- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04943601
Терапия наблюдения за действием при инсульте
«Влияние упражнений по наблюдению за действием со сложными заданиями на функцию верхних конечностей при остром инсульте».
Инсульт — это заболевание, которое вызывает прекращение притока крови к клеткам головного мозга и, в конечном итоге, приводит к гибели клеток. Это состояние, которое появляется из ниоткуда и имеет долгосрочные последствия. Это общая глобальная проблема, связанная со здоровьем, которая носит инвалидизирующий характер и является второй распространенной причиной смерти, приводящей к инвалидности среди гериатрического населения во всем мире. Большая часть инсульта поражает средние мозговые артерии, поэтому будет больше инвалидности верхней конечности по сравнению с нижней конечностью, и потеря функции верхней конечности является одним из наиболее распространенных дефицитов, которые человек испытывает после инсульта.
Тренировка наблюдения за действием может активировать двигательную систему через сеть зеркальных нейронов, которая предлагает механизм для повышения нейропластичности и возмещения двигательного контроля после гемипареза инсульта, который в противном случае был бы ограничен терапией, зависящей от использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — это заболевание, которое вызывает прекращение притока крови к клеткам головного мозга и, в конечном итоге, приводит к гибели клеток. Это общая глобальная проблема, связанная со здоровьем, которая носит инвалидизирующий характер и является второй распространенной причиной смерти, приводящей к инвалидности среди гериатрического населения во всем мире. Заболеваемость инсультом растет день ото дня в странах с низким уровнем дохода по сравнению со странами с высоким уровнем дохода из-за последствий неиспользования доказательной практики в отношении состояний, связанных со здоровьем, в странах с низким уровнем дохода. Потеря функции верхней конечности является одним из наиболее частых нарушений, с которыми человек сталкивается после инсульта. В большинстве случаев инсульт поражает средние мозговые артерии, поэтому инвалидность верхней конечности будет больше, чем нижней. У больных, перенесших инсульт, в пораженной конечности развивается потеря координации и ловкости, при неэффективной реабилитации может развиться спастичность. Функциональное восстановление верхней и нижней конечности зависит от размера, локализации и области мозга, поврежденного после инсульта, а также от качества и вида реабилитационного вмешательства.
Исследование, проведенное в Пакистане, показывает, что около 85% пациентов с инсультом испытывают первоначальный парез верхних конечностей даже через 3–6 месяцев. Инсульт вызывает моторный дефицит как в верхних, так и в нижних конечностях, однако данные показывают, что только около 12% пациентов с инсультом полностью восстанавливаются после 6-месячного периода времени, в то время как остальные 88% пациентов с инсультом имеют двигательный дефицит в верхних конечностях. которые инвалидизируют и оказывают негативное влияние на их повседневную деятельность. Другое исследование показывает, что у пациентов с гемиплегическим инсультом от 30% до 66% паретичной руки пациентов все еще не функционирует через 6 месяцев после инсульта, в то время как у 5%-20% наблюдается полное функциональное восстановление паретичной верхней конечности. Другое исследование, проведенное в Италии Стефано и др., показывает, что около 38% пациентов с инсультом частично восстанавливают ловкость по сравнению с полным восстановлением у 11,6%. Более 50% пациентов, перенесших инсульт, имеют нарушения двигательной функции верхних конечностей. Реабилитационные вмешательства более важны, потому что они могут восстановить независимость, а также способствовать восстановлению утраченных функций. В последние несколько лет для восстановления ловкости рук после инсульта было использовано несколько подходов. Среди них наибольшее внимание привлекли целенаправленная терапия, роботизированная реабилитация и наблюдение за действием. Обучение наблюдению за действием является одним из новых развивающихся методов реабилитации, направленным на обучение моторике путем активации зеркальных нейронов, и является наиболее важным подходом, направленным на восстановление моторики и функций у пациентов, перенесших инсульт. Система зеркальных нейронов активируется как во время выполнения, так и во время наблюдения за действием и является областью, ответственной за наблюдение за действием. Тренировка наблюдения за бездействием фактически состоит из двух фаз: фазы наблюдения и фазы выполнения. На этапе наблюдения участникам рекомендуется наблюдать за двигательной активностью, которую выполняет здоровый человек, а на этапе выполнения участников просят практиковать эти двигательные функции. При обучении действию наблюдения движения производятся за счет внешних раздражителей, при которых собственно зрительное внимание задействует мозжечково-таламо-корковую цепь мозга. Предыдущие исследования, проведенные на пациентах с подострым и хроническим инсультом, показали положительное влияние тренировки наблюдения за действием на восстановление функций верхних конечностей. Тренировка наблюдения за действием положительно влияет на восстановление двигательных функций у больных, перенесших инсульт. Другое исследование показывает, что тренировка наблюдения за действием в сочетании с физической подготовкой увеличивает эффект двигательной тренировки у пациентов, перенесших инсульт. Обучение наблюдению за действием связано с системами зеркальных нейронов, и они активируются в основном в связи со сложными задачами по сравнению с простыми задачами.
