- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940975
Programa de sueño basado en la ocupación para personas con insomnio
Eficacia de un programa de sueño basado en la ocupación para personas con insomnio
Introducción. Los problemas de sueño son un problema de salud a nivel mundial. Con base en el modelo Persona-Ambiente-Ocupación-Rendimiento y la teoría del equilibrio ocupacional, desarrollamos un programa de sueño basado en la ocupación para abordar varios objetivos mediante la intervención en el estilo de vida: 1) minimizar la influencia de la función corporal en el sueño; 2) promover un ambiente propicio para dormir; y 3) reestructurar la actividad diurna con foco en el equilibrio ocupacional a través de psicoeducación y coaching de estilo de vida.
Método. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención del sueño basada en la ocupación sobre el patrón de sueño, el estado de ánimo y el equilibrio ocupacional entre adultos que viven en la comunidad con insomnio en comparación con otras formas de tratamiento más habituales, típicamente centradas en la educación, la higiene del sueño, y relajación. Se reclutó un total de 42 sujetos: 22 para el grupo de intervención y 20 para el grupo de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del programa de sueño basado en la ocupación para pacientes con insomnio. Compara los resultados del tratamiento del patrón de sueño, el estado de ánimo y el equilibrio ocupacional entre un grupo de intervención (programa de sueño basado en la ocupación) y un grupo de tratamiento habitual (TAU) (educación sobre higiene del sueño y capacitación en relajación) al finalizar sus respectivos programas. y al mes de seguimiento.
El programa de sueño basado en la ocupación incluye sesiones grupales e individuales. Cada grupo consta de 4 a 6 pacientes. Cada sesión tiene una duración de dos horas y se llevan a cabo semanalmente. La sesión grupal se enfoca en compartir información y establecer metas para facilitar la formación de buenos hábitos y reestructurar positivamente el estilo de vida. Las sesiones de coaching individual tienen como objetivo dar seguimiento a la planificación de acciones para promover el equilibrio laboral.
Este estudio utiliza un diseño cuasi-experimental. Los participantes del grupo de intervención asistieron al programa de sueño basado en la ocupación en la clínica ambulatoria general A. Los participantes en el grupo de comparación recibieron TAU en una clínica ambulatoria general B de otro distrito. Los tres puntos de tiempo para la recopilación de datos de resultados son al inicio (T1), después de la intervención (semana 8) (T2) y un mes de seguimiento posterior a la intervención (semana 12) (T3). Los resultados serán recopilados por un evaluador cegado que no está involucrado en la entrega o administración del estudio.
Participantes Los criterios de inclusión para el reclutamiento de participantes son: 1) diagnóstico de trastorno de insomnio, 2) derivación por médico general; 3) de 18 a 65 años; 4) Puntuación del índice de gravedad del insomnio superior a 14; 5) usa regularmente un teléfono inteligente, que permite la sincronización de datos con la pulsera de actividad MiBand2; 6) capaz de completar cuestionarios de estudio autoadministrados y 7) capaz de comunicarse en cantonés. Los criterios de exclusión son: 1) diagnóstico de enfermedad mental grave; 2) Cuestionario de Salud Personal 9 (mide síntomas depresivos), puntuación sobre 19 y/o síntomas de ansiedad (Trastorno de Ansiedad General 7 puntuación sobre 15); 3) Tomando analgésicos regulares durante el último mes, por más de 3 días a la semana); 4) sueño afectado por enfermedad respiratoria o 5) consumidor habitual de alcohol o sustancias adictivas.
Instrumentos
Las medidas de resultado primarias del estudio son el insomnio y la calidad del sueño, y las medidas secundarias son medidas de equilibrio ocupacional, depresión y ansiedad.
Índice de gravedad del insomnio de la versión cantonesa (C-ISI). El C-ISI es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad del insomnio. Una puntuación más alta indica un insomnio más severo: Total de 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave). Estudios anteriores han informado propiedades psicométricas adecuadas para las versiones en inglés y chino. La fiabilidad es excelente (α = 0,90-0,91). La sensibilidad y la especificidad en el punto de corte 10 fueron 86,1 % y 87,7 %, respectivamente.
Versión en chino Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (C-PSQI). El C-PSQI es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad del sueño. Las preguntas se centran en siete aspectos del sueño: 1) calidad; 2) latencia; 3) duración; 4) eficiencia; 5) perturbación; 6) uso de medicamentos para dormir; 7) disfunción diurna. Bajo las puntuaciones de los siete componentes, cada uno puntuó de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Las propiedades psicométricas del PSQI han sido bien documentadas. La versión traducida al chino demostró una buena consistencia interna (α = 0.82-0.83), y confiabilidad test-retest aceptable en intervalos de 14 a 21 días (r = 0,77) para pacientes con insomnio. Demostró una buena validez convergente, con correlaciones significativas con la escala análoga visual de la calidad del sueño y el diario del sueño. Pudo diferenciar personas con y sin insomnio, sensibilidad y especificidad del 98% y 55% respectivamente.
Pulsera de actividad. La Mi Band 2 es una pulsera de actividad disponible comercialmente que se usa comúnmente para medir el nivel de actividad y el patrón de sueño. Una investigación reciente indicó que tres tipos de CAM (incluido Mi Band 2, el dispositivo seleccionado para usar en el presente estudio) eran buenos para detectar los parámetros más básicos, el tiempo real pasado en la cama. MiBand2, que se seleccionó para este estudio, monitorea el sueño y la actividad física del usuario de manera neutral. Proporciona datos objetivos sobre la duración del sueño semanalmente, incluida información sobre la duración del sueño, la cantidad de despertares nocturnos y los hábitos típicos de sueño.
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OB-Quest). El OB-Quest es un cuestionario autocompletado desarrollado para medir el equilibrio ocupacional en la vida diaria. Se enfoca en la satisfacción con la cantidad y variación de la ocupación. Consta de 13 ítems medidos en escalas ordinales de seis pasos, y una puntuación más baja indica un mejor equilibrio. La consistencia interna del OB-Quest es 0,9 y la confiabilidad test-retest también es 0,9. Se completó un estudio de traducción y validación del OB-Quest chino. Los resultados del estudio mostraron que la versión china de OB-Quest se puede utilizar fácilmente para la investigación con personas chinas.
Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ9). PHQ9 es una versión autoadministrada de parte del instrumento de diagnóstico de Evaluación de Atención Primaria de Trastornos Mentales (PRIME-MD) para trastornos mentales comunes. Es el módulo de depresión del PHQ, que califica cada uno de los nueve criterios de la versión 4 del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV) como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Ha sido validado para su uso en atención primaria, para el seguimiento de la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. Una puntuación total más alta indica una depresión más severa. Se utiliza comúnmente para la detección de la depresión. PHQ9 es una herramienta fiable con buena fiabilidad y validez. Se encontró que las propiedades psicométricas para pacientes con depresión en una población de atención primaria china eran de aceptables a buenas.
d Trastorno de Ansiedad General-7 (TAG 7). Este cuestionario forma parte del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para los trastornos mentales comunes. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi". Los puntos de corte de 5, 10 y 15 podrían interpretarse como representando niveles leves, moderados y graves de ansiedad en el GAD-7. Estudios previos han demostrado que GAD7 tiene un alto grado de confiabilidad y validez, así como una alta consistencia interna.
Análisis Estadístico El Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) (Versión 25) se utiliza para el análisis de datos. Se utilizaron estadísticas descriptivas para describir las características demográficas y los resultados. Las líneas de base de los dos grupos se compararon mediante la prueba t y Chi-cuadrado. Se utilizó ANOVA (Modelo Lineal General) de medidas repetidas para analizar la eficacia del programa. Se probó la diferencia por pares en los resultados entre diferentes puntos de tiempo (línea de base versus post tratamiento, post tratamiento versus seguimiento de un mes), entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de insomnio
- Remisión por médico general
- De 18 a 65 años
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio superior a 14
- Utiliza regularmente un teléfono inteligente, que permite la sincronización de datos con la pulsera de actividad MiBand2
- Capaz de completar cuestionarios de estudio autoadministrados.
- Capaz de comunicarse en cantonés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave
- Cuestionario de Salud Personal 9 (mide síntomas depresivos, puntuación superior a 19 y/o síntomas de ansiedad (Trastorno de Ansiedad General 7 puntuación superior a 15);
- Con analgésicos habituales durante el último mes, durante más de 3 días a la semana
- Sueño afectado por enfermedad respiratoria
- Consumidor habitual de alcohol o sustancias adictivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención del sueño basado en la ocupación
Un programa compuesto por cuatro talleres interactivos basados en la ocupación sobre sueño, insomnio, estilo de vida y estrategias de cambio, más dos sesiones de coaching individual sobre estilo de vida e higiene del sueño.
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Un programa compuesto por cuatro talleres interactivos basados en la ocupación sobre sueño, insomnio, estilo de vida y estrategias de cambio, más dos sesiones de coaching individual sobre estilo de vida e higiene del sueño.
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Comparador activo: Programa educativo Insomnio (Grupo Tratamiento como Habitual)
Un programa compuesto por cuatro charlas educativas sobre higiene del sueño y entrenamiento en relajación, más dos sesiones individuales de revisión de patrones de sueño.
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Un programa compuesto por cuatro sesiones educativas sobre el sueño y el insomnio, más un entrenamiento de relajación, más dos sesiones individuales de revisión de la higiene del sueño con el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio de la versión cantonesa (C-ISI)
Periodo de tiempo: Base
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cuestionario de autoinforme que mide la gravedad del insomnio.
La puntuación oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo
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Base
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Índice de gravedad del insomnio de la versión cantonesa (C-ISI)
Periodo de tiempo: Publicar (octava semana)
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cuestionario de autoinforme que mide la gravedad del insomnio.
La puntuación oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo
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Publicar (octava semana)
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Índice de gravedad del insomnio de la versión cantonesa (C-ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
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cuestionario de autoinforme que mide la gravedad del insomnio.
La puntuación oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo
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Seguimiento (semana 12)
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Versión en chino Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (C-PSQI).
Periodo de tiempo: Base
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cuestionario de autoinforme que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Base
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Versión en chino Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (C-PSQI).
Periodo de tiempo: Publicar (octava semana)
|
cuestionario de autoinforme que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Publicar (octava semana)
|
|
Versión en chino Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (C-PSQI). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
|
cuestionario de autoinforme que mide la calidad del sueño.
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Seguimiento (semana 12)
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Pulsera de actividad MiBand2.
Periodo de tiempo: Base
|
monitor de actividad comercial (CAM) comúnmente utilizado para medir el nivel de actividad y el patrón de sueño.
No existe un rango definido para el nivel de actividad y el patrón de sueño, pero un mayor nivel de actividad y una menor duración del sueño indican un patrón de sueño más pobre.
|
Base
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Pulsera de actividad MiBand2.
Periodo de tiempo: Publicación (octava semana)
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monitor de actividad comercial (CAM) comúnmente utilizado para medir el nivel de actividad y el patrón de sueño.
No existe un rango definido para el nivel de actividad y el patrón de sueño, pero un mayor nivel de actividad y una menor duración del sueño indican un patrón de sueño más pobre.
|
Publicación (octava semana)
|
|
Pulsera de actividad MiBand2.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
|
monitor de actividad comercial (CAM) comúnmente utilizado para medir el nivel de actividad y el patrón de sueño.
No existe un rango definido para el nivel de actividad y el patrón de sueño, pero un mayor nivel de actividad y una menor duración del sueño indican un patrón de sueño más pobre.
|
Seguimiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OB-Quest)
Periodo de tiempo: Base
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medir el equilibrio ocupacional y el estilo de vida en la vida diaria.
La puntuación total oscila entre 10 y 30, y una puntuación más alta indica un equilibrio más pobre en las ocupaciones.
|
Base
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Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OB-Quest)
Periodo de tiempo: Publicar (octava semana)
|
medir el equilibrio ocupacional y el estilo de vida en la vida diaria.
La puntuación total oscila entre 10 y 30, y una puntuación más alta indica un equilibrio más pobre en las ocupaciones.
|
Publicar (octava semana)
|
|
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OB-Quest)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
|
medir el equilibrio ocupacional y el estilo de vida en la vida diaria.
La puntuación total oscila entre 10 y 30, y una puntuación más alta indica un equilibrio más pobre en las ocupaciones.
|
Seguimiento (semana 12)
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Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Base
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comúnmente utilizado para la detección de la depresión.
El puntaje total varía de 0 a 27, y un puntaje total más alto indica una depresión más severa.
|
Base
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Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Publicar (octava semana)
|
comúnmente utilizado para la detección de la depresión.
El puntaje total varía de 0 a 27, y un puntaje total más alto indica una depresión más severa.
|
Publicar (octava semana)
|
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Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
|
comúnmente utilizado para la detección de la depresión.
El puntaje total varía de 0 a 27, y un puntaje total más alto indica una depresión más severa.
|
Seguimiento (semana 12)
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Trastorno de Ansiedad General 7 (TAG 7).
Periodo de tiempo: Base
|
para el cribado de una serie de trastornos de ansiedad en la atención primaria.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Base
|
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Trastorno de Ansiedad General 7 (TAG 7).
Periodo de tiempo: Publicar (octava semana)
|
para el cribado de una serie de trastornos de ansiedad en la atención primaria.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Publicar (octava semana)
|
|
Trastorno de Ansiedad General 7 (TAG 7).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 12)
|
para el cribado de una serie de trastornos de ansiedad en la atención primaria.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Seguimiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20180610001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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