- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04943601
Akční pozorovací terapie mrtvice
"Vliv akčních pozorovacích cvičení s komplexními úkoly na funkci horní končetiny při akutní mrtvici."
Mrtvice je zdravotní stav, který způsobuje zastavení průtoku krve do mozkových buněk a nakonec vede k buněčné smrti. Je to stav, který se objeví z ničeho nic a má dlouhodobé důsledky. Jde o běžný globální problém související se zdravím, který má invalidizující povahu a je druhou častou příčinou úmrtí, což vede k invaliditě u geriatrické populace na celém světě. Většina cévní mozkové příhody postihuje střední mozkové tepny, proto dojde k většímu postižení horní končetiny ve srovnání s dolní končetinou a ztráta funkce horní končetiny je jedním z nejčastějších deficitů, které člověk po cévní mozkové příhodě zažije.
Trénink pozorování akcí může aktivovat motorický systém prostřednictvím sítě zrcadlových neuronů, která nabízí mechanismus pro podporu neuroplasticity a úhradu motorické kontroly po hemiparéze iktu, která by jinak byla omezena na terapie závislé na použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice je zdravotní stav, který způsobuje zastavení průtoku krve do mozkových buněk a nakonec vede k buněčné smrti. Jde o běžný globální problém související se zdravím, který má invalidizující povahu a je druhou častou příčinou úmrtí, což vede k invaliditě u geriatrické populace na celém světě. Výskyt cévní mozkové příhody se každým dnem zvyšuje v zemích s nízkými příjmy ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy, protože v zemích s nízkými příjmy se u nemocí souvisejících se zdravím nepoužívá praxe založená na důkazech. Ztráta funkce horní končetiny je jedním z nejčastějších deficitů, které člověk po mrtvici zažije. Většina cévní mozkové příhody postihuje střední mozkové tepny, a proto dojde k většímu postižení horní končetiny ve srovnání s dolní končetinou. U pacientů po cévní mozkové příhodě se u postižené končetiny vyvine ztráta koordinace a obratnosti, pokud není rehabilitace prováděna efektivně, může dojít ke spasticitě. Funkční zotavení horní a dolní končetiny závisí na velikosti, místě a oblasti mozku, který je po mozkové příhodě poškozen, a také na kvalitě a typu rehabilitačního zásahu.
Studie provedená v Pákistánu ukazuje, že asi 85 % pacientů s cévní mozkovou příhodou má počáteční parézu horních končetin i po 3 až 6 měsících. Cévní mozková příhoda způsobuje motorické deficity v horních i dolních končetinách, nicméně důkazy ukazují, že u pacientů s mrtvicí dochází po 6 měsících pouze k 12 % úplného funkčního zotavení, zatímco zbývajících 88 % pacientů s mrtvicí má motorické deficity na horní končetině. které jsou invalidní a mají negativní dopad na jejich aktivity každodenního života. Jiná studie ukazuje, že u pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou je asi 30 % až 66 % pacientů s paretickou paží stále bez funkce po 6 měsících po cévní mozkové příhodě, zatímco u 5 % až 20 % dochází k úplnému funkčnímu zotavení paretické horní končetiny. Další studie provedená v Itálii Stefanem a kol. ukazuje, že asi 38 % pacientů s cévní mozkovou příhodou má částečné zotavení v obratnosti ve srovnání s úplným zotavením u 11,6 %. Více než 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě má zhoršenou motoriku horních končetin. Rehabilitační intervence jsou důležitější, protože mohou znovu získat nezávislost a také podporovat obnovu funkcí, které jsou ztraceny. V posledních několika letech bylo použito několik přístupů k obnově obratnosti ruky po mrtvici. Mezi nimi si největší pozornost získala terapie zaměřená na úkoly, robotická rehabilitace a pozorování akcí. Akční pozorovací trénink je jednou z nově se vyvíjejících rehabilitačních technik, která se zaměřuje na motorické učení aktivací zrcadlových neuronů a je nejdůležitějším přístupem, který se zaměřuje na motorické a funkční zotavení u pacientů s mrtvicí. Systém zrcadlových neuronů se aktivuje jak během provádění, tak během pozorování akce a je oblastí odpovědnou za pozorování akce. V tréninku pozorování nečinnosti jsou ve skutečnosti dvě fáze, fáze pozorování a fáze provádění. Ve fázi pozorování se účastníkům doporučuje, aby pozorovali motorické aktivity, které provádí zdravý jedinec, zatímco ve fázi provádění jsou účastníci požádáni, aby tyto motorické funkce procvičovali. Při tréninku akčního pozorování jsou pohyby vytvářeny v důsledku vnějších podnětů, ve kterých ve skutečnosti vizuální pozornost rekrutuje mozečkovo-talamický-kortikální okruh mozku. Předchozí studie, které byly provedeny na pacientech se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, ukázaly, že trénink pozorování akcí má pozitivní účinky na obnovu funkcí horních končetin. Nácvik akčního pozorování má pozitivní vliv na obnovu motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě. Jiná studie ukazuje, že trénink akčního pozorování ve spojení s fyzickým tréninkem zvýší účinky motorického tréninku u pacientů po mrtvici. Trénink pozorování akcí se týká systémů zrcadlových neuronů a ty se vyvíjejí většinou ve spojení s komplexními úkoly ve srovnání s jednoduchými úkoly.
Důkazy ukazují zlepšení funkčního zotavení horních končetin, manuální zručnosti a činností horních končetin každodenního života pomocí akční pozorovací terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Neexistuje však žádná studie provedená na pacientech s akutní mrtvicí. Tato studie bude schopna určit účinky akční pozorovací terapie ve srovnání s konvenční terapií na zlepšení motorických funkcí horní končetiny, jako je funkční zotavení, obratnost a každodenní používání postižené horní končetiny u jedinců s akutním iktem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Peshawar, Pákistán
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž i žena ve věku 40-75 let.
- Akutní fáze cévní mozkové příhody (< 3 měsíce)
- Bez kognitivních poruch (Mini-Mental State Examination >23)
- Žádné zrakové nebo sluchové abnormality
- Zachovaná zraková ostrost
- Infarkt střední mozkové tepny
- Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) skóre ≥20 pro stav horních končetin
- Dominantní ruka
Kritéria vyloučení:
- Infarkt zadního oběhu (13)
- Komorbidity, které ovlivňují dobrovolnou funkci horních končetin nebo vícečetné mozkové příhody.
- Apraxie a agnózie
- Kognitivní vady nebo jiné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akční pozorovací výcviková skupina
Experimentální skupina absolvuje tréninkový program s pozorováním akcí sledováním videí složitých úkolů a jejich napodobováním.
Všechny pohyby budou prováděny oboustranně tak, aby bez ohledu na postiženou stranu měl pacient správnou perspektivu k provedení cviku.
|
Účastníci budou tři metry od plátna, na které se budou videa promítat.
Počáteční pozice se bude lišit v závislosti na každém pohybu, vleže, vsedě nebo ve stoje a zajišťuje jasné zorné pole.
Sezení budou probíhat ve skupinách po třech až čtyřech pacientech
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Kontrolní skupině se dostane konvenční rehabilitace se cvičením bimanuálních aktivit, které budou zaměřeny na jejich ramena, loket, zápěstí a klouby prstů podobně jako experimentální skupina, ale bez pozorování akce
|
K provedení a opravě požadovaných pohybů budou vydány ústní pokyny.
Sezení budou vedena ve skupinách po třech až čtyřech pacientech a všichni účastníci budou mít na sezení 3 až 4 asistenty, kteří jim v případě potřeby pomohou dosáhnout jejich rozsahu pohybu s aktivní asistencí požadované ve cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugel Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: týden 4
|
Hodnotící škála pro pacienty s hemiplegií po cévní mozkové příhodě a je to index poškození založený na výkonu.
Tato škála má 5 domén, jmenovitě motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů.
Motorické fungování pro horní končetinu je rozděleno do 0 až 66 bodů a hodnotí pohyblivost, rychlost a koordinaci.
|
týden 4
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: týden 4
|
Tento test se používá k hodnocení manuální zručnosti pacientů po cévní mozkové příhodě.
Box & Block Test se skládá z dřevěné krabice se dvěma stejnými přihrádkami se 150 krabicemi v jedné přihrádce a pacient je požádán, aby přemístil krabice z jedné přihrádky do druhé do 60 sekund.
Před zahájením testu je pacientovi poskytnuto dalších 15 sekund, aby se s testem seznámil.
Nejprve pacient prováděl aktivitu se zdravou paží a poté s paží postiženou.
Bodování se provádí na základě počtu krabic přenesených z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund
|
týden 4
|
|
Hodnocení každodenního používání zbraní na stupnici Komunita a Doma (Dosah).
Časové okno: týden 4
|
Je to self-report opatření pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je klasifikováno do šesti kategorií, které ukazují progresi od „nepoužití“ k „plnému využití“ postižené paže.
Tato škála měří funkční zotavení, které zahrnuje, zda pacient používá postiženou paži při domácích činnostech a při komunitních úkolech.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00816 Zohaib
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akční pozorovací terapie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno