- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943601
Actie-observatietherapie voor een beroerte
"Effect van actie-observatie-oefeningen met complexe taken op de functie van de bovenste ledematen bij een acute beroerte."
Beroerte is een medische aandoening die ervoor zorgt dat de bloedtoevoer naar de hersencellen stopt en uiteindelijk resulteert in celdood. Het is een aandoening die uit het niets verschijnt en gevolgen heeft op de lange termijn. Het is een veel voorkomend wereldwijd gezondheidsprobleem dat invaliderend van aard is en de tweede veelvoorkomende doodsoorzaak is, leidend tot invaliditeit bij de geriatrische bevolking wereldwijd. Het grootste deel van de beroerte treft de middelste hersenslagaders, daarom zal er meer invaliditeit zijn van de bovenste ledematen, in vergelijking met de onderste ledematen, en verlies van de functie van de bovenste ledematen is een van de meest voorkomende tekorten die een persoon ervaart na een beroerte.
Actieobservatietraining kan het motorsysteem primen via het spiegelneuronennetwerk dat een mechanisme biedt voor het bevorderen van neuroplasticiteit en vergoeding van motorische controle na hemiparese door een beroerte die anders beperkt zou zijn tot gebruiksafhankelijke therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een medische aandoening die ervoor zorgt dat de bloedtoevoer naar de hersencellen stopt en uiteindelijk resulteert in celdood. Het is een veel voorkomend wereldwijd gezondheidsprobleem dat invaliderend van aard is en de tweede veelvoorkomende doodsoorzaak is, leidend tot invaliditeit bij de geriatrische bevolking wereldwijd. De incidentie van een beroerte neemt met de dag toe in lage-inkomenslanden in vergelijking met hoge-inkomenslanden vanwege de effecten van het niet gebruiken van evidence-based praktijken in gezondheidsgerelateerde aandoeningen in lage-inkomenslanden. Verlies van de functie van de bovenste ledematen is een van de meest voorkomende tekortkomingen die een persoon ervaart na een beroerte. Het grootste deel van de beroerte treft de middelste hersenslagaders, daarom zal er meer invaliditeit zijn van de bovenste ledematen in vergelijking met de onderste ledematen. Bij patiënten na een beroerte ontwikkelt het aangedane ledemaat verlies van coördinatie en behendigheid. Als de revalidatie niet effectief wordt uitgevoerd, kan spasticiteit ontstaan. Functioneel herstel van de bovenste en onderste ledematen hangt af van de grootte, de plaats en het gebied van de hersenen dat is beschadigd na een beroerte, evenals de kwaliteit en het type revalidatie-interventie.
Een in Pakistan uitgevoerd onderzoek toont aan dat ongeveer 85% van de patiënten met een beroerte zelfs na 3 tot 6 maanden een eerste parese van de bovenste ledematen ervaart. Beroerte veroorzaakt motorische stoornissen in zowel de bovenste als de onderste ledematen, maar er zijn aanwijzingen dat er slechts ongeveer 12% van volledig functioneel herstel is bij patiënten met een beroerte na een periode van 6 maanden, terwijl de resterende 88% van de patiënten met een beroerte motorische stoornissen heeft in hun bovenste ledematen die invaliderend zijn en een negatieve invloed hebben op hun activiteiten van het dagelijks leven. Een andere studie toont aan dat bij patiënten met een hemiplegische beroerte ongeveer 30% tot 66% van de paretische arm van de patiënt zes maanden na de beroerte nog steeds niet functioneert, terwijl bij 5% tot 20% er volledig functioneel herstel is van de paretische bovenste extremiteit. Een andere studie uitgevoerd in Italië door Stefano et al. toont aan dat ongeveer 38% van de patiënten met een beroerte gedeeltelijk herstelt in handvaardigheid, vergeleken met volledig herstel bij 11,6%. Meer dan 50% van de patiënten na een beroerte heeft een verminderde motorische functie van de bovenste ledematen. Revalidatie-interventies zijn belangrijker omdat ze de zelfstandigheid kunnen herwinnen en ook het herstel van functies die verloren zijn gegaan kunnen bevorderen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende benaderingen gebruikt voor het herstel van handvaardigheid na een beroerte. Onder hen hebben taakgerichte therapie, robotondersteunde revalidatie en actieobservatie de meeste aandacht gekregen. Actie-observatietraining is een van de nieuw ontwikkelde revalidatietechnieken die gericht is op motorisch leren door de activering van spiegelneuronen en is de belangrijkste benadering die gericht is op motorisch en functioneel herstel bij patiënten met een beroerte. Het spiegelneuronensysteem wordt geactiveerd tijdens zowel de uitvoering als de observatie van actie en is het gebied dat verantwoordelijk is voor de actie-observatie. In inactiviteit-observatietraining zijn er eigenlijk twee fasen, de observatiefase en de uitvoeringsfase. In de observatiefase wordt deelnemers geadviseerd om de motorische activiteiten te observeren die worden uitgevoerd door een gezond individu, terwijl in de uitvoeringsfase de deelnemers wordt gevraagd deze motorische functies te oefenen. Bij actie-observatietraining worden de bewegingen geproduceerd vanwege de externe prikkels waarbij de visuele aandacht feitelijk het cerebellaire-thalamus-corticale circuit van de hersenen rekruteert. Eerdere studies die werden uitgevoerd bij subacute en chronische CVA-patiënten toonden aan dat er positieve effecten waren van actie-observatietraining op het herstel van de bovenste ledematen. Actieobservatietraining heeft een positief effect op het herstel van motorische functies bij CVA-patiënten. Een andere studie toont aan dat actie-observatietraining in combinatie met fysieke training de effecten van motorische training bij patiënten na een beroerte zal vergroten. Actieobservatietraining houdt zich bezig met spiegelneuronensystemen en deze ontladen meestal in combinatie met complexe taken in vergelijking met eenvoudige taken.
Bewijs toont verbetering van functioneel herstel van de bovenste ledematen, handvaardigheid en dagelijkse activiteiten van de bovenste ledematen door actieobservatietherapie bij patiënten met een beroerte. Er is echter geen onderzoek gedaan naar patiënten met een acute beroerte. Deze studie zal in staat zijn om de effecten van actie-observatietherapie te bepalen in vergelijking met conventionele therapie op het verbeteren van motorische functies van de bovenste ledematen, zoals functioneel herstel, behendigheid en dagelijks gebruik van de aangedane bovenste ledematen bij patiënten met acute beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, beide met een leeftijd van 40-75 jaar.
- Acute fase van beroerte (< 3 maanden)
- Zonder cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination >23)
- Geen visuele of auditieve afwijkingen
- Bewaarde gezichtsscherpte
- Middelste cerebrale slagaderinfarct
- Fugl-Meyer assessment (FMA) score ≥20 voor de status van de bovenste ledematen
- Dominante hand
Uitsluitingscriteria:
- Achterste bloedsomloopinfarct(13)
- Comorbiditeiten die de vrijwillige functie van de bovenste ledematen beïnvloeden of meerdere beroertes.
- Apraxie en agnosie
- Cognitieve defecten of andere neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actie observatie trainingsgroep
De experimentele groep krijgt een trainingsprogramma met actieobservatie door video's van complexe taken te bekijken en deze na te doen.
Alle bewegingen worden bilateraal uitgevoerd, zodat de patiënt ongeacht de aangedane zijde het juiste perspectief heeft om de oefening uit te voeren.
|
De deelnemers bevinden zich op drie meter van het scherm waarop de video's worden geprojecteerd.
De beginhouding varieert afhankelijk van elke beweging, liggend, zittend of staand en zorgt voor een duidelijk gezichtsveld.
De sessies worden uitgevoerd in groepen van drie tot vier patiënten
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
De controlegroep krijgt conventionele revalidatie, met oefeningen van bimanuele activiteiten gericht op hun schouder-, elleboog-, pols- en vingergewrichten, vergelijkbaar met de experimentele groep, maar zonder actieobservatie
|
Mondelinge instructies worden gegeven om de gevraagde bewegingen uit te voeren en te corrigeren.
De sessies worden uitgevoerd in groepen van drie tot vier patiënten en alle deelnemers hebben 3 tot 4 assistenten in de sessie, zij zullen hen, indien nodig, helpen hun actief ondersteunde bewegingsbereik te bereiken dat in de oefeningen wordt gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugel Meyer Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 4
|
Een beoordelingsschaal voor hemiplegische patiënten na een beroerte en is een op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Deze schaal heeft 5 domeinen, namelijk motorisch functioneren, sensorisch functioneren, balans, gewrichtsbereik en gewrichtspijn.
Het motorisch functioneren van de bovenste extremiteit is verdeeld in 0 tot 66 punten en evalueert mobiliteit, snelheid en coördinatie.
|
week 4
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: week 4
|
Deze test wordt gebruikt om de handvaardigheid van patiënten na een beroerte te evalueren.
Box & Block Test bestaat uit een houten kist met twee gelijke compartimenten met 150 dozen in één compartiment en de patiënt wordt gevraagd om de dozen binnen 60 seconden van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
Voor aanvang van de test wordt de patiënt 15 seconden extra tijd gegeven om vertrouwd te raken met de test.
De patiënt voerde de activiteit eerst uit met de gezonde arm en vervolgens met de aangedane arm.
Er wordt gescoord op basis van het aantal dozen dat binnen 60 seconden van het ene compartiment naar het andere is overgezet
|
week 4
|
De beoordeling van dagelijks wapengebruik op de schaal Community en Home (Reach).
Tijdsspanne: week 4
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf voor patiënten met een beroerte en is ingedeeld in zes categorieën die progressie laten zien van "geen gebruik" tot "volledig gebruik" van de aangedane arm.
Deze schaal meet het functionele herstel waarbij rekening wordt gehouden met het feit of de patiënt de aangedane arm gebruikt bij huishoudelijke activiteiten en bij taken in de gemeenschap.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00816 Zohaib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op actie observatie therapie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationWervingGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
University GhentVoltooidGeldigheid | Educatieve beoordeling | Borstbuis inbrengenBelgië
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven