- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946045
Prontezza all'alimentazione e successo dell'alimentazione orale nei neonati pretermine
L'effetto degli interventi sensomotori sulla disponibilità all'alimentazione e sul successo dell'alimentazione orale nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di neonati pretermine non può potenzialmente essere alimentata per via orale per lungo tempo nel periodo postnatale. Tuttavia, l'incapacità dei neonati pretermine di essere alimentati per via orale appena nati non è una malattia, il loro adattamento all'ambiente esterno dell'utero è più complicato perché le loro funzioni fisiologiche non sono ancora mature. Ciò significa anche lunghe degenze ospedaliere per i bambini prematuri. Pertanto, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha stabilito che l'alimentazione orale è uno dei criteri principali per la dimissione del neonato pretermine dall'ospedale.
Molti studi sono stati condotti su neonati pretermine sull'ottimizzazione delle prestazioni di alimentazione orale. Gli studi migliorano le capacità di alimentazione orale dei neonati pretermine applicando vari interventi sensomotori e protocolli di alimentazione basati su segnali per migliorare le prestazioni di alimentazione orale. Questi interventi sensomotori; Suzione non nutritiva (ciuccio), esercizi di suzione-deglutizione, supporto orale, stimolazione orale, stimolazione tattile, stimolazione cinestetica, stimolazione sonora, olfattiva, audiovisiva, ecc. sono stati utilizzati da soli o in combinazione con questi metodi.
È stato dimostrato negli studi che gli interventi sensomotori aumentano il successo dell'alimentazione orale nei pretermine, aumentano il volume giornaliero di alimentazione, aumentano l'aumento di peso, riducono i costi accorciando la degenza ospedaliera, accorciano il tempo di transizione dall'alimentazione gastrica all'allattamento orale/materno e aiutano legame madre-bambino.
Questo studio di tesi è stato condotto utilizzando interventi basati sull'evidenza che possono facilitare lo sviluppo delle capacità di alimentazione orale nei neonati pretermine, i problemi di alimentazione che incontrano e la loro transizione dall'alimentazione gastrica all'alimentazione orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kınıklı Campus
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Denizli, Kınıklı Campus, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il latte materno
- Bambini pretermine con un'età gestazionale di 30-33 settimane
- Nessuna deformità facciale,
- Assenza di disturbi o sindromi respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali e neurologici che potrebbero impedire o complicare l'alimentazione orale,
- Non è necessario il supporto dell'ossigeno,
- Ci saranno neonati pretermine che non vengono nutriti per via orale, ma che iniziano con l'alimentazione tramite sondino (orogastrico).
Criteri di esclusione:
- Trasferito in un altro centro durante la ricerca,
- Sviluppo di complicanze inaspettate durante la ricerca,
- Insorgenza di una patologia che impedirà o complicherà l'alimentazione orale,
- Nei casi in cui non vi è il consenso volontario del genitore
- La mamma è positiva al Covid
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (stimolazione tattile/cinestetica+suzione non nutritiva).
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Gli interventi sensomotori sono stati applicati a neonati prematuri tra le 30 e le 33 settimane di età per 10 giorni.
Successivamente, i pretermine sono stati inclusi nel "protocollo di progressione dell'alimentazione in sei fasi".
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (succhiamento non nutritivo).
1) Suzione non nutritiva: Somministrato durante l'alimentazione con Orogastric (OG) 8 volte al giorno per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 10 giorni di variazione di T-POFRAS (prontezza alimentare) dopo l'intervento sensomotorio.
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Versione turca della Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (T-POFRAS): è stata somministrata a neonati pretermine prima e dopo 10 giorni di intervento da un'infermiera neonatale indipendente dal ricercatore.
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10 giorni di variazione di T-POFRAS (prontezza alimentare) dopo l'intervento sensomotorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Variazione del livello di successo dell'alimentazione orale in base al protocollo di progressione dell'alimentazione in sei fasi di 12 giorni
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Protocollo di progressione dell'alimentazione in sei fasi
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Variazione del livello di successo dell'alimentazione orale in base al protocollo di progressione dell'alimentazione in sei fasi di 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preterm, Feeding Readiness
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