- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946045
Keskosten ruokintavalmius ja oraalinen ruokintamenestys
Sensorimotoristen interventioiden vaikutus keskosten ruokintavalmiuteen ja oraalisen ruokinnan menestykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskospopulaatiota ei voida mahdollisesti ruokkia suun kautta pitkään aikaan synnytyksen jälkeisenä aikana. Keskosten kyvyttömyys saada ruokintaa suun kautta heti syntymän jälkeen ei kuitenkaan ole sairaus, vaan heidän sopeutuminen kohdun ulkoiseen ympäristöön on monimutkaisempaa, koska heidän fysiologiset toiminnonsa eivät ole vielä kypsiä. Tämä tarkoittaa myös pitkiä sairaalajaksoja keskosille. Siksi American Academy of Pediatrics (AAP) on määritellyt, että suun kautta annettava ruokinta on yksi tärkeimmistä kriteereistä keskosen sairaalasta kotiuttamiselle.
Keskosilla on tehty monia tutkimuksia suun ruokintakyvyn optimoimiseksi. Tutkimukset parantavat keskosten suun ruokintataitoja soveltamalla erilaisia sensorimotorisia interventioita ja vihjepohjaisia ruokintaprotokollia parantamaan suun ruokintakykyä. Nämä sensorimotoriset interventiot; ei-ravitsemuksellisia imemismenetelmiä (tutti), imemis-nielemisharjoituksia, suun tukea, suun stimulaatiota, kosketusstimulaatiota, kinesteettistä stimulaatiota, ääni-, haju-, audiovisuaalisia stimulaatioita jne. käytettiin yksinään tai näiden menetelmien yhteydessä.
Tutkimuksissa on osoitettu, että sensomotoriset interventiot lisäävät keskosen oraalisen ruokinnan onnistumista, lisäävät päivittäistä ruokintamäärää, lisäävät painonnousua, alentavat kustannuksia lyhentämällä sairaalahoitoa, lyhentävät siirtymäaikaa maharuokinnasta suun/imettämiseen ja auttavat äidin ja lapsen välinen side.
Tämä opinnäytetyö tehtiin käyttämällä näyttöön perustuvia interventioita, jotka voivat helpottaa keskosten suun ruokintataitojen kehittymistä, heidän kohtaamiaan ruokintaongelmia ja siirtymistä maharuokinnasta suun kautta ruokittavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı Campus
-
Denizli, Kınıklı Campus, Turkki, 20160
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin maitoa
- Keskoset, joiden raskausikä on 30-33 viikkoa
- Ei kasvojen epämuodostumia,
- Ei hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai neurologisia häiriöitä tai oireyhtymiä, jotka estäisivät tai vaikeuttaisivat suun kautta tapahtuvaa ruokintaa,
- Ei tarvita happitukea,
- On olemassa keskosia, joita ei ruokita suun kautta, mutta jotka aloitetaan letkuruokimalla (orogastrisella).
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty toiseen keskukseen tutkimuksen aikana,
- Odottamaton komplikaatiokehitys tutkimuksen aikana,
- patologian ilmaantuminen, joka estää tai vaikeuttaa suun kautta tapahtuvaa ruokintaa,
- Tapauksissa, joissa ei ole vanhemman vapaaehtoista suostumusta
- Äiti on covid-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (taktiili/kinesteettinen stimulaatio + ravitsematon imeminen)
|
Sensorimotorisia toimenpiteitä sovellettiin 30-33 viikon ikäisille keskosille 10 päivän ajan.
Sen jälkeen keskoset sisällytettiin "Kuusivaiheisen ruokinnan etenemisprotokollaan".
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei ravitsemuksellista imemistä).
1) Ei-ravintoinen imeminen: Annostetaan ruokinnan aikana Orogastricin (OG) kanssa 8 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava ruokintavalmius
Aikaikkuna: 10 päivän muutos T-POFRAS:ssa (ruokintavalmius) sensomotorisen toimenpiteen jälkeen.
|
Ennenaikaisen oraalisen ruokintavalmiuden arviointiasteikon (T-POFRAS) turkkilainen versio: Sitä annettiin keskosille ennen ja jälkeen 10 päivän hoidon vastasyntyneen sairaanhoitajan toimesta.
|
10 päivän muutos T-POFRAS:ssa (ruokintavalmius) sensomotorisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullisen ruokinnan menestys
Aikaikkuna: Suun kautta annetun ruokinnan onnistumistason muutos 12 päivän kuusivaiheisen ruokinnan etenemisprotokollan mukaan
|
Kuuden vaiheen ruokinnan etenemisprotokolla
|
Suun kautta annetun ruokinnan onnistumistason muutos 12 päivän kuusivaiheisen ruokinnan etenemisprotokollan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preterm, Feeding Readiness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .