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- Essai clinique NCT04940975
Programme de sommeil basé sur l'occupation pour les personnes souffrant d'insomnie
Efficacité d'un programme de sommeil basé sur l'occupation pour les personnes souffrant d'insomnie
Introduction. Les problèmes de sommeil sont un problème de santé dans le monde entier. Sur la base du modèle Personne-Environnement-Occupation-Performance et de la théorie de l'équilibre occupationnel, nous avons développé un programme de sommeil basé sur l'occupation pour répondre à plusieurs objectifs par une intervention sur le mode de vie : 1) minimiser l'influence de la fonction corporelle sur le sommeil ; 2) favoriser un environnement propice au sommeil ; et 3) restructurer l'activité de jour en mettant l'accent sur l'équilibre occupationnel par la psychoéducation et le coaching de style de vie.
Méthode. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de sommeil basée sur l'occupation sur les habitudes de sommeil, l'humeur et l'équilibre professionnel chez les adultes vivant dans la communauté souffrant d'insomnie par rapport à d'autres formes de traitement plus habituelles, généralement axées sur l'éducation, l'hygiène du sommeil, et détente. Au total, 42 sujets ont été recrutés : 22 pour le groupe d'intervention et 20 pour le groupe de traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du programme de sommeil basé sur l'occupation pour les patients souffrant d'insomnie. Il compare les résultats du traitement du rythme de sommeil, de l'humeur et de l'équilibre professionnel entre un groupe d'intervention (programme de sommeil basé sur l'occupation) et un groupe de traitement habituel (TAU) (éducation à l'hygiène du sommeil et formation à la relaxation) à la fin de leurs programmes respectifs. et à un mois de suivi.
Le programme de sommeil basé sur l'occupation comprend des séances de groupe et des séances individuelles. Chaque groupe est composé de 4 à 6 patients. Chaque session dure deux heures et a lieu sur une base hebdomadaire. Les séances de groupe se concentrent sur le partage d'informations et la définition d'objectifs pour faciliter la formation de bonnes habitudes et restructurer positivement le mode de vie. Les séances de coaching individuel visent à assurer le suivi d'un plan d'action pour favoriser l'équilibre occupationnel.
Cette étude utilise un devis quasi-expérimental. Les participants du groupe d'intervention ont suivi le programme de sommeil basé sur l'occupation dans la clinique externe générale A. Les participants du groupe de comparaison ont reçu une TAU dans une clinique externe générale B d'un autre district. Les trois points temporels pour la collecte des données sur les résultats sont au départ (T1), après l'intervention (semaine 8) (T2) et un suivi post-intervention d'un mois (semaine 12) (T3). Les résultats seront recueillis par un évaluateur en aveugle qui n'est pas impliqué dans la réalisation ou l'administration de l'étude.
Participants Les critères d'inclusion pour le recrutement des participants sont : 1) diagnostic de trouble de l'insomnie, 2) recommandation par un médecin généraliste ; 3) âgé de 18 à 65 ans ; 4) score de l'indice de gravité de l'insomnie supérieur à 14 ; 5) utilise régulièrement un smartphone, qui permet la synchronisation des données avec le bracelet d'activité MiBand2 ; 6) capable de remplir des questionnaires d'étude auto-administrés et 7) capable de communiquer en cantonais. Les critères d'exclusion sont : 1) diagnostic de maladie mentale grave ; 2) Questionnaire de santé personnel 9 (mesure les symptômes dépressifs), score supérieur à 19 et/ou symptômes anxieux (trouble d'anxiété général 7 score supérieur à 15) ; 3) sous analgésiques réguliers au cours du dernier mois, plus de 3 jours par semaine) ; 4) sommeil affecté par une maladie respiratoire ou 5) consommation régulière d'alcool ou de substances addictives.
Instruments
Les principales mesures des résultats de l'étude sont l'insomnie et la qualité du sommeil, et les mesures secondaires sont des mesures de l'équilibre professionnel, de la dépression et de l'anxiété.
Version cantonaise de l'indice de gravité de l'insomnie (C-ISI). Le C-ISI est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de l'insomnie. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère : Total de 0 à 7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8 à 14 = Insomnie inférieure au seuil 15 à 21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22 à 28 = Insomnie clinique (sévère). Des études antérieures ont rapporté des propriétés psychométriques adéquates pour les versions anglaise et chinoise. La fiabilité est excellente (α = 0,90-0,91). La sensibilité et la spécificité au seuil 10 étaient de 86,1 % et 87,7 %, respectivement.
