- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946045
Préparation à l'alimentation et succès de l'alimentation orale chez les prématurés
L'effet des interventions sensorimotrices sur la préparation à l'alimentation et le succès de l'alimentation orale chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de nouveau-nés prématurés ne peut potentiellement pas être nourrie par voie orale pendant une longue période dans la période postnatale. Cependant, l'incapacité des prématurés à être nourris par voie orale dès leur naissance n'est pas une maladie, leur adaptation au milieu extérieur de l'utérus est plus compliquée car leurs fonctions physiologiques ne sont pas encore matures. Cela signifie également de longs séjours à l'hôpital pour les bébés prématurés. Par conséquent, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a déterminé que l'alimentation orale est l'un des principaux critères de sortie de l'hôpital du nourrisson prématuré.
De nombreuses études ont été menées sur les nourrissons prématurés sur l'optimisation des performances d'alimentation orale. Des études améliorent les compétences d'alimentation orale des prématurés en appliquant diverses interventions sensorimotrices et des protocoles d'alimentation basés sur des signaux pour améliorer les performances d'alimentation orale. Ces interventions sensorimotrices ; des méthodes non nutritives de succion (tétine), d'exercices de succion-déglutition, d'appui oral, de stimulation orale, de stimulation tactile, de stimulation kinesthésique, de stimulations sonores, olfactives, audio-visuelles, etc. ont été utilisées seules ou en combinaison avec ces méthodes.
Il a été démontré dans des études que les interventions sensorimotrices augmentent le succès de l'alimentation orale chez les prématurés, augmentent le volume d'alimentation quotidien, augmentent le gain de poids, réduisent le coût en raccourcissant le séjour à l'hôpital, raccourcissent le temps de transition de l'alimentation gastrique à l'allaitement oral/au sein et aident lien mère-enfant.
Cette étude de thèse a été menée à l'aide d'interventions fondées sur des preuves qui peuvent faciliter le développement des compétences d'alimentation orale chez les prématurés, les problèmes d'alimentation qu'ils rencontrent et leur transition de l'alimentation gastrique à l'alimentation orale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kınıklı Campus
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Denizli, Kınıklı Campus, Turquie, 20160
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le lait de la mère
- Bébés prématurés avec un âge gestationnel de 30 à 33 semaines
- Pas de déformation faciale,
- Absence de troubles ou syndromes respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et neurologiques qui empêcheraient ou compliqueraient l'alimentation orale,
- Pas besoin d'apport d'oxygène,
- Il y aura des prématurés qui ne sont pas nourris par voie orale, mais qui commencent par une alimentation par sonde (orogastrique).
Critère d'exclusion:
- Transféré dans un autre centre au cours de la recherche,
- Développement de complications inattendues au cours de la recherche,
- Apparition d'une pathologie qui va empêcher ou compliquer l'alimentation orale,
- Dans les cas où il n'y a pas de consentement volontaire du parent
- La mère est positive au Covid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (stimulation tactile/kinesthésique + succion non nutritive)
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Des interventions sensorimotrices ont été appliquées à des prématurés âgés de 30 à 33 semaines pendant 10 jours.
Après cela, les prématurés ont été inclus dans le "protocole de progression de l'alimentation en six phases".
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (succion non nutritive)
1) Succion non nutritive : Administrée pendant l'alimentation avec Orogastric (OG) 8 fois par jour pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à l'alimentation orale
Délai: 10 jours de changement de T-POFRAS (préparation à l'alimentation) après intervention sensorimotrice.
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Version turque de l'échelle d'évaluation de la préparation à l'alimentation orale avant terme (T-POFRAS) : elle a été administrée à des prématurés avant et après 10 jours d'intervention par une infirmière néonatale indépendante du chercheur.
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10 jours de changement de T-POFRAS (préparation à l'alimentation) après intervention sensorimotrice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'alimentation orale
Délai: Changement du niveau de succès de l'alimentation orale selon le protocole de progression de l'alimentation en six phases sur 12 jours
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Protocole de progression alimentaire en six phases
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Changement du niveau de succès de l'alimentation orale selon le protocole de progression de l'alimentation en six phases sur 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preterm, Feeding Readiness
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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