- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946045
Voedingsgereedheid en oraal voedingssucces bij te vroeg geboren baby's
Het effect van sensomotorische interventies op de voedingsgereedheid en het succes van orale voeding bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De premature neonaatpopulatie kan in de postnatale periode mogelijk lange tijd niet oraal worden gevoed. Het onvermogen van te vroeg geboren baby's om oraal te worden gevoed zodra ze geboren zijn, is echter geen ziekte, hun aanpassing aan de externe omgeving van de baarmoeder is ingewikkelder omdat hun fysiologische functies nog niet volgroeid zijn. Dit betekent ook lange ziekenhuisopnames voor te vroeg geboren baby's. Daarom heeft de American Academy of Pediatrics (AAP) vastgesteld dat orale voeding een van de belangrijkste criteria is voor het ontslag van de te vroeg geboren baby uit het ziekenhuis.
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's naar het optimaliseren van de orale voedingsprestaties. Studies verbeteren de orale voedingsvaardigheden van te vroeg geboren baby's door verschillende sensomotorische interventies en cue-gebaseerde voedingsprotocollen toe te passen om de orale voedingsprestaties te verbeteren. Deze sensomotorische interventies; niet-voedend zuigen (fopspeen), zuig-slikoefeningen, orale ondersteuning, orale stimulatie, tactiele stimulatie, kinesthetische stimulatie, geluid, geur, audiovisuele stimulaties, enz. methoden werden alleen of in combinatie met deze methoden gebruikt.
In onderzoeken is aangetoond dat sensomotorische interventies het succes van orale voeding bij te vroeg geborenen vergroten, het dagelijkse voedingsvolume verhogen, de gewichtstoename verhogen, de kosten verlagen door het ziekenhuisverblijf te verkorten, de overgangstijd van maagvoeding naar orale voeding/borstvoeding verkorten en helpen moeder-kind hechting.
Dit proefschrift is uitgevoerd met behulp van evidence-based interventies die de ontwikkeling van orale voedingsvaardigheden bij te vroeg geboren baby's, de voedingsproblemen waarmee ze worden geconfronteerd en de overgang van maagvoeding naar orale voeding kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kınıklı Campus
-
Denizli, Kınıklı Campus, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De moedermelk
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 30-33 weken
- Geen misvorming van het gezicht,
- Geen respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale en neurologische aandoeningen of syndromen die orale voeding zouden voorkomen of bemoeilijken,
- Geen behoefte aan zuurstofondersteuning,
- Er zullen te vroeg geboren baby's zijn die niet oraal worden gevoed, maar die worden gestart met sondevoeding (orogastrische voeding).
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens het onderzoek overgeplaatst naar een ander centrum,
- Onverwachte ontwikkeling van complicaties tijdens het onderzoek,
- Het optreden van een pathologie die orale voeding voorkomt of compliceert,
- In gevallen waarin er geen vrijwillige toestemming van de ouder is
- De moeder is Covid-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (tactiele/kinesthetische stimulatie+niet-voedend zuigen) Groep
|
Sensomotorische interventies werden gedurende 10 dagen toegepast bij te vroeg geboren baby's tussen 30 en 33 weken oud.
Daarna werden prematuren opgenomen in het "Six-phase voedingsprogressieprotocol".
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet-voedend zuigen).
1) Niet-voedend zuigen: toegediend tijdens het voeden met Orogastric (OG) 8 keer per dag gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheid voor orale voeding
Tijdsspanne: 10 dagen verandering in T-POFRAS (voedingsgereedheid) na sensomotorische interventie.
|
Turkse versie van de Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (T-POFRAS): deze werd toegediend aan te vroeg geboren baby's voor en na 10 dagen interventie door een neonatale verpleegkundige, onafhankelijk van de onderzoeker.
|
10 dagen verandering in T-POFRAS (voedingsgereedheid) na sensomotorische interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol oraal voeden
Tijdsspanne: Verandering in het succesniveau van orale voeding volgens het 12-daagse zesfasen voedingsprogressieprotocol
|
Zes-fase voedingsprogressieprotocol
|
Verandering in het succesniveau van orale voeding volgens het 12-daagse zesfasen voedingsprogressieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Preterm, Feeding Readiness
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .