- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946045
Matningsberedskap och oral matningsframgång hos för tidigt födda barn
Effekten av sensorimotoriska interventioner på matningsberedskap och oral matningsframgång hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prematura neonatalpopulationen kan potentiellt inte matas oralt under lång tid under den postnatala perioden. Men oförmågan hos för tidigt födda barn att matas oralt så snart de föds är ingen sjukdom, deras anpassning till livmoderns yttre miljö är mer komplicerad eftersom deras fysiologiska funktioner ännu inte är mogna. Detta innebär också långa sjukhusvistelser för för tidigt födda barn. Därför har American Academy of Pediatrics (AAP) bestämt att oral matning är ett av huvudkriterierna för utskrivningen av det för tidigt födda barnet från sjukhuset.
Många studier har utförts på för tidigt födda barn för att optimera oral matningsprestanda. Studier förbättrar orala matningsförmåga hos prematura spädbarn genom att tillämpa olika sensorimotoriska interventioner och cue-baserade matningsprotokoll för att förbättra oral matningsprestanda. Dessa sensomotoriska ingrepp; icke-närande sug (napp), sug-sväljövningar, oralt stöd, oral stimulering, taktil stimulering, kinestetisk stimulering, ljud, lukt, audiovisuella stimulanser etc. metoder användes ensamma eller i kombination med dessa metoder.
Det har visat sig i studier att sensomotoriska ingrepp ökar framgången med oral matning för tidigt, ökar den dagliga matningsvolymen, ökar viktökningen, minskar kostnaden genom att förkorta sjukhusvistelsen, förkortar övergångstiden från magmatning till oral/amning och hjälper bindning mellan mor och spädbarn.
Denna avhandlingsstudie genomfördes med hjälp av evidensbaserade interventioner som kan underlätta utvecklingen av orala matningsförmåga hos för tidigt födda barn, de matningsproblem de möter och deras övergång från magmatning till oral matning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kınıklı Campus
-
Denizli, Kınıklı Campus, Kalkon, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modermjölken
- För tidigt födda barn med en graviditetsålder på 30-33 veckor
- Ingen missbildning i ansiktet,
- Inga respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala och neurologiska störningar eller syndrom som skulle förhindra eller komplicera oral matning,
- Inget behov av syrgasstöd,
- Det kommer att finnas för tidigt födda barn som inte matas oralt, men som påbörjas med sondmatning.
Exklusions kriterier:
- Överförd till ett annat centrum under forskningen,
- Oväntad komplikationsutveckling under forskningen,
- Förekomst av en patologi som kommer att förhindra eller komplicera oral matning,
- I de fall det inte finns något frivilligt samtycke från föräldern
- Mamman är covid-positiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (taktil/kinestetisk stimulering+icke-näringsmässigt sugande)
|
Sensorimotoriska interventioner tillämpades på för tidigt födda barn mellan 30-33 veckors ålder under 10 dagar.
Därefter inkluderades för tidigt födda i "Sex-phase feeding progression protocol".
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (icke-nutritivt sugande).
1) Icke-närande sugning: Administreras under utfodring med Orogastric (OG) 8 gånger om dagen i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral matningsberedskap
Tidsram: 10 dagars förändring i T-POFRAS (matningsberedskap) efter sensorimotorisk intervention.
|
Turkisk version av Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (T-POFRAS): Det administrerades till för tidigt födda barn före och efter 10 dagars intervention av en neonatal sjuksköterska oberoende av forskaren.
|
10 dagars förändring i T-POFRAS (matningsberedskap) efter sensorimotorisk intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral utfodring framgång
Tidsram: Förändring av framgångsnivån för oral utfodring enligt 12-dagars sex-fas utfodringsprotokollet
|
Sex-fas utfodringsprotokol
|
Förändring av framgångsnivån för oral utfodring enligt 12-dagars sex-fas utfodringsprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preterm, Feeding Readiness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .