- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943601
Toimintatarkkailuterapia aivohalvaukseen
"Monimutkaisia tehtäviä sisältävien toiminnan tarkkailuharjoitusten vaikutus yläraajan toimintaan akuutissa aivohalvauksessa."
Aivohalvaus on sairaus, joka aiheuttaa verenkierron pysähtymisen aivosoluihin ja lopulta johtaa solukuolemaan. Se on tila, joka ilmestyy tyhjästä ja jolla on pitkäaikaisia vaikutuksia. Se on yleinen maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä ongelma, joka on luonteeltaan vammauttavaa ja on toiseksi yleinen kuolinsyy, joka johtaa vammaisuuteen geriatrisessa väestössä maailmanlaajuisesti. Suurin osa aivohalvauksesta vaikuttaa keskimmäisiin aivovaltimoihin, minkä vuoksi yläraajojen vammaisuus on enemmän alaraajojen vammaisuuteen verrattuna ja yläraajan toiminnan menetys on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeen kokemistaan puutteista.
Toiminnan havainnointiharjoittelu voi käynnistää motorisen järjestelmän peilihermosoluverkoston kautta, joka tarjoaa mekanismin neuroplastisuuden edistämiseen ja motorisen hallinnan korvaamiseen aivohalvauksen hemipareesin jälkeen, mikä muuten rajoittuisi käyttöriippuvaisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on sairaus, joka aiheuttaa verenkierron pysähtymisen aivosoluihin ja lopulta johtaa solukuolemaan. Se on yleinen maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä ongelma, joka on luonteeltaan vammauttavaa ja on toiseksi yleinen kuolinsyy, joka johtaa vammaisuuteen geriatrisessa väestössä maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy päivä päivältä matalan tulotason maissa verrattuna korkean tulotason maihin, koska näyttöön perustuvan käytännön käyttämättä jättäminen terveyteen liittyvissä tilanteissa matalan tulotason maissa. Yläraajan toiminnan menetys on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeen kokemista puutteista. Suurin osa aivohalvauksesta vaikuttaa keskimmäisiin aivovaltimoihin, minkä vuoksi yläraajojen vammaisuus on suurempi kuin alaraajan. Aivohalvauksen jälkeisillä potilailla vahingoittunut raaja menettää koordinaatio- ja kätevyyden. Jos kuntoutus ei suoriteta tehokkaasti, voi kehittyä spastisuutta. Ylä- ja alaraajan toiminnallinen palautuminen riippuu aivohalvauksen jälkeisen vaurioituneen aivojen koosta, paikasta ja alueesta sekä kuntouttavan toimenpiteen laadusta ja tyypistä.
Pakistanissa tehty tutkimus osoittaa, että noin 85 % aivohalvauspotilaista kokee alkuraajojen pareesin jopa 3–6 kuukauden kuluttua. Aivohalvaus aiheuttaa motorisia puutteita sekä ylä- että alaraajoissa, mutta todisteet osoittavat, että aivohalvauspotilailla on vain noin 12 % täydellisestä toiminnallisesta palautumisesta kuuden kuukauden jälkeen, kun taas lopuilla 88 %:lla aivohalvauspotilaista on yläraajojen motorisia puutteita. jotka ovat vammaisia ja joilla on kielteinen vaikutus heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Toinen tutkimus osoittaa, että hemiplegisistä aivohalvauksista kärsivillä potilailla noin 30–66 prosentilla potilaiden pareettinen käsivarsi on edelleen toimimaton 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta, kun taas 5–20 prosentilla pareettisen yläraajan toiminta on täysin palautunut. Eräs toinen Stefanon et al Italiassa tekemä tutkimus osoittaa, että noin 38 % aivohalvauspotilaista toipuu kätevyydestään osittain, kun taas täydellinen palautuminen 11,6 %:lla. Yli 50 %:lla aivohalvauksen jälkeisistä potilaista on heikentynyt yläraajan motorinen toiminta. Kuntouttavat toimenpiteet ovat tärkeämpiä, koska ne voivat palauttaa itsenäisyyden ja edistää myös menetettyjen toimintojen palautumista. Muutaman viime vuoden aikana on käytetty useita lähestymistapoja käsien kätevyyden palauttamiseen aivohalvauksen jälkeen. Niistä eniten huomiota ovat saaneet tehtävälähtöinen terapia, robottiavusteinen kuntoutus ja toiminnan tarkkailu. Toiminnan havainnointikoulutus on yksi uusista kehittyvistä kuntoutustekniikoista, joka kohdistuu motoriseen oppimiseen peilihermosolujen aktivoinnin kautta ja on tärkein aivohalvauspotilaiden motoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen tähtäävä lähestymistapa. Peilihermosolujärjestelmä aktivoituu sekä toiminnan suorittamisen että havainnoinnin aikana ja on toiminnan havainnoinnin alue. Toimimattomuuden havainnointikoulutuksessa on itse asiassa kaksi vaihetta, havainnointivaihe ja toteutusvaihe. Tarkkailuvaiheessa osallistujia kehotetaan tarkkailemaan terveen henkilön motorisia toimintoja, kun taas suoritusvaiheessa osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä motorisia toimintoja. Toiminnassa havainnointiharjoittelussa liikkeet syntyvät ulkoisten ärsykkeiden vaikutuksesta, joissa visuaalinen huomio värvää itse asiassa aivojen pikkuaivo-talamus-kortikaalikiertoa. Aiemmat tutkimukset, jotka tehtiin subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla, osoittivat, että toiminnan tarkkailuharjoittelulla oli positiivisia vaikutuksia yläraajojen toimintojen palautumiseen. Toimintatarkkailuharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen palautumiseen. Toinen tutkimus osoittaa, että toiminnan tarkkailuharjoittelu yhdessä fyysisen harjoittelun kanssa lisää motorisen harjoittelun vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen. Toiminnan havainnointikoulutus koskee peilihermosoluja ja ne purkautuvat enimmäkseen monimutkaisten tehtävien yhteydessä yksinkertaisiin tehtäviin verrattuna.
Todisteet osoittavat, että aivohalvauspotilaiden toimintahavainnointiterapia parantaa yläraajojen toiminnallista palautumista, käsien kätevyyttä ja yläraajojen päivittäistä toimintaa. Akuuteilla aivohalvauspotilailla ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Tämä tutkimus pystyy määrittämään toiminnan havainnointihoidon vaikutukset tavanomaiseen hoitoon verrattuna parantamaan yläraajan motorisia toimintoja, kuten toiminnallista palautumista, kätevyyttä ja sairaan yläraajan päivittäistä käyttöä henkilöillä, joilla on akuutti aivohalvauspotilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, molemmat iältään 40-75 vuotta.
- Aivohalvauksen akuutti vaihe (< 3 kuukautta)
- Ilman kognitiivisia häiriöitä (Mini-Mental State Examination >23)
- Ei näkö- tai kuulohäiriöitä
- Näöntarkkuus säilynyt
- Keskimmäinen aivovaltimoinfarkti
- Fugl-Meyerin arvioinnin (FMA) pistemäärä ≥20 yläraajojen tilasta
- Hallitseva käsi
Poissulkemiskriteerit:
- Takaosan verenkierron infarkti (13)
- Liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat vapaaehtoiseen yläraajan toimintaan tai useisiin aivohalvauksiin.
- Apraksia ja agnosia
- Kognitiiviset viat tai muut neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintatarkkailukoulutusryhmä
Kokeellinen ryhmä saa harjoitusohjelman, jossa on Action-havainnointi katsomalla videoita monimutkaisista tehtävistä niitä jäljitellen.
Kaikki liikkeet suoritetaan molemmin puolin niin, että potilaalla oli oikea näkökulma harjoituksen suorittamiseen riippumatta siitä, mistä puolesta kärsii.
|
Osallistujat ovat kolmen metrin päässä näytöstä, jolle videot heijastetaan.
Alkuasento vaihtelee kunkin liikkeen mukaan, makuuasennossa, istuessa tai seisten ja varmistaa selkeän näkökentän.
Istunnot suoritetaan 3-4 potilaan ryhmissä
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kuntoutusta bimanuaalisilla harjoituksilla, jotka kohdistuvat heidän olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormen niveliin samalla tavalla kuin koeryhmässä, mutta ilman toiminnan tarkkailua
|
Pyydettyjen liikkeiden suorittamiseen ja korjaamiseen annetaan suullisia ohjeita.
Harjoitukset toteutetaan 3-4 potilaan ryhmissä ja kaikilla osallistujilla on istunnossa 3-4 assistenttia, jotka auttavat heitä saavuttamaan harjoituksissa vaaditun aktiiviavusteisen liikerajan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugel Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: viikko 4
|
Arviointiasteikko aivohalvauksen jälkeisille hemiplegisille potilaille ja se on suorituskykyyn perustuva heikentymisindeksi.
Tällä asteikolla on 5 aluetta, nimittäin motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata ja nivelkipu.
Yläraajojen motoriikka on jaettu 0-66 pisteeseen ja se arvioi liikkuvuutta, nopeutta ja koordinaatiota.
|
viikko 4
|
|
Laatikon ja lohkon testi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tätä testiä käytetään aivohalvauksen jälkeisten potilaiden käsien kätevyyden arvioimiseen.
Box & Block Test koostuu puisesta laatikosta, jossa on kaksi yhtä suurta lokeroa, joissa on 150 laatikkoa yhdessä osastossa ja potilasta pyydetään siirtämään laatikot osastosta toiseen 60 sekunnin kuluessa.
Ennen testin aloittamista potilaalle annetaan 15 sekuntia lisäaikaa tutkimukseen perehtymiseen.
Ensin potilas suoritti toiminnan terveellä ja sitten sairaalla kädellä.
Pisteytys tehdään lokerosta toiseen 60 sekunnin sisällä siirrettyjen laatikoiden lukumäärän perusteella
|
viikko 4
|
|
Päivittäisen aseiden käytön luokitus yhteisö- ja kotiasteikolla (Reach).
Aikaikkuna: viikko 4
|
Se on aivohalvauksen sairastavien potilaiden itseraportointimitta, ja se luokitellaan kuuteen luokkaan, jotka osoittavat etenemisen "ei käytössä" - "täysikäyttöön" sairastuneen käsivarren.
Tämä asteikko mittaa toiminnallista palautumista, joka sisältää sen, käyttääkö potilas sairastuttua käsivartta kotitalouksissa ja yhteisöllisissä tehtävissä.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00816 Zohaib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .