- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943601
Aktionsobservationsterapi for slagtilfælde
"Effekt af handling Observationsøvelser med komplekse opgaver på overekstremitetsfunktion ved akut slagtilfælde."
Slagtilfælde er en medicinsk tilstand, der forårsager ophør af blodtilførslen til hjernecellerne og i sidste ende resulterer i celledød. Det er en tilstand, der dukker op ud af ingenting og har langsigtede konsekvenser. Det er et almindeligt globalt sundhedsrelateret problem, der er invaliderende i naturen og er den anden almindelige dødsårsag, hvilket fører til handicap i den geriatriske befolkning på verdensplan. Det meste af slagtilfældet påvirker de midterste cerebrale arterier, og det er derfor, der vil være mere handicap i de øvre lemmer, sammenlignet med underekstremiteterne og tab af den øvre lemmers funktion, er en af de mest almindelige mangler, som en person oplever efter slagtilfælde.
Handlingsobservationstræning kan prime det motoriske system gennem spejlneuron-netværket, der tilbyder en mekanisme til at fremme neuroplasticitet og godtgørelse af motorisk kontrol efter slagtilfældehemiparese, som ellers ville være begrænset til brugsafhængige terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en medicinsk tilstand, der forårsager ophør af blodtilførslen til hjernecellerne og i sidste ende resulterer i celledød. Det er et almindeligt globalt sundhedsrelateret problem, der er invaliderende i naturen og er den anden almindelige dødsårsag, hvilket fører til handicap i den geriatriske befolkning på verdensplan. Forekomsten af slagtilfælde stiger dag for dag i lavindkomstlande sammenlignet med højindkomstlande på grund af virkningerne af ikke at bruge evidensbaseret praksis i sundhedsrelaterede tilstande i lavindkomstlande. Tab af den øvre lemmer funktion er en af de mest almindelige underskud, som en person oplever efter slagtilfælde. Det meste af slagtilfældet påvirker de midterste cerebrale arterier, hvilket er grunden til, at der vil være mere funktionsnedsættelse af overekstremiteterne sammenlignet med underekstremiteterne. Hos patienter efter slagtilfælde udvikler det berørte lem tab af koordination og fingerfærdighed, hvis rehabilitering ikke udføres effektivt, kan det udvikle spasticitet. Funktionel genopretning af øvre og nedre ekstremiteter afhænger af størrelsen, stedet og området af hjernen, der er beskadiget efter slagtilfælde samt kvaliteten og typen af rehabiliterende intervention.
En undersøgelse udført i Pakistan viser, at omkring 85 % af patienter med slagtilfælde oplever indledende parese i øvre lemmer selv efter 3 til 6 måneder. Slagtilfælde forårsager motoriske underskud i både øvre og nedre lemmer, men bevis viser, at der kun er omkring 12 % af fuldstændig funktionel bedring hos patienter med slagtilfælde efter en tidsperiode på 6 måneder, mens de resterende 88 % af patienter med slagtilfælde har motoriske underskud i deres øvre ekstremiteter. som er invaliderende og har en negativ indvirkning på deres daglige aktiviteter. En anden undersøgelse viser, at hos patienter med hemiplegisk slagtilfælde er omkring 30 % til 66 % af patienternes paretiske arm stadig uden funktion efter 6 måneder efter slagtilfælde, mens der hos 5 % til 20 % er fuldstændig funktionel genopretning af den paretiske øvre lemmer. En anden undersøgelse udført i Italien af Stefano et al. viser, at omkring 38 % af apopleksipatienter har delvis restitution i fingerfærdighed sammenlignet med fuld restitution hos 11,6 %. Mere end 50 % af patienter efter slagtilfælde har nedsat motorisk funktion i de øvre lemmer. Rehabiliterende indsatser er vigtigere, fordi de kan genvinde uafhængighed og også fremme genopretningen af funktioner, der går tabt. I de sidste par år er der blevet brugt adskillige metoder til at genoprette hånden efter slagtilfælde. Blandt dem har opgaveorienteret terapi, robotassisteret genoptræning og handlingsobservation fået størst opmærksomhed. Aktionsobservationstræning er en af de nyudviklede rehabiliteringsteknikker, der retter sig mod motorisk læring ved aktivering af spejlneuroner og er den vigtigste tilgang, der retter sig mod motorisk og funktionel restitution hos patienter med slagtilfælde. Spejlneuronsystemet aktiveres under både udførelsen og observationen af handling og er det område, der er ansvarligt for handlingsobservationen. Ved passiv observationstræning er der faktisk to faser, observationsfasen og udførelsesfasen. I observationsfasen rådes deltagerne til at observere de motoriske aktiviteter, der udføres af en rask person, mens deltagerne i udførelsesfasen bliver bedt om at øve disse motoriske funktioner. I aktionsobservationstræning produceres bevægelserne på grund af de ydre stimuli, hvor den visuelle opmærksomhed faktisk rekrutterer hjernens cerebellar-thalamus-corticale kredsløb. Tidligere undersøgelser, der blev udført på patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, viste, at der var positive effekter af aktionsobservationstræning på genopretning af overekstremitetsfunktioner. Aktionsobservationstræning har en positiv effekt på genopretning af motoriske funktioner hos apopleksipatienter. En anden undersøgelse viser, at aktionsobservationstræning i forbindelse med fysisk træning vil øge effekten af motorisk træning hos patienter efter slagtilfælde. Handlingsobservationstræning beskæftiger sig med spejlneuronsystemer, og de udleder for det meste i forbindelse med komplekse opgaver sammenlignet med simple opgaver.
Beviser viser forbedring i overekstremiteternes funktionelle restitution, manuel fingerfærdighed og dagliglivets aktiviteter i øvre lemmer ved handlingsobservationsterapi hos patienter med slagtilfælde. Der er dog ikke lavet nogen undersøgelse af patienter med akut slagtilfælde. Denne undersøgelse vil være i stand til at bestemme virkningerne af aktionsobservationsterapi sammenlignet med konventionel terapi på forbedring af motoriske funktioner i overekstremiteterne som funktionel restitution, fingerfærdighed og daglig brug af det berørte overekstremitet hos personer med akutte apopleksipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde begge i alderen 40-75 år.
- Akut fase af slagtilfælde (< 3 måneder)
- Uden kognitive svækkelser (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >23)
- Ingen visuelle eller auditive abnormiteter
- Bevaret synsstyrke
- Midterste cerebral arterieinfarkt
- Fugl-Meyer vurdering (FMA) score ≥20 for overekstremitetsstatus
- Dominerende hånd
Ekskluderingskriterier:
- Posterior cirkulationsinfarkt(13)
- Komorbiditeter, der påvirker frivillig overekstremitetsfunktion eller flere slagtilfælde.
- Apraxi og agnosi
- Kognitive defekter eller andre neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktionsobservationstræningsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage et træningsprogram med Action-observation ved at se videoer af komplekse opgaver, mens de efterligner dem.
Alle bevægelser vil blive udført bilateralt, således at patienten uanset den berørte side havde det korrekte perspektiv til at udføre øvelsen.
|
Deltagerne vil være tre meter fra skærmen, hvorpå videoerne vil blive projiceret.
Den indledende stilling vil variere afhængigt af hver bevægelse, liggende, siddende eller stående og sikre et klart synsfelt.
Sessionerne vil blive udført i grupper på tre til fire patienter
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel rehabilitering med øvelser af bimanuelle aktiviteter, der vil målrette deres skulder-, albue-, håndleds- og fingerled svarende til den eksperimentelle gruppe, men uden Action observation
|
Der vil blive givet mundtlige instruktioner for at udføre og rette de ønskede bevægelser.
Sessionerne vil blive gennemført i grupper på tre til fire patienter, og alle deltagere vil have 3 til 4 assistenter i sessionen, de vil hjælpe dem med at opnå deres aktivt assisterede bevægelsesområde, der anmodes om i øvelserne, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugel Meyer Vurderingsskala
Tidsramme: uge 4
|
En vurderingsskala for hemiplegiske patienter efter slagtilfælde og er præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Denne skala har 5 domæner, nemlig motorisk funktion, sensorisk funktion, balance, ledområde og ledsmerter.
Den motoriske funktion for overekstremiteter er opdelt i 0 til 66 punkter og evaluerer mobilitet, hastighed og koordination.
|
uge 4
|
|
Box og blok test
Tidsramme: uge 4
|
Denne test bruges til at evaluere den manuelle fingerfærdighed hos patienter efter slagtilfælde.
Box & Block Test er sammensat af en trækasse med to lige store rum med 150 kasser i ét rum, og patienten bliver bedt om at flytte kasserne fra et rum til et andet inden for 60 sekunder.
Før testen påbegyndes, gives 15 sekunder ekstra tid til patienten for at blive fortrolig med testen.
Først udførte patienten aktiviteten med den raske arm og derefter med den berørte arm.
Scoring sker på basis af antallet af kasser, der overføres fra et rum til et andet inden for 60 sekunder
|
uge 4
|
|
Bedømmelsen af hverdagsbrug af armen i Fællesskabet og hjemmet (rækkevidde).
Tidsramme: uge 4
|
Det er et selvrapporteringsmål for patienter med slagtilfælde og er klassificeret i seks kategorier, der viser progression fra "ingen brug" til "fuld brug" af den berørte arm.
Denne skala måler den funktionelle bedring, der inkorporerer, om patienten bruger den berørte arm i husholdningsaktiviteter og i samfundsopgaver.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00816 Zohaib
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktionsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan