- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946045
Ernährungsbereitschaft und oraler Ernährungserfolg bei Frühgeborenen
Die Wirkung sensomotorischer Interventionen auf die Fütterungsbereitschaft und den oralen Ernährungserfolg bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Frühgeborenen kann in der Zeit nach der Geburt potenziell nicht lange oral ernährt werden. Die Unfähigkeit von Frühgeborenen, direkt nach der Geburt oral ernährt zu werden, ist jedoch keine Krankheit, ihre Anpassung an die äußere Umgebung der Gebärmutter ist komplizierter, da ihre physiologischen Funktionen noch nicht ausgereift sind. Das bedeutet auch lange Krankenhausaufenthalte für Frühgeborene. Daher hat die American Academy of Pediatrics (AAP) festgestellt, dass die orale Ernährung eines der Hauptkriterien für die Entlassung des Frühgeborenen aus dem Krankenhaus ist.
Viele Studien wurden an Frühgeborenen zur Optimierung der oralen Nahrungsaufnahme durchgeführt. Studien verbessern die Fähigkeiten der oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen, indem verschiedene sensomotorische Interventionen und hinweisbasierte Ernährungsprotokolle angewendet werden, um die Leistung der oralen Nahrungsaufnahme zu verbessern. Diese sensomotorischen Eingriffe; nicht nutritives Saugen (Schnuller), Saug-Schluck-Übungen, orale Unterstützung, orale Stimulation, taktile Stimulation, kinästhetische Stimulation, Geräusche, Gerüche, audiovisuelle Stimulationen usw. Methoden wurden allein oder in Kombination mit diesen Methoden verwendet.
In Studien konnte gezeigt werden, dass sensomotorische Interventionen den Erfolg der oralen Ernährung bei Frühgeborenen erhöhen, die tägliche Fütterungsmenge erhöhen, die Gewichtszunahme steigern, die Kosten durch Verkürzung des Krankenhausaufenthalts senken, die Übergangszeit von der Magenernährung zur oralen/stillenden Ernährung verkürzen und helfen Mutter-Kind-Bindung.
Diese Diplomarbeit wurde unter Verwendung evidenzbasierter Interventionen durchgeführt, die die Entwicklung oraler Ernährungsfähigkeiten bei Frühgeborenen, die Ernährungsprobleme, auf die sie stoßen, und ihren Übergang von der Magenernährung zur oralen Ernährung erleichtern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kınıklı Campus
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Denizli, Kınıklı Campus, Truthahn, 20160
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Muttermilch
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 30-33 Wochen
- Keine Gesichtsdeformität,
- Keine respiratorischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen und neurologischen Störungen oder Syndrome, die eine orale Ernährung verhindern oder erschweren würden,
- Keine Notwendigkeit für Sauerstoffunterstützung,
- Es wird Frühgeborene geben, die nicht oral ernährt werden, sondern mit einer Sondenernährung (orogastrischen Ernährung) beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Versetzung in ein anderes Zentrum während der Forschung,
- Unerwartete Komplikationsentwicklung während der Forschung,
- Auftreten einer Pathologie, die die orale Nahrungsaufnahme verhindert oder erschwert,
- In Fällen, in denen keine freiwillige Zustimmung der Eltern vorliegt
- Die Mutter ist Covid-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (taktile/kinästhetische Stimulation + nichtnutritives Saugen).
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Sensomotorische Interventionen wurden bei Frühgeborenen im Alter zwischen 30 und 33 Wochen für 10 Tage angewendet.
Danach wurden Frühgeborene in das „Six-Phase Feeding Progression Protocol“ aufgenommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (nicht nahrhaftes Saugen).
1) Nonnutritives Saugen: Während der Fütterung mit Orogastric (OG) 8-mal täglich für 10 Tage verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur oralen Fütterung
Zeitfenster: 10 Tage Veränderung der T-POFRAS (Fressbereitschaft) nach sensomotorischem Eingriff.
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Türkische Version der Preterm Oral Feediness Assessment Scale (T-POFRAS): Sie wurde Frühgeborenen vor und nach 10 Tagen Intervention von einer vom Forscher unabhängigen Neugeborenenpflegekraft verabreicht.
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10 Tage Veränderung der T-POFRAS (Fressbereitschaft) nach sensomotorischem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg bei der oralen Ernährung
Zeitfenster: Änderung des Erfolgsniveaus der oralen Ernährung gemäß dem 12-tägigen sechsphasigen Ernährungsprogressionsprotokoll
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Sechs-Phasen-Fütterungsprogressionsprotokoll
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Änderung des Erfolgsniveaus der oralen Ernährung gemäß dem 12-tägigen sechsphasigen Ernährungsprogressionsprotokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preterm, Feeding Readiness
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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