Version chinoise Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Le C-PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil. Les questions portent sur sept aspects du sommeil : 1) la qualité ; 2) latence ; 3) durée ; 4) efficacité ; 5) dérangement ; 6) utilisation de somnifères ; 7) dysfonctionnement diurne. Sous les sept scores des composants, chacun a obtenu un score de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Les propriétés psychométriques du PSQI ont été bien documentées. La version traduite en chinois a démontré une bonne cohérence interne (α = 0,82-0,83), et une fiabilité test-retest acceptable sur des intervalles de 14 à 21 jours (r = 0,77) pour les patients souffrant d'insomnie. Il a démontré une bonne validité convergente, avec des corrélations significatives avec l'échelle des analogues visuels de la qualité du sommeil et le journal du sommeil. Il pourrait différencier les personnes avec et sans insomnie, sensibilité et spécificité de 98% et 55% respectivement.
Bracelet d'activité. Le Mi Band 2 est un bracelet d'activité disponible dans le commerce couramment utilisé pour mesurer le niveau d'activité et les habitudes de sommeil. Une recherche récente a indiqué que trois types de CAM (y compris Mi Band 2, l'appareil sélectionné pour être utilisé dans la présente étude) étaient efficaces pour détecter les paramètres les plus élémentaires, le temps réel passé au lit. MiBand2 qui a été sélectionné pour cette étude surveille le sommeil et l'activité physique d'un utilisateur de manière neutre. Il fournit des données objectives sur la durée du sommeil sur une base hebdomadaire, y compris des informations sur la durée du sommeil, le nombre de réveils nocturnes et les habitudes de sommeil typiques.
Questionnaire sur l'équilibre professionnel (OB-Quest). L'OB-Quest est un questionnaire auto-complété développé pour mesurer l'équilibre occupationnel dans la vie quotidienne, Il se concentre sur la satisfaction à l'égard de la quantité et de la variation de l'occupation. Il se compose de 13 éléments mesurés sur des échelles ordinales en six étapes, et un score inférieur indique un meilleur équilibre. La cohérence interne de l'OB-Quest est de 0,9, et la fiabilité test-retest est également de 0,9. Une étude de traduction et de validation de l'OB-Quest chinois a été achevée. Les résultats de l'étude ont montré que la version chinoise d'OB-Quest peut être facilement utilisée pour la recherche avec des personnes chinoises.
Questionnaire de santé personnel 9 (PHQ9). PHQ9 est une version auto-administrée d'une partie de l'instrument de diagnostic PRIME-MD (Primary Care Evaluation of Mental Disorders) pour les troubles mentaux courants. Il s'agit du module de dépression du PHQ, qui note chacun des neuf critères du Manuel diagnostique et statistique version 4 (DSM-IV) de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Il a été validé pour une utilisation en soins primaires, pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère. Il est couramment utilisé pour dépister la dépression. PHQ9 est un outil fiable avec une bonne fiabilité et validité. Les propriétés psychométriques des patients souffrant de dépression dans une population chinoise de soins primaires se sont avérées acceptables à bonnes.
d Trouble Anxieux Général-7 (GAD 7). Ce questionnaire fait partie de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un instrument en sept points qui est utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque ». Les seuils de 5, 10 et 15 peuvent être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères sur le GAD-7. Des études antérieures ont montré que GAD7 a un degré élevé de fiabilité et de validité, ainsi qu'une cohérence interne élevée.
Analyse statistique Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) (version 25) est utilisé pour l'analyse des données. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques et les résultats. Les lignes de base des deux groupes ont été comparées par test t et Chi-carré. L'ANOVA à mesures répétées (modèle linéaire général) a été utilisée pour analyser l'efficacité du programme. La différence par paire a été testée sur les résultats entre différents points dans le temps (ligne de base vs post-traitement, post-traitement vs suivi d'un mois), entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble de l'insomnie
- Orientation par le médecin généraliste
- De 18 à 65 ans
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie supérieur à 14
- Utilise régulièrement un smartphone, qui permet la synchronisation des données avec le bracelet d'activité MiBand2
- Capable de remplir des questionnaires d'étude auto-administrés
- Capable de communiquer en cantonais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie mentale grave
- Questionnaire de santé personnel 9 (mesure les symptômes dépressifs), score supérieur à 19 et/ou symptômes anxieux (trouble d'anxiété général 7 score supérieur à 15) ;
- Sous analgésiques réguliers au cours du dernier mois, plus de 3 jours par semaine
- Sommeil affecté par les maladies respiratoires
- Consommateur régulier d'alcool ou de substances addictives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention sur le sommeil basé sur l'occupation
Un programme composé de quatre ateliers interactifs en fonction de l'occupation sur le sommeil, l'insomnie, le mode de vie et les stratégies de changement, ainsi que deux séances de coaching individuel sur le mode de vie et l'hygiène du sommeil.
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Un programme composé de quatre ateliers interactifs en fonction de l'occupation sur le sommeil, l'insomnie, le mode de vie et les stratégies de changement, ainsi que deux séances de coaching individuel sur le mode de vie et l'hygiène du sommeil.
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Comparateur actif: Programme éducatif sur l'insomnie (groupe de traitement habituel)
Un programme composé de quatre causeries éducatives sur l'hygiène du sommeil et l'entraînement à la relaxation, plus deux séances individuelles de révision des habitudes de sommeil.
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Un programme composé de quatre sessions éducatives sur le sommeil et l'insomnie, plus une formation à la relaxation, plus deux sessions individuelles de révision sur l'hygiène du sommeil avec le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version cantonaise de l'indice de gravité de l'insomnie (C-ISI)
Délai: Ligne de base
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de l'insomnie.
Le score varie de 0 à 28.
Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère
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Ligne de base
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Version cantonaise de l'indice de gravité de l'insomnie (C-ISI)
Délai: Poste (8ème semaine)
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de l'insomnie.
Le score varie de 0 à 28.
Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère
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Poste (8ème semaine)
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Version cantonaise de l'indice de gravité de l'insomnie (C-ISI)
Délai: Suivi (12ème semaine)
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de l'insomnie.
Le score varie de 0 à 28.
Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère
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Suivi (12ème semaine)
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Version chinoise Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Délai: Ligne de base
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base
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Version chinoise Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Délai: Poste (8ème semaine)
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Poste (8ème semaine)
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Version chinoise Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Délai: Suivi (12ème semaine)
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questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil.
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Suivi (12ème semaine)
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Bracelet d'activité MiBand2.
Délai: Ligne de base
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moniteur d'activité commercial (CAM) couramment utilisé pour mesurer le niveau d'activité et les habitudes de sommeil.
Il n'y a pas de fourchette définie pour le niveau d'activité et le schéma de sommeil, mais un niveau d'activité plus élevé et une durée de sommeil plus courte indiquent un schéma de sommeil plus médiocre.
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Ligne de base
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Bracelet d'activité MiBand2.
Délai: Poste (8e semaine)
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moniteur d'activité commercial (CAM) couramment utilisé pour mesurer le niveau d'activité et les habitudes de sommeil.
Il n'y a pas de fourchette définie pour le niveau d'activité et le schéma de sommeil, mais un niveau d'activité plus élevé et une durée de sommeil plus courte indiquent un schéma de sommeil plus médiocre.
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Poste (8e semaine)
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Bracelet d'activité MiBand2.
Délai: Suivi (12ème semaine)
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moniteur d'activité commercial (CAM) couramment utilisé pour mesurer le niveau d'activité et les habitudes de sommeil.
Il n'y a pas de fourchette définie pour le niveau d'activité et le schéma de sommeil, mais un niveau d'activité plus élevé et une durée de sommeil plus courte indiquent un schéma de sommeil plus médiocre.
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Suivi (12ème semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'équilibre professionnel (OB-Quest)
Délai: Ligne de base
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mesurer l'équilibre professionnel et l'hygiène de vie au quotidien.
Le score total varie de 10 à 30, et un score plus élevé indique un moins bon équilibre dans les professions.
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'équilibre professionnel (OB-Quest)
Délai: Poste (8ème semaine)
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mesurer l'équilibre professionnel et l'hygiène de vie au quotidien.
Le score total varie de 10 à 30, et un score plus élevé indique un moins bon équilibre dans les professions.
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Poste (8ème semaine)
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Questionnaire sur l'équilibre professionnel (OB-Quest)
Délai: Suivi (12ème semaine)
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mesurer l'équilibre professionnel et l'hygiène de vie au quotidien.
Le score total varie de 10 à 30, et un score plus élevé indique un moins bon équilibre dans les professions.
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Suivi (12ème semaine)
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Questionnaire de santé personnel 9 (PHQ9)
Délai: Ligne de base
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couramment utilisé pour le dépistage de la dépression.
Le score total varie de 0 à 27, et un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Ligne de base
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Questionnaire de santé personnel 9 (PHQ9)
Délai: Poste (8ème semaine)
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couramment utilisé pour le dépistage de la dépression.
Le score total varie de 0 à 27, et un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Poste (8ème semaine)
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|
Questionnaire de santé personnel 9 (PHQ9)
Délai: Suivi (12ème semaine)
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couramment utilisé pour le dépistage de la dépression.
Le score total varie de 0 à 27, et un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Suivi (12ème semaine)
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Trouble Anxieux Général 7 (GAD 7).
Délai: Ligne de base
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pour dépister une gamme de troubles anxieux en soins primaires.
Le score total varie de 0 à 21, et un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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Ligne de base
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Trouble Anxieux Général 7 (GAD 7).
Délai: Poste (8ème semaine)
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pour dépister une gamme de troubles anxieux en soins primaires.
Le score total varie de 0 à 21, et un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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Poste (8ème semaine)
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Trouble Anxieux Général 7 (GAD 7).
Délai: Suivi (12ème semaine)
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pour dépister une gamme de troubles anxieux en soins primaires.
Le score total varie de 0 à 21, et un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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Suivi (12ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20180610001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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