- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946045
Fôringsberedskap og oral fôringsuksess hos premature spedbarn
Effekten av sensorimotoriske intervensjoner på fôringsberedskap og oral fôringsuksess hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den premature nyfødte populasjonen kan potensielt ikke gis oralt i lang tid i den postnatale perioden. Imidlertid er manglende evne til premature spedbarn å bli matet oralt så snart de er født ikke en sykdom, deres tilpasning til livmorens ytre miljø er mer komplisert fordi deres fysiologiske funksjoner ennå ikke er modne. Dette betyr også lange sykehusopphold for premature babyer. Derfor har American Academy of Pediatrics (AAP) bestemt at oral fôring er et av hovedkriteriene for utskrivning av det premature barnet fra sykehuset.
Mange studier har blitt utført på premature spedbarn for å optimalisere oral fôringsytelse. Studier forbedrer orale matingsferdigheter til premature spedbarn ved å bruke ulike sensorimotoriske intervensjoner og cue-baserte fôringsprotokoller for å forbedre oral fôringsytelse. Disse sansemotoriske intervensjonene; ikke-ernæringsmessig suging (smokk), suge-svelgeøvelser, oral støtte, oral stimulering, taktil stimulering, kinestetisk stimulering, lyd, lukt, audiovisuelle stimuleringer osv. metoder ble brukt alene eller i kombinasjon med disse metodene.
Det er vist i studier at sansemotoriske intervensjoner øker suksessen med oral fôring i premature, øker det daglige fôringsvolumet, øker vektøkningen, reduserer kostnadene ved å forkorte sykehusoppholdet, forkorter overgangstiden fra magemating til oral/amming og hjelper. binding mellom mor og spedbarn.
Denne oppgavestudien ble utført ved bruk av evidensbaserte intervensjoner som kan lette utviklingen av orale matingsferdigheter hos premature spedbarn, fôringsproblemene de møter, og deres overgang fra magemating til oral mating.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kınıklı Campus
-
Denizli, Kınıklı Campus, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors melk
- Premature babyer med en svangerskapsalder på 30-33 uker
- Ingen ansiktsdeformitet,
- Ingen respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale og nevrologiske lidelser eller syndromer som vil forhindre eller komplisere oral fôring,
- Ikke behov for oksygenstøtte,
- Det vil være premature spedbarn som ikke mates oralt, men som startes med sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Overført til et annet senter under forskningen,
- Uventet komplikasjonsutvikling under forskningen,
- Forekomst av en patologi som vil forhindre eller komplisere oral fôring,
- I tilfeller hvor det ikke foreligger frivillig samtykke fra foresatte
- Moren er covid-positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (taktil/kinestetisk stimulering + ikke-ernæringsmessig suging) gruppe
|
Sensorimotoriske intervensjoner ble brukt på premature spedbarn mellom 30-33 uker i 10 dager.
Etter det ble premature inkludert i "Seksfaset fôringsprogresjonsprotokoll".
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ikke-ernæringsmessig sugende).
1) Ikke-ernæringsmessig suging: Administreres under fôring med Orogastric (OG) 8 ganger daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fôringsberedskap
Tidsramme: 10 dagers endring i T-POFRAS (matingsberedskap) etter sensorimotorisk intervensjon.
|
Tyrkisk versjon av Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (T-POFRAS): Den ble gitt til premature spedbarn før og etter 10 dagers intervensjon av en nyfødt sykepleier uavhengig av forskeren.
|
10 dagers endring i T-POFRAS (matingsberedskap) etter sensorimotorisk intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fôring suksess
Tidsramme: Endring i oral fôringssuksessnivå i henhold til 12-dagers seks-fase fôringsprogresjonsprotokoll
|
Seks-fase progresjonsprotokoll for fôring
|
Endring i oral fôringssuksessnivå i henhold til 12-dagers seks-fase fôringsprogresjonsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preterm, Feeding Readiness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .