- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04943601
Terapia obserwacji działania w przypadku udaru
„Wpływ ćwiczeń obserwacyjnych ze złożonymi zadaniami na funkcję kończyny górnej w ostrym udarze”.
Udar jest stanem chorobowym, który powoduje zatrzymanie dopływu krwi do komórek mózgowych i ostatecznie prowadzi do śmierci komórek. Jest to stan, który pojawia się znikąd i ma długoterminowe konsekwencje. Jest to powszechny globalny problem zdrowotny, który ma charakter powodujący niepełnosprawność i jest drugą częstą przyczyną śmierci, prowadzącą do niepełnosprawności w populacji geriatrycznej na całym świecie. Większa część udaru dotyka tętnice środkowe mózgu, dlatego występuje większa niesprawność kończyny górnej w porównaniu z kończyną dolną, a utrata funkcji kończyny górnej jest jednym z najczęstszych deficytów, jakich doświadcza osoba po udarze.
Trening obserwacji działania może przygotować układ motoryczny poprzez sieć neuronów lustrzanych, która oferuje mechanizm promowania neuroplastyczności i zwrotu kontroli motorycznej po udarze niedowładu połowiczego, który w przeciwnym razie byłby ograniczony do terapii zależnych od użycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest stanem chorobowym, który powoduje zatrzymanie dopływu krwi do komórek mózgowych i ostatecznie prowadzi do śmierci komórek. Jest to powszechny globalny problem zdrowotny, który ma charakter powodujący niepełnosprawność i jest drugą częstą przyczyną śmierci, prowadzącą do niepełnosprawności w populacji geriatrycznej na całym świecie. Częstość występowania udaru wzrasta z dnia na dzień w krajach o niskich dochodach w porównaniu z krajami o wysokich dochodach z powodu skutków niestosowania praktyki opartej na dowodach w warunkach związanych ze zdrowiem w krajach o niskich dochodach. Utrata funkcji kończyny górnej jest jednym z najczęstszych deficytów, jakich doświadcza osoba po udarze mózgu. Większa część udaru dotyka tętnice środkowe mózgu, dlatego występuje większa niesprawność kończyny górnej w porównaniu z kończyną dolną. U pacjentów po udarze w kończynie dotkniętej chorobą dochodzi do utraty koordynacji i sprawności, jeśli rehabilitacja nie jest prowadzona skutecznie, może rozwinąć się spastyczność. Powrót czynnościowy kończyny górnej i dolnej zależy od wielkości, umiejscowienia i obszaru mózgu, który uległ uszkodzeniu poudarowemu oraz jakości i rodzaju interwencji rehabilitacyjnej.
Badanie przeprowadzone w Pakistanie pokazuje, że około 85% pacjentów po udarze mózgu doświadcza początkowego niedowładu kończyny górnej nawet po 3 do 6 miesiącach. Udar powoduje deficyty ruchowe zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, jednak dowody wskazują, że tylko około 12% pacjentów po udarze mózgu odzyskuje pełną sprawność po okresie 6 miesięcy, podczas gdy pozostałe 88% pacjentów po udarze ma deficyty ruchowe kończyny górnej które są niepełnosprawne i mają negatywny wpływ na ich codzienne czynności. Inne badanie pokazuje, że u pacjentów z udarem połowiczym około 30% do 66% niedowładnego ramienia pacjenta jest nadal bez funkcji po 6 miesiącach od udaru, podczas gdy u 5% do 20% dochodzi do całkowitego przywrócenia czynności niedowładnej kończyny górnej. Inne badanie przeprowadzone we Włoszech przez Stefano i wsp. pokazuje, że około 38% pacjentów po udarze ma częściowy powrót do sprawności w porównaniu z całkowitym powrotem do zdrowia u 11,6%. Ponad 50% pacjentów po udarze mózgu ma upośledzoną funkcję motoryczną kończyny górnej. Interwencje rehabilitacyjne są ważniejsze, ponieważ mogą odzyskać samodzielność, a także sprzyjać przywróceniu utraconych funkcji. W ciągu ostatnich kilku lat stosowano kilka metod przywracania sprawności ręki po udarze mózgu. Wśród nich największe zainteresowanie zyskała terapia zadaniowa, rehabilitacja wspomagana robotem oraz obserwacja działania. Trening obserwacji działania jest jedną z nowo rozwijających się technik rehabilitacyjnych, których celem jest uczenie się motoryczne poprzez aktywację neuronów lustrzanych i jest najważniejszym podejściem ukierunkowanym na powrót motoryczny i funkcjonalny u pacjentów po udarze mózgu. System neuronów lustrzanych jest aktywowany zarówno podczas wykonywania, jak i obserwacji działania i jest obszarem odpowiedzialnym za obserwację działania. W treningu obserwacji bezczynności są właściwie dwie fazy, faza obserwacji i faza wykonania. W fazie obserwacji uczestnikom zaleca się obserwowanie czynności ruchowych wykonywanych przez osobę zdrową, podczas gdy w fazie wykonania uczestnicy proszeni są o ćwiczenie tych funkcji motorycznych. W treningu obserwacji w działaniu ruchy są wytwarzane z powodu zewnętrznych bodźców, w których uwaga wzrokowa aktywuje obwód móżdżkowo-wzgórzowo-korowy mózgu. Wcześniejsze badania przeprowadzone na pacjentach z podostrym i przewlekłym udarem wykazały pozytywny wpływ treningu obserwacji działania na powrót funkcji kończyn górnych. Trening obserwacji działania ma pozytywny wpływ na powrót funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Inne badanie pokazuje, że trening obserwacji działania w połączeniu z treningiem fizycznym zwiększy efekty treningu motorycznego u pacjentów po udarze. Trening obserwacji działania dotyczy systemów neuronów lustrzanych i rozładowują się one głównie w związku ze złożonymi zadaniami w porównaniu z zadaniami prostymi.
Dowody wskazują na poprawę w odzyskiwaniu funkcji kończyn górnych, sprawności manualnej i codziennych czynnościach kończyn górnych dzięki terapii obserwacji działania u pacjentów po udarze mózgu. Jednak nie ma żadnych badań przeprowadzonych na pacjentach z ostrym udarem mózgu. Badanie to pozwoli określić wpływ terapii obserwacyjnej w działaniu w porównaniu z terapią konwencjonalną na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych, takich jak powrót funkcjonalny, zręczność i codzienne użytkowanie dotkniętej chorobą kończyny górnej u osób po ostrym udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat.
- Ostra faza udaru mózgu (< 3 miesiące)
- Bez zaburzeń poznawczych (mini-ocena stanu psychicznego >23)
- Brak nieprawidłowości wzrokowych i słuchowych
- Zachowana ostrość wzroku
- Zawał tętnicy środkowej mózgu
- Wynik w ocenie Fugla-Meyera (FMA) ≥20 dla stanu kończyn górnych
- Dominująca ręka
Kryteria wyłączenia:
- Zawał krążenia tylnego(13)
- Choroby współistniejące, które wpływają na dobrowolną funkcję kończyny górnej lub wielokrotne udary.
- Apraksja i agnozja
- Wady poznawcze lub inne zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa obserwacji akcji
Grupa eksperymentalna otrzyma program szkoleniowy z obserwacją działania poprzez oglądanie filmów przedstawiających złożone zadania podczas ich naśladowania.
Wszystkie ruchy będą wykonywane obustronnie, tak aby niezależnie od strony chorego pacjent miał odpowiednią perspektywę do wykonania ćwiczenia.
|
Uczestnicy będą znajdować się trzy metry od ekranu, na którym będą wyświetlane filmy.
Początkowa postawa będzie się różnić w zależności od każdego ruchu, leżenia, siedzenia lub stania i zapewnienia wyraźnego pola widzenia.
Sesje odbywać się będą w grupach od trzech do czterech pacjentów
|
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną rehabilitację z ćwiczeniami oburęcznymi, które będą ukierunkowane na stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe i palcowe, podobnie jak w grupie eksperymentalnej, ale bez obserwacji działania
|
Zostaną podane instrukcje słowne, aby wykonać i poprawić wymagane ruchy.
Sesje będą prowadzone w grupach od trzech do czterech pacjentów, a wszyscy uczestnicy będą mieli od 3 do 4 asystentów w sesji, którzy pomogą im osiągnąć wymagany w ćwiczeniach zakres ruchu z aktywnym wspomaganiem, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala oceny dla pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze i jest wskaźnikiem upośledzenia opartym na wynikach.
Ta skala ma 5 domen, a mianowicie funkcjonowanie motoryczne, funkcjonowanie sensoryczne, równowagę, zakres ruchu stawów i ból stawów.
Funkcjonowanie motoryczne kończyny górnej jest podzielone na punkty od 0 do 66 i ocenia ruchliwość, szybkość i koordynację.
|
tydzień 4
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Test ten służy do oceny sprawności manualnej pacjentów po udarze mózgu.
Box & Block Test składa się z drewnianego pudełka z dwoma równymi przedziałami, po 150 pudełek w jednym przedziale, a pacjent jest proszony o przeniesienie pudełek z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
Przed rozpoczęciem testu pacjent ma dodatkowe 15 sekund na zapoznanie się z testem.
Pacjent najpierw wykonywał czynność ramieniem zdrowym, a następnie ramieniem zajętym.
Punktacja odbywa się na podstawie liczby pudełek przeniesionych z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund
|
tydzień 4
|
Ocena codziennego używania broni w skali społecznościowej i domowej (zasięg).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Jest to miara samoopisowa dla pacjentów z udarem i jest podzielona na sześć kategorii, które pokazują postęp od „nieużywania” do „pełnego wykorzystania” chorego ramienia.
Ta skala mierzy powrót do sprawności funkcjonalnej, który uwzględnia, czy pacjent używa dotkniętej chorobą ręki w czynnościach domowych i zadaniach społecznych.
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00816 Zohaib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia obserwacji działania
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationRekrutacyjnyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony