- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943601
Aksjonsobservasjonsterapi for hjerneslag
"Effekt av handling Observasjonsøvelser med komplekse oppgaver på øvre ekstremitetsfunksjon ved akutt hjerneslag."
Hjerneslag er en medisinsk tilstand som fører til at blodstrømmen til hjernecellene stopper og til slutt resulterer i celledød. Det er en tilstand som dukker opp fra ingensteds og har langsiktige implikasjoner. Det er et vanlig globalt helserelatert problem som er invalidiserende i naturen og er den andre vanlige dødsårsaken, som fører til funksjonshemming i den geriatriske befolkningen over hele verden. Det meste av hjerneslaget påvirker de midtre cerebrale arteriene, det er grunnen til at det vil være mer funksjonshemming av øvre lem, sammenlignet med underekstremitet og tap av funksjon i øvre lem, er en av de vanligste underskuddene som en person opplever etter hjerneslag.
Aksjonsobservasjonstrening kan prime det motoriske systemet gjennom speilnevronnettverket som tilbyr en mekanisme for å fremme nevroplastisitet og refusjon av motorisk kontroll etter slaghemiparese som ellers ville vært begrenset til bruksavhengige terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en medisinsk tilstand som fører til at blodstrømmen til hjernecellene stopper og til slutt resulterer i celledød. Det er et vanlig globalt helserelatert problem som er invalidiserende i naturen og er den andre vanlige dødsårsaken, som fører til funksjonshemming i den geriatriske befolkningen over hele verden. Forekomsten av hjerneslag øker dag for dag i lavinntektsland sammenlignet med høyinntektsland på grunn av effektene av å ikke bruke evidensbasert praksis i helserelaterte forhold i lavinntektsland. Tap av funksjonen i øvre lemmer er en av de vanligste underskuddene som en person opplever etter hjerneslag. Det meste av hjerneslaget påvirker de midtre cerebrale arteriene, og det er grunnen til at det vil være mer funksjonshemming av overekstremiteten sammenlignet med underekstremiteten. Hos pasienter etter hjerneslag utvikler det berørte lemmet tap av koordinasjon og fingerferdighet, hvis rehabilitering ikke utføres effektivt, kan det utvikle spastisitet. Funksjonell utvinning av øvre og nedre ekstremiteter avhenger av størrelsen, stedet og området av hjernen som er skadet etter hjerneslag, samt kvaliteten og typen av rehabiliterende intervensjon.
En studie utført i Pakistan viser at omtrent 85 % av slagpasientene opplever første parese i øvre lemmer selv etter 3 til 6 måneder. Hjerneslag forårsaker motoriske defekter i både øvre og nedre lemmer, men bevis viser at det bare er omtrent 12 % av fullstendig funksjonell utvinning hos slagpasienter etter en tidsperiode på 6 måneder, mens de resterende 88 % av slagpasienter har motoriske mangler i overekstremitetene. som er invalidiserende og har en negativ innvirkning på deres daglige aktiviteter. En annen studie viser at hos hemiplegiske hjerneslagpasienter er ca. 30 % til 66 % av pasientenes paretiske arm fortsatt uten funksjon etter 6 måneder etter hjerneslag, mens hos 5 % til 20 % er det fullstendig funksjonell gjenoppretting av den paretiske overekstremiteten. En annen studie utført i Italia av Stefano et al viser at omtrent 38 % av slagpasientene har delvis restitusjon i fingerferdighet sammenlignet med full restitusjon hos 11,6 %. Mer enn 50 % av pasientene etter hjerneslag har nedsatt motorisk funksjon i øvre lemmer. Rehabiliterende intervensjoner er viktigere fordi de kan gjenvinne uavhengighet og også fremme gjenoppretting av funksjoner som går tapt. I de siste årene har flere tilnærminger blitt brukt for å gjenopprette håndbehendighet etter hjerneslag. Blant dem har oppgaveorientert terapi, robotassistert rehabilitering og handlingsobservasjon fått størst oppmerksomhet. Aksjonsobservasjonstrening er en av de nye utviklende rehabiliteringsteknikkene som retter seg mot motorisk læring ved aktivering av speilnevroner og er den viktigste tilnærmingen som retter seg mot motorisk og funksjonell restitusjon hos slagpasienter. Speilnevronsystemet aktiveres både under utførelse og observasjon av handling og er det området som er ansvarlig for handlingsobservasjonen. Ved passiv observasjonstrening er det faktisk to faser, observasjonsfasen og utførelsesfasen. I observasjonsfasen anbefales deltakerne å observere de motoriske aktivitetene som utføres av et friskt individ, mens deltakerne i utførelsesfasen blir bedt om å øve på disse motoriske funksjonene. Ved aksjonsobservasjonstrening produseres bevegelsene på grunn av ytre stimuli der den visuelle oppmerksomheten faktisk rekrutterer hjernens cerebellar-thalamus-kortikale kretsløp. Tidligere studier som ble gjort på pasienter med subakutt og kronisk hjerneslag viste at det var positive effekter av handlingsobservasjonstrening på gjenoppretting av funksjoner i øvre lemmer. Aksjonsobservasjonstrening har en positiv effekt på utvinning av motoriske funksjoner hos slagpasienter. En annen studie viser at aksjonsobservasjonstrening i forbindelse med fysisk trening vil øke effekten av motorisk trening hos pasienter etter slag. Aksjonsobservasjonstrening er opptatt av speilnevronsystemer, og de utlades for det meste i forbindelse med komplekse oppgaver sammenlignet med enkle oppgaver.
Bevis viser forbedring i overekstremitetsfunksjonell utvinning, manuell fingerferdighet og dagliglivets aktiviteter i øvre lemmer ved handlingsobservasjonsterapi hos slagpasienter. Det er imidlertid ikke gjort noen studier på pasienter med akutt hjerneslag. Denne studien vil være i stand til å bestemme effekten av handlingsobservasjonsterapi sammenlignet med konvensjonell terapi på å forbedre motoriske funksjoner i øvre lemmer som funksjonell restitusjon, fingerferdighet og daglig bruk av det berørte øvre lemmer hos personer med akutte slagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne begge i alderen 40-75 år.
- Akutt fase av hjerneslag (< 3 måneder)
- Uten kognitive svikt (Mini-Mental State Examination >23)
- Ingen visuelle eller auditive abnormiteter
- Bevart synsstyrke
- Midthjernearterieinfarkt
- Fugl-Meyer vurdering (FMA) score ≥20 for overekstremitetsstatus
- Dominerende hånd
Ekskluderingskriterier:
- Bakre sirkulasjonsinfarkt(13)
- Komorbiditeter som påvirker frivillig øvre ekstremitetsfunksjon eller flere slag.
- Apraksi og agnosi
- Kognitive defekter eller andre nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aksjonsobservasjonstreningsgruppe
Eksperimentgruppen vil motta et treningsprogram med Action-observasjon ved å se videoer av komplekse oppgaver mens de imiteres.
Alle bevegelsene vil bli utført bilateralt slik at uavhengig av den berørte siden hadde pasienten riktig perspektiv for å utføre øvelsen.
|
Deltakerne vil være tre meter fra skjermen som videoene skal projiseres på.
Den første holdningen vil variere avhengig av hver bevegelse, liggende, sittende eller stående og sikre et klart synsfelt.
Øktene vil bli utført i grupper på tre til fire pasienter
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell rehabilitering, med øvelser av bimanuelle aktiviteter som vil målrette deres skulder-, albue-, håndledd- og fingerledd på samme måte som den eksperimentelle gruppen, men uten handlingsobservasjon
|
Muntlige instruksjoner vil bli gitt for å utføre og korrigere de forespurte bevegelsene.
Øktene vil bli gjennomført i grupper på tre til fire pasienter, og alle deltakerne vil ha 3 til 4 assistenter i økten, de vil hjelpe dem med å oppnå sitt aktivt assisterte bevegelsesområde som etterspørres i øvelsene, når det er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugel Meyer Vurderingsskala
Tidsramme: uke 4
|
En vurderingsskala for hemiplegiske pasienter etter slag og er ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Denne skalaen har 5 domener, nemlig motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse, leddområde og leddsmerter.
Den motoriske funksjonen for øvre ekstremiteter er delt inn i 0 til 66 poeng og evaluerer mobilitet, hastighet og koordinasjon.
|
uke 4
|
Boks og blokk test
Tidsramme: uke 4
|
Denne testen brukes til å evaluere den manuelle fingerferdigheten til pasienter etter slag.
Box & Block Test er sammensatt av en treboks med to like rom med 150 bokser i ett rom og pasienten blir bedt om å flytte boksene fra ett rom til et annet innen 60 sekunder.
Før testen startes, gis pasienten en ekstra tid på 15 sekunder for å bli kjent med testen.
Først utførte pasienten aktiviteten med den friske armen og deretter med den berørte armen.
Poengsummen gjøres på grunnlag av antall bokser som overføres fra ett rom til et annet innen 60 sekunder
|
uke 4
|
Vurderingen av hverdagslig armbruk i skalaen Community and Home (Reach).
Tidsramme: uke 4
|
Det er et selvrapporteringstiltak for pasienter med hjerneslag og er klassifisert i seks kategorier som viser progresjon fra «ingen bruk» til «full bruk» av berørt arm.
Denne skalaen måler den funksjonelle utvinningen som inkorporerer om pasienten bruker den berørte armen i husholdningsaktiviteter og i samfunnsoppgaver.
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00816 Zohaib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aksjonsobservasjonsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Emre ŞenocakFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstanderItalia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits