- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04943601
Akciómegfigyelő terápia stroke esetén
"A komplex feladatokkal végzett akciómegfigyelő gyakorlatok hatása a felső végtag működésére akut stroke esetén."
A szélütés olyan egészségügyi állapot, amely az agysejtek véráramlásának leállását okozza, és végül sejthalálhoz vezet. Ez egy olyan állapot, amely a semmiből tűnik fel, és hosszú távú következményekkel jár. Ez egy gyakori globális egészségügyi probléma, amely természeténél fogva rokkantságot okoz, és a második leggyakoribb halálok, amely világszerte rokkantsághoz vezet a geriátriai lakosság körében. A stroke legtöbbje a középső agyi artériákat érinti, ezért az alsó végtagokhoz képest nagyobb lesz a felső végtag fogyatékossága és a felső végtag funkcióvesztése, ez az egyik leggyakoribb hiányosság, amelyet egy személy a stroke után tapasztal.
A cselekvés-megfigyelő tréning a tükörneuron-hálózaton keresztül fel tudja tölteni a motoros rendszert, amely mechanizmust kínál a neuroplaszticitás elősegítésére és a stroke-hemiparézist követően a motoros kontroll megtérítésére, amely egyébként a használattól függő terápiákra korlátozódna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szélütés olyan egészségügyi állapot, amely az agysejtek véráramlásának leállását okozza, és végül sejthalálhoz vezet. Ez egy gyakori globális egészségügyi probléma, amely természeténél fogva rokkantságot okoz, és a második leggyakoribb halálok, amely világszerte rokkantsághoz vezet a geriátriai lakosság körében. A stroke incidenciája napról napra növekszik az alacsony jövedelmű országokban a magas jövedelmű országokhoz képest, mivel az alacsony jövedelmű országokban az egészséggel kapcsolatos állapotokban nem alkalmazzák a bizonyítékokon alapuló gyakorlatot. A felső végtag funkcióvesztése az egyik leggyakoribb hiányosság, amelyet egy személy a stroke után tapasztal. A legtöbb agyvérzés a középső agyi artériákat érinti, ezért a felső végtag fogyatékossága nagyobb lesz, mint az alsó végtag. A stroke utáni betegeknél az érintett végtag koordinációs és kézügyességi elvesztésével jár, ha a rehabilitációt nem végzik el hatékonyan, akkor görcsösség alakulhat ki. A felső és alsó végtag funkcionális helyreállítása függ a stroke utáni sérült agy méretétől, helyétől és területétől, valamint a rehabilitációs beavatkozás minőségétől és típusától.
Egy Pakisztánban végzett tanulmány azt mutatja, hogy a stroke-os betegek körülbelül 85%-a kezdeti felső végtag parézist tapasztal még 3-6 hónap után is. A stroke mind a felső, mind az alsó végtagokban motoros rendellenességeket okoz, azonban a bizonyítékok azt mutatják, hogy a stroke betegek teljes funkcionális helyreállításának csak körülbelül 12%-a 6 hónap után, míg a stroke betegek fennmaradó 88%-ának mozgáshiánya van a felső végtagjában. amelyek fogyatékosságot okoznak, és negatív hatással vannak mindennapi tevékenységeikre. Egy másik tanulmány azt mutatja, hogy a hemiplegiás stroke-os betegekben a betegek paretikus karjának körülbelül 30-66%-a még mindig működésképtelen a stroke után 6 hónappal, míg 5-20%-ánál a paretikus felső végtag funkcionális teljes helyreállítása tapasztalható. Egy másik, Stefano és munkatársai által Olaszországban végzett tanulmány azt mutatja, hogy a stroke-os betegek körülbelül 38%-a részben felépült a kézügyességből, míg a teljes felépülés 11,6%-ban. A stroke utáni betegek több mint 50%-a károsodott a felső végtag motoros funkciójában. A rehabilitációs beavatkozások fontosabbak, mert visszanyerhetik a függetlenséget, és elősegíthetik az elveszett funkciók helyreállítását is. Az elmúlt néhány évben számos megközelítést alkalmaztak a kézügyesség stroke utáni helyreállítására. Közülük a feladatorientált terápia, a robot-asszisztált rehabilitáció és az akciómegfigyelés kapta a legnagyobb figyelmet. Az akciómegfigyelő tréning az egyik új, fejlődő rehabilitációs technika, amely a tükörneuronok aktiválásával a motoros tanulást célozza meg, és a legfontosabb megközelítés, amely a stroke betegek motoros és funkcionális helyreállítását célozza meg. A tükörneuronrendszer a cselekvés végrehajtása és megfigyelése során egyaránt aktiválódik, és a cselekvés megfigyeléséért felelős terület. A tétlenség megfigyelő tréningnek tulajdonképpen két fázisa van, a megfigyelési és a végrehajtási fázis. A megfigyelési szakaszban a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy figyeljék meg az egészséges egyén által végzett motoros tevékenységeket, míg a végrehajtási szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják ezeket a motoros funkciókat. Az akciómegfigyelő tréning során a mozgások a külső ingerek hatására jönnek létre, amelyekben a vizuális figyelem tulajdonképpen az agy kisagy-talamusz-kortikális áramkörét toborozza. A szubakut és krónikus stroke betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az akciómegfigyelő tréning pozitív hatással volt a felső végtagok funkcióinak helyreállítására. Az akciómegfigyelő tréning pozitív hatással van a stroke betegek motoros funkcióinak helyreállítására. Egy másik tanulmány azt mutatja, hogy az akciómegfigyelő tréning a fizikai edzéssel együtt növeli a motoros edzés hatásait a stroke utáni betegeknél. Az akciómegfigyelő tréning a tükörneuronrendszerekkel foglalkozik, és ezek többnyire összetett feladatokhoz kapcsolódóan kisülnek, szemben az egyszerű feladatokkal.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a stroke betegek akciómegfigyelő terápiája javult a felső végtagok funkcionális helyreállításában, a kézügyességben és a felső végtagok mindennapi tevékenységében. Akut stroke betegeken azonban nem végeztek vizsgálatot. Ez a tanulmány képes lesz meghatározni az akciómegfigyelő terápia hatását a hagyományos terápiával összehasonlítva a felső végtag motoros funkcióinak javítására, például a funkcionális helyreállításra, a kézügyességre és az érintett felső végtag mindennapos használatára akut stroke-os betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Peshawar, Pakisztán
- Rafsan Neuro Rehab Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő egyaránt 40-75 éves korig.
- A stroke akut fázisa (< 3 hónap)
- Kognitív károsodás nélkül (Mini-Mental State Vizsgálat >23)
- Nincsenek látási vagy hallási rendellenességek
- Megőrzött látásélesség
- Középső agyi artériás infarktus
- Fugl-Meyer értékelési (FMA) pontszám ≥20 a felső végtag állapotára vonatkozóan
- Domináns kéz
Kizárási kritériumok:
- Posterior keringési infarktus (13)
- Olyan társbetegségek, amelyek befolyásolják a felső végtag önkéntes működését vagy többszörös stroke-ot.
- Apraxia és agnosia
- Kognitív hibák vagy egyéb neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akciómegfigyelő oktatócsoport
A kísérleti csoport olyan tréningprogramot kap, amelyen Cselekvés-megfigyelést végeznek összetett feladatok videóinak megtekintésével, azok utánzásával.
Minden mozdulatot kétoldalúan hajtanak végre, hogy a betegnek az érintett oldaltól függetlenül megfelelő perspektívája legyen a gyakorlat végrehajtásához.
|
A résztvevők három méterre lesznek attól a képernyőtől, amelyre a videókat vetítik.
A kezdeti testtartás minden mozgástól függően változik, fekve, ülve vagy állva, és tiszta látómezőt biztosít.
Az ülések három-négy fős csoportokban zajlanak majd
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációban részesül, olyan bimanuális gyakorlatokkal, amelyek a váll-, könyök-, csukló- és ujjízületeiket célozzák meg, hasonlóan a kísérleti csoporthoz, de cselekvés megfigyelése nélkül.
|
A kért mozdulatok végrehajtásához és javításához szóbeli utasításokat adunk.
A foglalkozások 3-4 fős csoportokban zajlanak, és minden résztvevőnek 3-4 asszisztense lesz a foglalkozáson, akik szükség esetén segítik őket a gyakorlatokban kért aktív-asszisztált mozgásterjedelem elérésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugel Meyer értékelési skála
Időkeret: hét 4
|
A stroke utáni hemiplégiás betegek értékelési skála, és teljesítményalapú károsodási index.
Ez a skála 5 tartományt tartalmaz, nevezetesen a motoros működést, az érzékszervi működést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmat.
A felső végtag motoros működése 0-66 pontra oszlik, és a mobilitást, a sebességet és a koordinációt értékeli.
|
hét 4
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: hét 4
|
Ezt a tesztet a stroke utáni betegek kézügyességének értékelésére használják.
A Box & Block teszt egy fadobozból áll, két egyenlő rekesszel, amelyek egyik rekeszében 150 doboz található, és a pácienst arra kérik, hogy 60 másodpercen belül vigye át a dobozokat az egyik rekeszből a másikba.
A vizsgálat megkezdése előtt további 15 másodpercet kap a páciens a teszt megismerésére.
A páciens először az egészséges, majd az érintett karral végezte a tevékenységet.
A pontozás az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercen belül átvitt dobozok száma alapján történik
|
hét 4
|
|
A mindennapi fegyverhasználat értékelése a közösségi és otthoni (Reach) skálán
Időkeret: hét 4
|
Ez egy önbevallási mérőszám a stroke-ban szenvedő betegek számára, és hat kategóriába sorolható, amelyek a „nem használatból” a „teljes használatba” való előrehaladást mutatják az érintett karban.
Ez a skála a funkcionális helyreállítást méri, amely magában foglalja, hogy a beteg használja-e az érintett kart háztartási tevékenységekben és közösségi feladatokban.
|
hét 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Jan S, Arsh A, Darain H, Gul S. A randomized control trial comparing the effects of motor relearning programme and mirror therapy for improving upper limb motor functions in stroke patients. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1242-1245.
- Warlow C, van Gijn J, Dennis M, Wardlaw J, Bamford J. Stroke: practical management. 3rd edn, Peter L and Martin D editors. Oxford: Wiley-Blackwell; 2008.
- Sale P, Ceravolo MG, Franceschini M. Action observation therapy in the subacute phase promotes dexterity recovery in right-hemisphere stroke patients. Biomed Res Int. 2014;2014:457538. doi: 10.1155/2014/457538. Epub 2014 May 22.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Wallace AC, Talelli P, Dileone M, Oliver R, Ward N, Cloud G, Greenwood R, Di Lazzaro V, Rothwell JC, Marsden JF. Standardizing the intensity of upper limb treatment in rehabilitation medicine. Clin Rehabil. 2010 May;24(5):471-8. doi: 10.1177/0269215509358944. Epub 2010 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00816 Zohaib
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .