- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948853
Mielenterveysongelmista kärsivien koeaikaisten työllisyystulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeajalla olevien mielenterveysongelmista kärsivien suuren ja kasvavan joukon on vaikea saada asuntoa, työtä sekä terveyden- ja mielenterveyshuoltoa, mikä on erityisen huolestuttavaa 19–25-vuotiaille nuorille aikuisille, jotka muodostavat vain 10 prosenttia väestöstä. mutta 26 % koeajalla olevista. Työllisyys on keskeinen suojatekijä uusintarikollisuutta vastaan; kuitenkin työmahdollisuuksien puute pitää oikeuden piirissä olevat mielisairaat yksilöt, erityisesti nuoret värikkäät aikuiset, työttömänä ja ovat vaarassa joutua oikeuteen tulevaisuudessa. Ilman näyttöön perustuvia tuettuja työllistämistoimenpiteitä taloudellinen epätasa-arvo ja köyhyys oikeuteen osallistuvien nuorten aikuisten, joilla on mielenterveysongelmia, joukossa säilyvät ennallaan.
Tätä tarkoitusta varten kokenut monialainen tiimi tutkii mielenterveysongelmista kärsivien koeajalla olevien yksilöllisen harjoittelun tukityön (IPS-SE) toteutusta ja tuloksia yhdistettynä erityiseen mielenterveyskoehoitoon (SMHP). Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää todisteita interventioista, jotka on suunniteltu parantamaan mielenterveysongelmista kärsivien oikeuteen osallistuvien henkilöiden työllistymistä, ja tehdä translaatiotutkimusta, jota sovelletaan laajasti oikeuteen osallistuviin mielenterveysongelmista kärsiviin henkilöihin. Tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
Tavoite 1: Tutki IPS-SE:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä koeajalla. Tutkijat käyttävät kvalitatiivisia menetelmiä ja puolistrukturoituja haastatteluja SMHP+IPS-SE:n toteuttamiseen osallistuvien keskeisten sidosryhmien kanssa ymmärtääkseen, kuinka IPS-SE voidaan upottaa onnistuneesti koeajalla.
Tavoite 2: Suorita satunnaistettu koe tutkiaksesi SMHP+IPS-SE:n vaikutusta mielenterveysongelmista kärsivien koeajan työllisyyteen ja vuosituloihin. Tutkijat valitsevat satunnaisesti 120 henkilöä saamaan SMHP + -hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) tai SMHP + IPS-SE. Tutkimusryhmä testaa seuraavaa hypoteesia - H1: SMHP+IPS-SE:n saajat saavat todennäköisemmin työllistymisen ja säilyttävät sen paremmin kuin SMHP+TAU:n saajat.
Odotettuihin tuloksiin kuuluvat: (1) ymmärrys täytäntöönpanon esteistä ja edistäjistä, jotka liittyvät IPS-SE:n tarjoamiseen koeajalla; (2) ymmärrys siitä, kuinka IPS-SE:tä on mukautettava mielenterveysongelmista kärsiville koeajalla oleville; ja (3) todisteet siitä, että SMHP+IPS-SE voi parantaa mielenterveysongelmista kärsivien oikeudenkäyntiin osallistuvien koeajan työllistymistä. Tällä tutkimuksella on potentiaalia edistää parhaiden käytäntöjen omaksumista ja levittämistä mielenterveys- ja rikosoikeusjärjestelmien rajapinnassa, ja se lupaa kasvattaa näyttöä toimista, jotka parantavat työllisyyttä ja vähentävät haavoittuvan väestön taloudellista eriarvoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- koeajalla ja SMHP-virkailijan valvonnassa;
- ikä 18-99;
- kiinnostunut työllistymisestä; ja
- toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä; ja
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Koeajalla olevien henkilöiden tavanomaiseen työsuhteeseen liittyvään kohteluun kuuluu tyypillisesti, että koevalvoja ilmoittaa koeajalla olevalle, että koeajalla on vastuu työllistymisestä tai se voi merkitä koevalvojan lähettämistä työ- tai työapupalveluun, kuten ammatilliseen kuntoutukseen.
Koeajalla on vastuu tämän palvelun seurannasta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - Yksilöllinen harjoittelutuki-tukityö
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat palveluita 1,5 FTE IPS-SE-tiimistä, joka pyrkii tarjoamaan henkilökohtaisia palveluita työllistymisen helpottamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uran profilointi, jatkoapu, työharjoittelu, koulutus ja muuta toimintaa.
|
Yksilöllinen, henkilökeskeinen interventio, joka on suunniteltu auttamaan mielenterveysongelmista kärsiviä henkilöitä saamaan mielekästä työtä ja ylläpitämään sitä.
Tämä on näyttöön perustuva käytäntö henkilöille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työsuhde, aika 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Työn poissaolo tai olemassaolo - kategorinen muuttuja (kokopäiväinen, osa-aikainen, ei mitään)
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Työpaikka, aika 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Työn poissaolo tai olemassaolo - kategorinen muuttuja (kokopäiväinen, osa-aikainen, ei mitään)
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Työ, aika 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Työn poissaolo tai olemassaolo - kategorinen muuttuja (kokopäiväinen, osa-aikainen, ei mitään)
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Työpäivät viimeisten 30 päivän aikana, aika 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Työpäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Työpäivät viimeisten 30 päivän aikana, aika 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Työpäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Työpäivät viimeisten 30 päivän aikana, aika 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Työpäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta (aika 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 8 kohdan itseraportin mittari kokemasta sosiaalisesta tuesta.
FSSQ:n pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 8 kohdan itseraportin mittari kokemasta sosiaalisesta tuesta.
FSSQ:n pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 8 kohdan itseraportin mittari kokemasta sosiaalisesta tuesta.
FSSQ:n pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-10-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 10 kohdan itseraportin mittaus mielenterveysoireiden ahdistuksesta.
SCL-10-R:n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymän tasoa.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-10-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 10 kohdan itseraportin mittaus mielenterveysoireiden ahdistuksesta.
SCL-10-R:n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymän tasoa.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-10-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 10 kohdan itseraportin mittaus mielenterveysoireiden ahdistuksesta.
SCL-10-R:n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymän tasoa.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 10 kohdan itsearvioinnin itsetunnon mitta.
RSE:n pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 10 kohdan itsearvioinnin itsetunnon mitta.
RSE:n pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 10 kohdan itsearvioinnin itsetunnon mitta.
RSE:n pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 17 kohdan itseraportin elämänlaadun mitta.
QOL:n pisteet vaihtelevat 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 17 kohdan itseraportin elämänlaadun mitta.
QOL:n pisteet vaihtelevat 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 17 kohdan itseraportin elämänlaadun mitta.
QOL:n pisteet vaihtelevat 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Työmotivaatio/valmius (EMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 7 kohdan itseraportointimittari motivaatiosta työllistyä ja valmiudesta olla yhteydessä työvoimapalveluun.
EMR-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motivaatiota ja valmiutta työskennellä.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Työmotivaatio/valmius (EMR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 7 kohdan itseraportointimittari motivaatiosta työllistyä ja valmiudesta olla yhteydessä työvoimapalveluun.
EMR-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motivaatiota ja valmiutta työskennellä.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Työmotivaatio/valmius (EMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 7 kohdan itseraportointimittari motivaatiosta työllistyä ja valmiudesta olla yhteydessä työvoimapalveluun.
EMR-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motivaatiota ja valmiutta työskennellä.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
|
Mielenterveyden sisäinen leimautuminen (ISMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tämä on 29 kohdan itsearviointimittari, joka kuvaa mielenterveyden sairauksien sisäistä ja sosiaalista leimaa.
ISMI-pisteet vaihtelevat välillä 29–116, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua leimautumista.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
|
Mielenterveyden sisäinen leimautuminen (ISMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (aika 1)
|
Tämä on 29 kohdan itsearviointimittari, joka kuvaa mielenterveyden sairauksien sisäistä ja sosiaalista leimaa.
ISMI-pisteet vaihtelevat välillä 29–116, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua leimautumista.
|
3 kuukautta (aika 1)
|
|
Mielenterveyden sisäinen leimautuminen (ISMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aika 2)
|
Tämä on 29 kohdan itsearviointimittari, joka kuvaa mielenterveyden sairauksien sisäistä ja sosiaalista leimaa.
ISMI-pisteet vaihtelevat välillä 29–116, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua leimautumista.
|
6 kuukautta (aika 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Justice)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .