- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943601
Action Observation Therapy för stroke
"Effekt av handling Observationsövningar med komplexa uppgifter på övre extremitetsfunktion vid akut stroke."
Stroke är ett medicinskt tillstånd som orsakar att blodflödet till hjärncellerna upphör och till slut leder till celldöd. Det är ett tillstånd som dyker upp från ingenstans och har långsiktiga konsekvenser. Det är ett vanligt globalt hälsorelaterat problem som är handikappande till sin natur och är den andra vanliga dödsorsaken, vilket leder till funktionshinder i den geriatriska befolkningen över hela världen. Det mesta av stroken påverkar de mellersta cerebrala artärerna, det är därför det kommer att bli mer funktionshinder i övre extremiteterna, jämfört med nedre extremiteter och förlust av funktion i övre extremiteten, är en av de vanligaste bristerna som en person upplever efter stroke.
Handlingsobservationsträning kan förbereda det motoriska systemet genom spegelneuronnätverket som erbjuder en mekanism för att främja neuroplasticitet och ersättning för motorisk kontroll efter strokehemipares som annars skulle vara begränsad till användningsberoende terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett medicinskt tillstånd som orsakar att blodflödet till hjärncellerna upphör och till slut leder till celldöd. Det är ett vanligt globalt hälsorelaterat problem som är handikappande till sin natur och är den andra vanliga dödsorsaken, vilket leder till funktionshinder i den geriatriska befolkningen över hela världen. Incidensen av stroke ökar dag för dag i låginkomstländer jämfört med höginkomstländer på grund av effekterna av att inte använda evidensbaserad praxis vid hälsorelaterade tillstånd i låginkomstländer. Förlust av den övre extremitetens funktion är en av de vanligaste bristerna som en person upplever efter stroke. Det mesta av stroken påverkar de mellersta cerebrala artärerna, vilket är anledningen till att det blir mer funktionshinder i den övre extremiteten jämfört med den nedre extremiteten. Hos patienter efter stroke utvecklar den drabbade extremiteten förlust av koordination och fingerfärdighet, om rehabilitering inte utförs effektivt kan spasticitet utvecklas. Funktionell återhämtning av övre och nedre extremiteterna beror på storleken, platsen och området av hjärnan som är skadad efter stroke samt kvaliteten och typen av rehabiliterande intervention.
En studie gjord i Pakistan visar att cirka 85 % av strokepatienterna upplever initial pares i övre extremiteterna även efter 3 till 6 månader. Stroke orsakar motoriska underskott i både övre och nedre extremiteter, men bevis visar att det bara finns cirka 12 % av fullständig funktionell återhämtning hos strokepatienter efter en tidsperiod på 6 månader medan de återstående 88 % av strokepatienterna har motoriska underskott i sin övre extremitet som är handikappande och har en negativ inverkan på sina dagliga aktiviteter. En annan studie visar att hos patienter med hemiplegisk stroke är cirka 30 % till 66 % av patienternas paretiska arm fortfarande utan funktion efter 6 månader efter stroke, medan det hos 5 % till 20 % sker en fullständig funktionell återhämtning av den paretiska övre extremiteten. En annan studie gjord i Italien av Stefano et al visar att cirka 38 % av strokepatienterna har partiell återhämtning i skicklighet jämfört med full återhämtning hos 11,6 %. Mer än 50 % av patienterna efter stroke har nedsatt motorisk funktion i övre extremiteterna. Rehabiliterande insatser är viktigare eftersom de kan återvinna självständighet och även främja återhämtning av funktioner som går förlorade. Under de senaste åren har flera metoder använts för att återhämta handskicklighet efter stroke. Bland dem har uppgiftsinriktad terapi, robotassisterad rehabilitering och handlingsobservation fått störst uppmärksamhet. Handlingsobservationsträning är en av de nya utvecklande rehabiliteringsteknikerna som riktar in sig på motorisk inlärning genom aktivering av spegelneuroner och är det viktigaste tillvägagångssättet som riktar in sig på motorisk och funktionell återhämtning hos strokepatienter. Spegelneuronsystemet aktiveras under både utförande och observation av handling och är det område som ansvarar för handlingsobservationen. I passiv observationsträning finns det egentligen två faser, observationsfasen och utförandefasen. I observationsfasen rekommenderas deltagarna att observera de motoriska aktiviteter som utförs av en frisk individ medan deltagarna i utförandefasen uppmanas att träna dessa motoriska funktioner. I aktionsobservationsträning produceras rörelserna på grund av de yttre stimuli där den visuella uppmärksamheten faktiskt rekryterar hjärnans lillhjärna-talamus-kortikala kretslopp. Tidigare studier som gjorts på subakuta och kroniska strokepatienter visade att det fanns positiva effekter av aktionsobservationsträning på återhämtningen av funktioner i de övre extremiteterna. Aktionsobservationsträning har en positiv effekt på återhämtningen av motoriska funktioner hos strokepatienter. En annan studie visar att aktionsobservationsträning i samband med fysisk träning kommer att öka effekterna av motorisk träning hos patienter efter stroke. Handlingsobservationsträning handlar om spegelneuronsystem och de släpps ut mestadels i samband med komplexa uppgifter jämfört med enkla uppgifter.
Bevis visar förbättring av funktionell återhämtning av övre extremiteterna, fingerfärdighet och dagliga aktiviteter i övre extremiteterna genom åtgärdsobservationsterapi hos strokepatienter. Det finns dock ingen studie gjord på patienter med akut stroke. Denna studie kommer att kunna bestämma effekterna av aktionsobservationsterapi jämfört med konventionell terapi för att förbättra motoriska funktioner i övre extremiteterna som funktionell återhämtning, fingerfärdighet och daglig användning av den drabbade övre extremiteten hos individer med akut strokepatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna båda i åldern 40-75 år.
- Akut fas av stroke (< 3 månader)
- Utan kognitiva funktionsnedsättningar (Mini-Mental State Examination >23)
- Inga visuella eller auditiva avvikelser
- Bevarad synskärpa
- Mellersta cerebral artärinfarkt
- Fugl-Meyer assessment (FMA) poäng ≥20 för status för övre extremiteter
- Dominerande hand
Exklusions kriterier:
- Bakre cirkulationsinfarkt(13)
- Samsjukligheter som påverkar frivillig övre extremitetsfunktion eller flera stroke.
- Apraxi och agnosi
- Kognitiva defekter eller andra neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Handlingsobservationsträningsgrupp
Experimentgruppen kommer att få ett träningsprogram med Action-observation genom att titta på videor av komplexa uppgifter samtidigt som de imiteras.
Alla rörelser kommer att utföras bilateralt så att oavsett vilken sida patienten har det rätta perspektivet för att utföra övningen.
|
Deltagarna kommer att befinna sig tre meter från skärmen som filmerna kommer att projiceras på.
Den initiala hållningen kommer att variera beroende på varje rörelse, liggande, sittande eller stående och säkerställa ett klart synfält.
Sessionerna kommer att genomföras i grupper om tre till fyra patienter
|
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell rehabilitering, med övningar av bimanuella aktiviteter som riktar in sig på deras axel-, armbågs-, handleds- och fingerleder liknande den experimentella gruppen men utan åtgärdsobservation
|
Muntliga instruktioner kommer att ges för att utföra och korrigera de begärda rörelserna.
Sessionerna kommer att genomföras i grupper om tre till fyra patienter och alla deltagare kommer att ha 3 till 4 assistenter i sessionen, de kommer att hjälpa dem att uppnå det aktiva rörelseomfång som efterfrågas i övningarna, när det behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugel Meyer Bedömningsskala
Tidsram: vecka 4
|
En bedömningsskala för hemiplegiska patienter efter stroke och är ett prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Denna skala har 5 domäner, nämligen motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledområde och ledvärk.
Den motoriska funktionen för övre extremiteter är uppdelad i 0 till 66 punkter och utvärderar rörlighet, hastighet och koordination.
|
vecka 4
|
Box och block test
Tidsram: vecka 4
|
Detta test används för att utvärdera den manuella fingerfärdigheten hos patienter efter stroke.
Box & Block Test består av en trälåda med två lika stora fack med 150 lådor i ett fack och patienten uppmanas att flytta lådorna från ett fack till ett annat inom 60 sekunder.
Innan testet påbörjas ges patienten ytterligare 15 sekunder för att bekanta sig med testet.
Först utförde patienten aktiviteten med den friska armen och sedan med den drabbade armen.
Poängsättning görs på basis av antalet lådor som överförs från ett fack till ett annat inom 60 sekunder
|
vecka 4
|
Betyget för vardaglig armanvändning i Community and Home (Reach)-skalan
Tidsram: vecka 4
|
Det är ett självrapporteringsmått för patienter med stroke och klassificeras i sex kategorier som visar progression från "ingen användning" till "full användning" av den drabbade armen.
Denna skala mäter den funktionella återhämtningen som inbegriper om patienten använder den drabbade armen i hushållsaktiviteter och i samhällsuppgifter.
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00816 Zohaib
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aktionsobservationsterapi
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterande
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekryteringBalans; FörvrängdPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomarItalien
-
Emre ŞenocakAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd