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불면증 환자를 위한 직업 기반 수면 프로그램

2021년 7월 5일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

불면증 환자를 위한 작업기반 수면 프로그램의 효과

소개. 수면 문제는 전 세계적으로 건강 문제입니다. 개인-환경-직업-성과 모델과 직업 균형 이론을 기반으로 생활 방식 개입을 통해 다음과 같은 몇 가지 목표를 해결하기 위해 직업 기반 수면 프로그램을 개발했습니다. 1) 신체 기능이 수면에 미치는 영향을 최소화합니다. 2) 수면에 도움이 되는 환경을 조성합니다. 3) 심리 교육 및 라이프 스타일 코칭을 통해 직업 균형에 중점을 둔 주간 활동을 재구성합니다.

방법. 이 연구는 일반적으로 교육, 수면 위생, 그리고 휴식. 총 42명의 피험자가 모집되었습니다: 개입 그룹에 22명, 일반 치료 그룹에 20명.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 불면증 환자를 위한 작업 기반 수면 프로그램의 효과를 조사하는 것이다. 수면위생교육 및 이완훈련을 실시한 중재군(직업기반 수면프로그램)과 TAU(수면위생교육 및 이완훈련)군 간의 수면패턴, 기분, 직업균형 등의 치료결과를 비교한다. 그리고 1개월 후 후속 조치.

직업 기반 수면 프로그램에는 그룹 및 개인 세션이 모두 포함됩니다. 각 그룹은 4~6명의 환자로 구성됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행되며 매주 진행됩니다. 그룹 세션은 좋은 습관 형성을 촉진하고 라이프 스타일을 긍정적으로 재구성하기 위해 정보 공유 및 목표 설정에 중점을 둡니다. 개별 코칭 세션은 직업 균형을 촉진하기 위한 조치 계획에 대한 후속 조치를 목표로 합니다.

이 연구는 준 실험 설계를 사용합니다. 개입집단의 참여자들은 A종합외래에서 직업기반 수면프로그램에 참여하였고, 비교집단의 참여자들은 다른 지역의 B종합외래에서 TAU를 받았다. 결과 데이터 수집을 위한 세 가지 시점은 기준선(T1), 개입 후(8주)(T2), 개입 후 1개월 추적(12주)(T3)입니다. 결과는 연구의 전달 또는 관리에 관여하지 않는 맹검 평가자가 수집합니다.

참가자 참가자 모집을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 불면증 장애 진단, 2) 일반의에 의한 추천; 3) 18세 이상 65세 이하 4) 14 이상의 불면증 심각도 지수 점수; 5) MiBand2 활동 손목 밴드와 데이터 동기화를 가능하게 하는 스마트폰을 정기적으로 사용합니다. 6) 자기 관리 학습 설문지를 작성할 수 있고 7) 광동어로 의사소통할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 심각한 정신 질환의 진단; 2) 개인 건강 설문지 9(우울 증상 측정), 19점 이상 및/또는 불안 증상(일반 불안 장애 7점 이상 15점); 3) 지난 한 달 동안 주당 3일 이상 정기적으로 진통제를 복용함); 4) 호흡기 질환의 영향을 받는 수면 또는 5) 정기적인 알코올 또는 중독성 물질 사용자.

악기

연구의 1차 결과 측정은 불면증과 수면의 질이며 2차 측정은 직업 균형, 우울증 및 불안의 측정입니다.

광둥어 버전 불면증 심각도 지수(C-ISI). C-ISI는 불면증의 중증도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다: 총 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증). 이전 연구에서는 영어와 중국어 버전 모두에 대해 적절한 심리적 속성을 보고했습니다. 신뢰성이 우수합니다(α = 0.90-0.91). 컷오프 10에서의 민감도와 특이도는 각각 86.1%와 87.7%였습니다.

중국어 버전 피츠버그 수면 품질 지수(C-PSQI). C-PSQI는 수면의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 질문은 수면의 7가지 측면에 초점을 맞춥니다: 1) 질; 2) 대기 시간; 3) 기간 4) 효율성; 5) 교란; 6) 수면제 사용; 7) 주간 기능 장애. 7가지 구성 요소 점수에서 각각 0(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)까지 점수를 매겼습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. PSQI의 심리 측정 특성은 잘 문서화되어 있습니다. 중국어 번역본은 우수한 내적 일관성(α = 0.82-0.83)을 보여주었고, 불면증 환자에 대해 14~21일 간격(r = 0.77)에 걸쳐 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도. 수면의 질-시각적 유사체 척도 및 수면 일지와 유의한 상관관계가 있는 우수한 수렴 타당성을 입증했습니다. 불면증이 있는 사람과 없는 사람, 민감도와 특이도를 각각 98%와 55%로 구분할 수 있습니다.

활동 팔찌. Mi Band 2는 활동 수준 및 수면 패턴을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 상용 활동 손목 밴드입니다. 최근 연구에 따르면 세 가지 유형의 CAM(본 연구에서 사용하기 위해 선택한 장치인 Mi Band 2 포함)이 가장 기본적인 매개 변수인 실제 침대에서 보낸 시간을 감지하는 데 능숙하다고 합니다. 본 연구에 선정된 MiBand2는 사용자의 수면과 신체 활동을 중립적으로 모니터링합니다. 수면 시간, 야간 각성 횟수, 일반적인 수면 습관에 대한 정보를 포함하여 수면 시간에 대한 객관적인 데이터를 매주 제공합니다.

직업 균형 설문지(OB-Quest). OB-Quest는 일상생활에서 직업의 균형을 측정하기 위해 개발된 자가 작성 설문지로, 직업의 양과 변화에 대한 만족도에 초점을 맞추고 있습니다. 6단계 서수 척도로 측정된 13개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 균형이 양호함을 나타냅니다. OB-Quest의 내부 일관성은 0.9이고 테스트-재테스트 신뢰도도 0.9입니다. 중국어 OB-Quest의 번역 및 검증 연구가 완료되었습니다. 연구 결과는 OB-Quest의 중국어 버전이 중국인과의 연구에 쉽게 사용될 수 있음을 보여주었습니다.

개인 건강 설문지 9(PHQ9). PHQ9는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD(정신 장애의 일차 진료 평가) 진단 도구의 일부 자가 관리 버전입니다. 그것은 PHQ의 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV(Diagnostic & Statistical Manual version 4) 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다. 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다. 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. 일반적으로 우울증 선별 검사에 사용됩니다. PHQ9는 신뢰성과 유효성이 우수한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 중국 1차 진료 인구의 우울증 환자에 대한 심리 측정 특성은 허용 가능하거나 양호함을 발견했습니다.

d 일반 불안 장애-7(GAD 7). 이 설문지는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 일부입니다. 범불안장애-7(GAD-7)은 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 도구입니다. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 5, 10 및 15의 컷 포인트는 GAD-7에 대한 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다. 이전 연구에서는 GAD7이 높은 수준의 신뢰성과 타당도, 높은 내부 일관성을 가지고 있음을 보여주었습니다.

통계 분석 사회 과학 통계 패키지(SPSS)(버전 25)는 데이터 분석에 사용됩니다. 인구 통계학적 특성과 결과를 설명하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 두 그룹의 기준선은 t test와 카이제곱으로 비교하였다. 프로그램의 효과를 분석하기 위해 반복 측정 ANOVA(일반 선형 모델)를 사용했습니다. 두 그룹 사이의 서로 다른 시점(기준선 대 치료 후, 치료 후 대 1개월 추적 조사) 간의 결과에 대한 쌍별 차이를 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 장애의 진단
  • 일반 개업의 추천
  • 만 18세 ~ 만 65세
  • 불면증 심각도 지수 점수 14 이상
  • MiBand2 활동 손목 밴드와 데이터 동기화가 가능한 스마트폰을 정기적으로 사용합니다.
  • 자기 관리 학습 설문지 작성 가능
  • 광동어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환의 진단
  • 개인 건강 설문지 9(우울 증상 측정), 19점 이상 및/또는 불안 증상(일반 불안 장애 7점 이상 15점);
  • 지난 한 달 동안 정기적인 진통제 복용, 일주일에 3일 이상
  • 호흡기 질환의 영향을 받는 수면
  • 알코올 또는 중독성 물질의 정기적인 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직업기반 수면중재 프로그램
수면, 불면증, 라이프스타일 및 변화 전략에 대한 4개의 작업 기반 대화형 워크샵과 라이프스타일 및 수면 위생에 대한 2개의 개별 코칭 세션으로 구성된 프로그램입니다.
수면, 불면증, 라이프스타일 및 변화 전략에 대한 4개의 작업 기반 대화형 워크샵과 라이프스타일 및 수면 위생에 대한 2개의 개별 코칭 세션으로 구성된 프로그램입니다.
활성 비교기: 불면증 교육 프로그램 (Treatment as Usual Group)
수면 위생 및 이완 훈련에 대한 4개의 교육 강연과 수면 패턴 검토를 위한 2개의 개별 세션으로 구성된 프로그램입니다.
수면과 불면증에 대한 4개의 교육 세션과 이완 훈련, 참가자와 함께하는 수면 위생에 대한 2개의 개별 검토 세션으로 구성된 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광둥어 버전 불면증 심각도 지수(C-ISI)
기간: 기준선
불면증의 중증도를 측정하는 자기보고식 설문지. 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
기준선
광둥어 버전 불면증 심각도 지수(C-ISI)
기간: 게시물(8주차)
불면증의 중증도를 측정하는 자기보고식 설문지. 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
게시물(8주차)
광둥어 버전 불면증 심각도 지수(C-ISI)
기간: 후속 조치(12주차)
불면증의 중증도를 측정하는 자기보고식 설문지. 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
후속 조치(12주차)
중국어 버전 피츠버그 수면 품질 지수(C-PSQI).
기간: 기준선
수면의 질을 측정하는 자가 보고 설문지. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
중국어 버전 피츠버그 수면 품질 지수(C-PSQI).
기간: 게시물(8주차)
수면의 질을 측정하는 자가 보고 설문지. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
게시물(8주차)
중국어 버전 피츠버그 수면 품질 지수(C-PSQI). 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기간: 후속 조치(12주차)
수면의 질을 측정하는 자가 보고 설문지.
후속 조치(12주차)
MiBand2 활동 팔찌.
기간: 기준선
활동 수준 및 수면 패턴을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 상업용 활동 모니터(CAM). 활동 수준과 수면 패턴에는 명확한 범위가 없지만 활동 수준이 높고 수면 시간이 짧을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
MiBand2 활동 팔찌.
기간: 포스트(8주차)
활동 수준 및 수면 패턴을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 상업용 활동 모니터(CAM). 활동 수준과 수면 패턴에는 명확한 범위가 없지만 활동 수준이 높고 수면 시간이 짧을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
포스트(8주차)
MiBand2 활동 팔찌.
기간: 후속 조치(12주차)
활동 수준 및 수면 패턴을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 상업용 활동 모니터(CAM). 활동 수준과 수면 패턴에는 명확한 범위가 없지만 활동 수준이 높고 수면 시간이 짧을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
후속 조치(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직업 균형 설문지(OB-Quest)
기간: 기준선
일상 생활에서 직업 균형과 라이프 스타일을 측정합니다. 총점의 범위는 10~30점이며 점수가 높을수록 직업의 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
직업 균형 설문지(OB-Quest)
기간: 게시물(8주차)
일상 생활에서 직업 균형과 라이프 스타일을 측정합니다. 총점의 범위는 10~30점이며 점수가 높을수록 직업의 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
게시물(8주차)
직업 균형 설문지(OB-Quest)
기간: 후속 조치(12주차)
일상 생활에서 직업 균형과 라이프 스타일을 측정합니다. 총점의 범위는 10~30점이며 점수가 높을수록 직업의 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
후속 조치(12주차)
개인 건강 설문지 9(PHQ9)
기간: 기준선
일반적으로 우울증 선별 검사에 사용됩니다. 총점의 범위는 0~27점이며 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
기준선
개인 건강 설문지 9(PHQ9)
기간: 게시물(8주차)
일반적으로 우울증 선별 검사에 사용됩니다. 총점의 범위는 0~27점이며 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
게시물(8주차)
개인 건강 설문지 9(PHQ9)
기간: 후속 조치(12주차)
일반적으로 우울증 선별 검사에 사용됩니다. 총점의 범위는 0~27점이며 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
후속 조치(12주차)
일반 불안 장애 7(GAD 7).
기간: 기준선
일차 진료에서 다양한 불안 장애를 선별하기 위해. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
기준선
일반 불안 장애 7(GAD 7).
기간: 게시물(8주차)
일차 진료에서 다양한 불안 장애를 선별하기 위해. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
게시물(8주차)
일반 불안 장애 7(GAD 7).
기간: 후속 조치(12주차)
일차 진료에서 다양한 불안 장애를 선별하기 위해. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
후속 조치(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직업기반 수면중재 프로그램에 대한 임상 시험

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