsställelse med mängden och variationen av yrket. Den består av 13 poster mätta på sexstegs ordningsskalor, och en lägre poäng indikerar en bättre balans. Den interna konsistensen hos OB-Quest är 0,9, och test-retest-tillförlitligheten är också 0,9. En översättnings- och valideringsstudie av den kinesiska OB-Quest slutfördes. Studieresultaten visade att den kinesiska versionen av OB-Quest lätt kan användas för forskning med kineser.

Personlig hälsa frågeformulär 9 (PHQ9). PHQ9 är en självadministrerad version av en del av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar. Det är depressionsmodulen i PHQ, som ger vart och ett av de nio diagnostiska och statistiska manualens version 4 (DSM-IV) kriterier som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det har validerats för användning i primärvården, för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling. En högre totalpoäng indikerar svårare depression. Det används ofta för screening av depression. PHQ9 är ett pålitligt verktyg med god tillförlitlighet och validitet. De psykometriska egenskaperna för patienter med depression i en kinesisk primärvårdspopulation visade sig vara acceptabla till goda.

d Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD 7). Detta frågeformulär är en del av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna.

GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan'. Cut-punkterna 5, 10 och 15 kan tolkas som att de representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest på GAD-7. Tidigare studier har visat att GAD7 har en hög grad av reliabilitet och validitet, samt hög intern konsistens.

Statistisk analys Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) (version 25) används för dataanalys. Beskrivande statistik användes för att beskriva de demografiska egenskaperna och resultaten. Baslinjerna för de två grupperna jämfördes med t-test och chi-kvadrat. Upprepad åtgärd ANOVA (General Linear Model) användes för att analysera programmets effektivitet. Parvis skillnad testades på utfall mellan olika tidpunkter (baslinje vs. efter behandling, efter behandling vs. en månads uppföljning), mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sömnlöshet
  • Remiss från allmänläkare
  • I åldern 18 till 65 år
  • Insomnia Severity Index poäng över 14
  • Använder regelbundet en smart telefon, som möjliggör datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmband
  • Kunna fylla i självadministrerade studieenkäter
  • Kan kommunicera på kantonesiska

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom
  • Personal Health Questionnaire 9 (mäter depressiva symtom), poäng över 19 och/eller ångestsymtom (Allmänt ångestsyndrom 7 poäng över 15);
  • På regelbunden smärtstillande medicin under den senaste månaden, mer än 3 dagar i veckan
  • Sömn påverkad av luftvägssjukdomar
  • Regelbunden användare av alkohol eller beroendeframkallande ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sysselsättningsbaserat sömninterventionsprogram
Ett program som består av fyra yrkesbaserade interaktiva workshops om sömn, sömnlöshet, livsstil och förändringsstrategier, plus två individuella coachningssessioner om livsstil och sömnhygien.
Ett program som består av fyra yrkesbaserade interaktiva workshops om sömn, sömnlöshet, livsstil och förändringsstrategier, plus två individuella coachningssessioner om livsstil och sömnhygien.
Aktiv komparator: Utbildningsprogram för sömnlöshet (Treatment as Usual Group)
Ett program som består av fyra pedagogiska föredrag om sömnhygien och avslappningsträning, plus två individuella sessioner för genomgång av sömnmönster.
Ett program som består av fyra utbildningspass om sömn och sömnlöshet, plus avslappningsträning, plus två individuella genomgångspass om sömnhygien med deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsram: Baslinje
självrapporteringsfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet. Poängen sträcker sig från 0-28. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet
Baslinje
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
självrapporteringsfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet. Poängen sträcker sig från 0-28. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet
Inlägg (8:e veckan)
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
självrapporteringsfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet. Poängen sträcker sig från 0-28. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet
Uppföljning (vecka 12)
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsram: Baslinje
självrapporteringsenkät som mäter sömnkvaliteten. De totala poängen varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
självrapporteringsenkät som mäter sömnkvaliteten. De totala poängen varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Inlägg (8:e veckan)
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). De totala poängen varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
självrapporteringsenkät som mäter sömnkvaliteten.
Uppföljning (vecka 12)
MiBand2 Aktivitetsarmband.
Tidsram: Baslinje
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligtvis används för att mäta aktivitetsnivå och sömnmönster. Det finns inget bestämt intervall för aktivitetsnivå och sömnmönster, men högre aktivitetsnivå och kortare sömntid tyder på ett sämre sömnmönster.
Baslinje
MiBand2 Aktivitetsarmband.
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligtvis används för att mäta aktivitetsnivå och sömnmönster. Det finns inget bestämt intervall för aktivitetsnivå och sömnmönster, men högre aktivitetsnivå och kortare sömntid tyder på ett sämre sömnmönster.
Inlägg (8:e veckan)
MiBand2 Aktivitetsarmband.
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
kommersiell aktivitetsmonitor (CAM) som vanligtvis används för att mäta aktivitetsnivå och sömnmönster. Det finns inget bestämt intervall för aktivitetsnivå och sömnmönster, men högre aktivitetsnivå och kortare sömntid tyder på ett sämre sömnmönster.
Uppföljning (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occupational Balance Questionnaire (OB-Quest)
Tidsram: Baslinje
mäta yrkesbalans och livsstil i det dagliga livet. Den totala poängen varierar från 10-30, och en högre poäng indikerar en sämre balans i yrken.
Baslinje
Occupational Balance Questionnaire (OB-Quest)
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
mäta yrkesbalans och livsstil i det dagliga livet. Den totala poängen varierar från 10-30, och en högre poäng indikerar en sämre balans i yrken.
Inlägg (8:e veckan)
Occupational Balance Questionnaire (OB-Quest)
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
mäta yrkesbalans och livsstil i det dagliga livet. Den totala poängen varierar från 10-30, och en högre poäng indikerar en sämre balans i yrken.
Uppföljning (vecka 12)
Personlig hälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
Tidsram: Baslinje
används ofta för screening av depression. Den totala poängen varierar från 0 till 27, och en högre totalpoäng indikerar svårare depression.
Baslinje
Personlig hälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
används ofta för screening av depression. Den totala poängen varierar från 0 till 27, och en högre totalpoäng indikerar svårare depression.
Inlägg (8:e veckan)
Personlig hälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
används ofta för screening av depression. Den totala poängen varierar från 0 till 27, och en högre totalpoäng indikerar svårare depression.
Uppföljning (vecka 12)
Allmänt ångestsyndrom 7 (GAD 7).
Tidsram: Baslinje
för screening av en rad ångeststörningar i primärvården. Den totala poängen varierar från 0-21, och en högre poäng indikerar högre ångest.
Baslinje
Allmänt ångestsyndrom 7 (GAD 7).
Tidsram: Inlägg (8:e veckan)
för screening av en rad ångeststörningar i primärvården. Den totala poängen varierar från 0-21, och en högre poäng indikerar högre ångest.
Inlägg (8:e veckan)
Allmänt ångestsyndrom 7 (GAD 7).
Tidsram: Uppföljning (vecka 12)
för screening av en rad ångeststörningar i primärvården. Den totala poängen varierar från 0-21, och en högre poäng indikerar högre ångest.
Uppföljning (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera