- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943601
Terapia di osservazione dell'azione per l'ictus
"Esercizi di osservazione degli effetti dell'azione con compiti complessi sulla funzione degli arti superiori nell'ictus acuto".
L'ictus è una condizione medica che causa la cessazione del flusso sanguigno alle cellule cerebrali e alla fine provoca la morte cellulare. È una condizione che appare dal nulla e ha implicazioni a lungo termine. È un problema di salute globale comune che è di natura invalidante ed è la seconda causa comune di morte, che porta alla disabilità nella popolazione geriatrica in tutto il mondo. La maggior parte dell'ictus colpisce le arterie cerebrali medie, ecco perché ci sarà più disabilità dell'arto superiore, rispetto all'arto inferiore e la perdita della funzione dell'arto superiore, è uno dei deficit più comuni che una persona sperimenta dopo l'ictus.
L'addestramento all'osservazione dell'azione può innescare il sistema motorio attraverso la rete dei neuroni specchio che offre un meccanismo per promuovere la neuroplasticità e il rimborso del controllo motorio dopo l'emiparesi dell'ictus che altrimenti sarebbe limitato alle terapie dipendenti dall'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione medica che causa la cessazione del flusso sanguigno alle cellule cerebrali e alla fine provoca la morte cellulare. È un problema di salute globale comune che è di natura invalidante ed è la seconda causa comune di morte, che porta alla disabilità nella popolazione geriatrica in tutto il mondo. L'incidenza di ictus sta aumentando di giorno in giorno nei paesi a basso reddito rispetto ai paesi ad alto reddito a causa degli effetti del mancato utilizzo della pratica basata sull'evidenza in condizioni di salute nei paesi a basso reddito. La perdita della funzione dell'arto superiore è uno dei deficit più comuni che una persona sperimenta dopo l'ictus. La maggior parte dell'ictus colpisce le arterie cerebrali medie, motivo per cui ci sarà più disabilità dell'arto superiore rispetto all'arto inferiore. Nei pazienti post-ictus, l'arto colpito sviluppa perdita di coordinazione e destrezza, se la riabilitazione non viene eseguita in modo efficace può sviluppare spasticità. Il recupero funzionale dell'arto superiore e inferiore dipende dalle dimensioni, dalla sede e dall'area del cervello danneggiata dopo l'ictus, nonché dalla qualità e dal tipo di intervento riabilitativo.
Uno studio condotto in Pakistan mostra che circa l'85% dei pazienti colpiti da ictus presenta una paresi iniziale dell'arto superiore anche dopo 3-6 mesi. L'ictus sta causando deficit motori sia negli arti superiori che inferiori, tuttavia le prove dimostrano che vi è solo il 12% circa del recupero funzionale completo nei pazienti con ictus dopo un periodo di tempo di 6 mesi, mentre il restante 88% dei pazienti con ictus presenta deficit motori nell'arto superiore che sono invalidanti e stanno avendo un impatto negativo sulle loro attività della vita quotidiana. Un altro studio mostra che nei pazienti con ictus emiplegico circa dal 30% al 66% del braccio paretico dei pazienti è ancora senza funzione dopo 6 mesi dopo l'ictus mentre nel 5% al 20% c'è il completo recupero funzionale dell'arto superiore paretico. Un altro studio condotto in Italia da Stefano et al mostra che circa il 38% dei pazienti colpiti da ictus ha un recupero parziale della destrezza rispetto al pieno recupero nell'11,6%. Più del 50% dei pazienti post-ictus presenta una compromissione della funzione motoria degli arti superiori. Gli interventi riabilitativi sono più importanti perché possono recuperare l'autonomia e favorire anche il recupero delle funzioni perdute. Negli ultimi anni sono stati utilizzati diversi approcci per il recupero della destrezza della mano dopo l'ictus. Tra questi, la terapia orientata al compito, la riabilitazione assistita da robot e l'osservazione dell'azione hanno guadagnato la massima attenzione. L'addestramento all'osservazione dell'azione è una delle nuove tecniche di riabilitazione in via di sviluppo che mira all'apprendimento motorio mediante l'attivazione dei neuroni specchio ed è l'approccio più importante che mira al recupero motorio e funzionale nei pazienti colpiti da ictus. Il sistema dei neuroni specchio viene attivato sia durante l'esecuzione che durante l'osservazione dell'azione ed è l'area responsabile dell'osservazione dell'azione. Nell'addestramento all'osservazione dell'inazione ci sono in realtà due fasi, la fase di osservazione e la fase di esecuzione. Nella fase di osservazione si consiglia ai partecipanti di osservare le attività motorie che vengono svolte da un individuo sano mentre nella fase di esecuzione si chiede ai partecipanti di praticare queste funzioni motorie. Nell'addestramento all'osservazione dell'azione i movimenti sono prodotti a causa degli stimoli esterni in cui effettivamente l'attenzione visiva recluta il circuito cerebellare-talamico-corticale del cervello. Precedenti studi condotti su pazienti con ictus subacuto e cronico hanno dimostrato che vi erano effetti positivi dell'addestramento all'osservazione dell'azione sul recupero delle funzioni degli arti superiori. L'addestramento all'osservazione dell'azione ha un effetto positivo sul recupero delle funzioni motorie nei pazienti con ictus. Un altro studio mostra che l'addestramento all'osservazione dell'azione in associazione con l'allenamento fisico aumenterà gli effetti dell'allenamento motorio nei pazienti post-ictus. L'addestramento all'osservazione dell'azione riguarda i sistemi dei neuroni specchio e si scaricano principalmente in associazione con compiti complessi rispetto a compiti semplici.
Le prove mostrano un miglioramento del recupero funzionale degli arti superiori, della destrezza manuale e delle attività degli arti superiori della vita quotidiana mediante terapia di osservazione dell'azione nei pazienti con ictus. Tuttavia, non esiste alcuno studio condotto su pazienti con ictus acuto. Questo studio sarà in grado di determinare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione rispetto alla terapia convenzionale sul miglioramento delle funzioni motorie dell'arto superiore come il recupero funzionale, la destrezza e l'uso quotidiano dell'arto superiore interessato in individui con pazienti con ictus acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina entrambi con età 40-75 anni.
- Fase acuta dell'ictus (< 3 mesi)
- Senza disturbi cognitivi (Mini-Mental State Examination >23)
- Nessuna anomalia visiva o uditiva
- Acuità visiva conservata
- Infarto dell'arteria cerebrale media
- Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (FMA) ≥20 per lo stato degli arti superiori
- Mano dominante
Criteri di esclusione:
- Infarto del circolo posteriore(13)
- Comorbidità che influenzano la funzione volontaria degli arti superiori o ictus multipli.
- Aprassia e agnosia
- Difetti cognitivi o altri disturbi neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di addestramento all'osservazione dell'azione
Il gruppo sperimentale riceverà un programma di formazione con Osservazione dell'azione guardando video di compiti complessi imitandoli.
Tutti i movimenti verranno eseguiti bilateralmente in modo che, indipendentemente dal lato interessato, il paziente abbia la prospettiva corretta per eseguire l'esercizio.
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I partecipanti saranno a tre metri dallo schermo su cui verranno proiettati i video.
La postura iniziale varierà a seconda di ogni movimento, sdraiato, seduto o in piedi e garantendo un campo visivo chiaro.
Le sessioni saranno eseguite in gruppi di tre o quattro pazienti
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione convenzionale, con esercizi di attività bimanuali che riguarderanno le articolazioni della spalla, del gomito, del polso e delle dita simili al gruppo sperimentale ma senza osservazione dell'azione
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Saranno date istruzioni verbali per eseguire e correggere i movimenti richiesti.
Le sessioni saranno condotte in gruppi da tre a quattro pazienti e tutti i partecipanti avranno da 3 a 4 assistenti nella sessione, che li aiuteranno a raggiungere il range di movimento attivo-assistito richiesto negli esercizi, quando necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Fugel Meyer
Lasso di tempo: settimana 4
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Una scala di valutazione per i pazienti emiplegici post-ictus ed è un indice di compromissione basato sulle prestazioni.
Questa scala ha 5 domini: funzionamento motorio, funzionamento sensoriale, equilibrio, raggio di movimento articolare e dolore articolare.
Il funzionamento motorio dell'arto superiore è suddiviso in punti da 0 a 66 e valuta mobilità, velocità e coordinazione.
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settimana 4
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: settimana 4
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Questo test viene utilizzato per valutare la destrezza manuale dei pazienti post-ictus.
Box & Block Test è composto da una scatola di legno con due scomparti uguali con 150 scatole in uno scomparto e al paziente viene chiesto di spostare le scatole da uno scomparto all'altro entro 60 secondi.
Prima di iniziare il test, al paziente viene concesso un tempo extra di 15 secondi per familiarizzare con il test.
Il paziente ha eseguito prima l'attività con il braccio sano e poi con il braccio malato.
Il punteggio viene effettuato sulla base del numero di scatole trasferite da uno scomparto all'altro entro 60 secondi
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settimana 4
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La valutazione dell'uso quotidiano delle armi nella scala della comunità e della casa (portata).
Lasso di tempo: settimana 4
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È una misura di autovalutazione per i pazienti con ictus ed è classificata in sei categorie che mostrano la progressione dal "non uso" al "pieno utilizzo" del braccio interessato.
Questa scala misura il recupero funzionale che incorpora se il paziente utilizza il braccio interessato nelle attività domestiche e nei compiti di comunità.
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settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
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Ultimo verificato
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- REC/00816 Zohaib
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