- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946045
Prontidão para alimentação e sucesso da alimentação oral em bebês prematuros
O efeito das intervenções sensório-motoras na prontidão para alimentação e no sucesso da alimentação oral em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de neonatos pré-termo não pode potencialmente ser alimentada por via oral por muito tempo no período pós-natal. No entanto, a incapacidade dos prematuros de serem alimentados por via oral logo que nascem não é uma doença, sua adaptação ao ambiente externo do útero é mais complicada porque suas funções fisiológicas ainda não estão maduras. Isso também significa longas internações hospitalares para bebês prematuros. Portanto, a Academia Americana de Pediatria (AAP) determinou que a alimentação por via oral é um dos principais critérios para a alta hospitalar do prematuro.
Muitos estudos foram conduzidos em bebês prematuros para otimizar o desempenho da alimentação oral. Estudos melhoram as habilidades de alimentação oral de bebês prematuros aplicando várias intervenções sensório-motoras e protocolos de alimentação baseados em sugestões para melhorar o desempenho da alimentação oral. Essas intervenções sensório-motoras; sucção não nutritiva (chupeta), exercícios de sucção-deglutição, suporte oral, estimulação oral, estimulação tátil, estimulação cinestésica, som, olfato, estimulação audiovisual, etc. métodos foram utilizados isoladamente ou em combinação com esses métodos.
Tem sido demonstrado em estudos que as intervenções sensório-motoras aumentam o sucesso da alimentação oral em prematuros, aumentam o volume diário de alimentação, aumentam o ganho de peso, reduzem o custo por encurtar o tempo de internação, encurtam o tempo de transição da alimentação gástrica para oral/amamentação e ajudam vínculo mãe-bebê.
Este estudo de tese foi conduzido usando intervenções baseadas em evidências que podem facilitar o desenvolvimento de habilidades de alimentação oral em bebês prematuros, os problemas de alimentação que eles encontram e sua transição da alimentação gástrica para a alimentação oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kınıklı Campus
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Denizli, Kınıklı Campus, Peru, 20160
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o leite materno
- Bebês prematuros com idade gestacional de 30 a 33 semanas
- Sem deformidade facial,
- Sem distúrbios ou síndromes respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais e neurológicos que impeçam ou compliquem a alimentação oral,
- Não há necessidade de suporte de oxigênio,
- Haverá bebês prematuros que não serão alimentados por via oral, mas que iniciarão a alimentação por sonda (orogástrica).
Critério de exclusão:
- Transferido para outro centro durante a pesquisa,
- Desenvolvimento de complicações inesperadas durante a pesquisa,
- Ocorrência de uma patologia que impeça ou complique a alimentação oral,
- Nos casos em que não haja consentimento voluntário dos pais
- A mãe é Covid positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (Estimulação Tátil/Cinestésica+Sucção Não Nutritiva)
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Intervenções sensório-motoras foram aplicadas em bebês prematuros entre 30-33 semanas de idade por 10 dias.
A partir daí, os prematuros foram incluídos no "Protocolo de progressão da alimentação em seis fases".
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle (sucção não nutritiva)
1) Sucção não nutritiva: Administrado durante a alimentação com Orogastric (OG) 8 vezes ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão para Alimentação Oral
Prazo: Mudança de 10 dias no T-POFRAS (prontidão para alimentação) após intervenção sensório-motora.
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Versão turca da Preterm Oral Feeding Readiness Scale (T-POFRAS): Foi aplicada em prematuros antes e após 10 dias de intervenção por uma enfermeira neonatal independente do pesquisador.
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Mudança de 10 dias no T-POFRAS (prontidão para alimentação) após intervenção sensório-motora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da Alimentação Oral
Prazo: Alteração no nível de sucesso da alimentação oral de acordo com o protocolo de progressão alimentar de seis fases de 12 dias
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Protocolo de progressão da alimentação em seis fases
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Alteração no nível de sucesso da alimentação oral de acordo com o protocolo de progressão alimentar de seis fases de 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preterm, Feeding Readiness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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