Доказательства показывают улучшение функционального восстановления верхних конечностей, ловкости рук и активности верхних конечностей в повседневной жизни с помощью терапии наблюдения за действием у пациентов с инсультом. Тем не менее, нет исследований, посвященных пациентам с острым инсультом. Это исследование позволит определить влияние терапии наблюдения за действием по сравнению с традиционной терапией на улучшение двигательных функций верхних конечностей, таких как функциональное восстановление, ловкость и повседневное использование пораженной верхней конечности у пациентов с острым инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Peshawar, Пакистан
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет.
- Острая фаза инсульта (< 3 месяцев)
- Без когнитивных нарушений (Краткое обследование психического состояния >23)
- Никаких визуальных или слуховых отклонений
- Сохраненная острота зрения
- Инфаркт средней мозговой артерии
- Оценка Fugl-Meyer (FMA) ≥20 баллов для состояния верхней конечности
- Доминирующей руки
Критерий исключения:
- Инфаркт заднего кровообращения (13)
- Сопутствующие заболевания, влияющие на произвольную функцию верхних конечностей или множественные инсульты.
- Апраксия и агнозия
- Когнитивные дефекты или другие неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировочная группа по наблюдению за действиями
Экспериментальная группа получит обучающую программу с наблюдением за действием путем просмотра видеороликов со сложными заданиями с их имитацией.
Все движения будут выполняться двусторонне, чтобы независимо от пораженной стороны у пациента была правильная перспектива для выполнения упражнения.
|
Участники будут находиться в трех метрах от экрана, на который будет проецироваться видео.
Исходная поза будет варьироваться в зависимости от каждого движения, лежа, сидя или стоя и обеспечивая четкое поле зрения.
Сеансы будут проводиться в группах из трех-четырех пациентов.
|
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
Контрольная группа получит обычную реабилитацию с упражнениями бимануальной активности, направленными на плечевые, локтевые, лучезапястные суставы и суставы пальцев, как и в экспериментальной группе, но без наблюдения за действием.
|
Будут даны устные инструкции для выполнения и исправления запрошенных движений.
Сеансы будут проводиться в группах от трех до четырех пациентов, и у всех участников будет от 3 до 4 ассистентов на сеансе, они помогут им достичь требуемого диапазона движений с активной поддержкой в упражнениях, когда это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки Фугеля Мейера
Временное ограничение: неделя 4
|
Шкала оценки состояния пациентов с постинсультной гемиплегией, основанная на показателях ухудшения состояния.
Эта шкала имеет 5 доменов, а именно моторное функционирование, сенсорное функционирование, баланс, диапазон движений в суставах и боль в суставах.
Двигательная активность верхних конечностей делится на баллы от 0 до 66 и оценивает подвижность, скорость и координацию.
|
неделя 4
|
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: неделя 4
|
Этот тест используется для оценки ловкости рук пациентов, перенесших инсульт.
Тест Box & Block состоит из деревянного ящика с двумя равными отсеками, в каждом из которых находится 150 коробок, и пациента просят переместить ящики из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
Перед началом теста пациенту дается дополнительное время 15 секунд для ознакомления с тестом.
Сначала пациент выполнял упражнение здоровой рукой, а затем больной рукой.
Подсчет очков производится на основе количества ящиков, переброшенных из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
|
неделя 4
|
Рейтинг повседневного использования оружия по шкале сообщества и дома (охвата)
Временное ограничение: неделя 4
|
Это показатель самоотчета пациентов с инсультом, который подразделяется на шесть категорий, которые показывают прогрессирование от «не используется» до «полного использования» пораженной руки.
Эта шкала измеряет функциональное восстановление, которое включает в себя использование пациентом пораженной руки в домашних делах и общественных работах.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00816 Zohaib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования терапия наблюдения за действием
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillЗапись по приглашениюТуберозный склероз | Синдром Дауна | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Синдром Ретта | Синдром Тернера | Синдром Вильямса | Синдром Ангельмана | Синдром делеции хромосомы 22q11.2 | Синдром Клайнфельтера | Синдром Фелана-Макдермида | Синдром Dup15Q | Синдром Смита-МагенисаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингОтношение к здоровью | Психическое здоровье Wellness 1 | Социальное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйСрок действия | Образовательная оценка | Введение грудной трубкиБельгия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай