- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948853
Améliorer les résultats d'emploi des probationnaires atteints de maladies mentales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre important et croissant de personnes atteintes de maladies mentales qui sont en probation ont de la difficulté à accéder au logement, à l'emploi et aux soins de santé et de santé mentale, ce qui est particulièrement préoccupant pour les jeunes adultes âgés de 19 à 25 ans qui ne représentent que 10 % de la population. mais 26% de ceux en probation. L'emploi est un facteur de protection clé contre la récidive; cependant, le manque d'opportunités d'emploi maintient les personnes atteintes de troubles mentaux impliquées dans la justice, en particulier les jeunes adultes de couleur, au chômage et à risque d'être impliquées dans la justice. Sans accès à des interventions d'emploi assisté fondées sur des données probantes, l'inégalité économique et la pauvreté chez les jeunes adultes impliqués dans la justice atteints de maladies mentales resteront inchangées.
À cette fin, une équipe multidisciplinaire expérimentée étudiera la mise en œuvre et les résultats de l'accompagnement individuel au placement accompagné d'un emploi (IPS-SE) combiné à une probation spécialisée en santé mentale (SMHP) pour les probationnaires atteints de maladies mentales. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer des données probantes pour des interventions conçues pour améliorer les résultats d'emploi chez les personnes impliquées dans la justice qui ont des maladies mentales et de mener des recherches translationnelles avec une large application aux personnes impliquées dans la justice vivant avec des maladies mentales. Les enquêteurs poursuivront les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Examiner les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'IPS-SE dans un contexte de probation. Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives et des entretiens semi-structurés avec les principales parties prenantes impliquées dans la mise en œuvre de SMHP + IPS-SE pour comprendre comment IPS-SE peut être intégré avec succès dans un cadre de probation.
Objectif 2 : Mener un essai randomisé pour examiner l'impact du SMHP+IPS-SE sur l'emploi et le revenu annuel des probationnaires souffrant de maladies mentales. Les enquêteurs assigneront au hasard 120 personnes pour recevoir SMHP + traitement habituel (TAU) ou SMHP + IPS-SE. L'équipe de recherche testera l'hypothèse suivante - H1 : les bénéficiaires du SMHP+IPS-SE seront plus susceptibles d'obtenir et de conserver un emploi que les bénéficiaires du SMHP+TAU.
Les résultats attendus comprennent : (1) une compréhension des obstacles à la mise en œuvre et des facilitateurs associés à la fourniture d'IPS-SE dans un cadre de probation ; (2) une compréhension de la façon dont l'IPS-SE doit être adapté pour les probationnaires souffrant de maladies mentales ; et (3) des preuves que SMHP + IPS-SE peuvent améliorer les résultats en matière d'emploi chez les probationnaires impliqués dans la justice atteints de maladies mentales. Cette recherche a le potentiel de promouvoir l'adoption et la diffusion des meilleures pratiques à l'interface des systèmes de santé mentale et de justice pénale et promet d'accroître les preuves d'interventions qui améliorent l'emploi et réduisent les inégalités économiques au sein d'une population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- en probation et supervisé par un agent du SMHP;
- âgés de 18 à 99 ans ;
- intéressé à obtenir un emploi; et
- compétente pour fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ; et
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel, en ce qui concerne l'emploi, pour les personnes en probation implique généralement que l'agent de probation informe le probationnaire que le probationnaire est responsable de l'obtention d'un emploi ou pourrait impliquer une orientation d'un agent de probation vers un service d'emploi ou d'aide à l'emploi, comme la réadaptation professionnelle.
Le stagiaire est responsable du suivi auprès de ce service.
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Expérimental: Intervention - Accompagnement Individuel au Placement-Emploi Accompagné
Les sujets dans cette condition recevront les services d'une équipe IPS-SE de 1,5 ETP qui s'efforcera de fournir des services individuels centrés sur la personne pour aider à obtenir un emploi, y compris, mais sans s'y limiter, le profilage de carrière, l'assistance au CV, le placement, la formation et d'autres activités.
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Intervention individuelle centrée sur la personne conçue pour aider les personnes atteintes de maladie mentale à obtenir et à conserver un emploi valorisant.
Il s'agit d'une pratique fondée sur des données probantes pour les personnes atteintes de maladies mentales graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emploi, Temps 0
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Absence ou présence d'emploi - variable catégorielle (temps plein, temps partiel, aucun)
|
Ligne de base (temps 0)
|
Emploi, Temps 1
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Absence ou présence d'emploi - variable catégorielle (temps plein, temps partiel, aucun)
|
3 mois (Temps 1)
|
Emploi, Temps 2
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Absence ou présence d'emploi - variable catégorielle (temps plein, temps partiel, aucun)
|
6 mois (Temps 2)
|
Jours travaillés au cours des 30 derniers jours, Heure 0
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Nombre de jours travaillés au cours des 30 derniers jours
|
Ligne de base (temps 0)
|
Jours travaillés au cours des 30 derniers jours, Heure 1
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Nombre de jours travaillés au cours des 30 derniers jours
|
3 mois (Temps 1)
|
Jours travaillés au cours des 30 derniers jours, Heure 2
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Nombre de jours travaillés au cours des 30 derniers jours
|
6 mois (Temps 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (FSSQ)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments du soutien social perçu.
Les scores au FSSQ vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
|
Ligne de base (temps 0)
|
Questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (FSSQ)
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments du soutien social perçu.
Les scores au FSSQ vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
|
3 mois (Temps 1)
|
Questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (FSSQ)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments du soutien social perçu.
Les scores au FSSQ vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
|
6 mois (Temps 2)
|
Liste de contrôle des symptômes (SCL-10-R)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de la détresse liée aux symptômes de santé mentale.
Les scores sur le SCL-10-R vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée aux symptômes.
|
Ligne de base (temps 0)
|
Liste de contrôle des symptômes (SCL-10-R)
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de la détresse liée aux symptômes de santé mentale.
Les scores sur le SCL-10-R vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée aux symptômes.
|
3 mois (Temps 1)
|
Liste de contrôle des symptômes (SCL-10-R)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de la détresse liée aux symptômes de santé mentale.
Les scores sur le SCL-10-R vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée aux symptômes.
|
6 mois (Temps 2)
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'estime de soi.
Les scores au RSE vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
|
Ligne de base (temps 0)
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'estime de soi.
Les scores au RSE vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
|
3 mois (Temps 1)
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'estime de soi.
Les scores au RSE vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
|
6 mois (Temps 2)
|
Qualité de vie (QV)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie en 17 points.
Les scores sur la QOL vont de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base (temps 0)
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie en 17 points.
Les scores sur la QOL vont de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
3 mois (Temps 1)
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie en 17 points.
Les scores sur la QOL vont de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
6 mois (Temps 2)
|
Motivation à l'emploi/préparation à l'emploi (EMR)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la motivation à devenir employé et de la volonté de s'engager auprès d'un service de l'emploi.
Les scores sur le DME vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation et une meilleure volonté de travailler.
|
Ligne de base (temps 0)
|
Motivation à l'emploi/préparation à l'emploi (EMR)
Délai: 3 mois (Temps 1)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la motivation à devenir employé et de la volonté de s'engager auprès d'un service de l'emploi.
Les scores sur le DME vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation et une meilleure volonté de travailler.
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3 mois (Temps 1)
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Motivation à l'emploi/préparation à l'emploi (EMR)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la motivation à devenir employé et de la volonté de s'engager auprès d'un service de l'emploi.
Les scores sur le DME vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation et une meilleure volonté de travailler.
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6 mois (Temps 2)
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Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: Ligne de base (temps 0)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 29 éléments de la stigmatisation intériorisée et socialisée de la maladie mentale.
Les scores de l'ISMI vont de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue.
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Ligne de base (temps 0)
|
Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: 3 mois (Temps 1)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 29 éléments de la stigmatisation intériorisée et socialisée de la maladie mentale.
Les scores de l'ISMI vont de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue.
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3 mois (Temps 1)
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Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: 6 mois (Temps 2)
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 29 éléments de la stigmatisation intériorisée et socialisée de la maladie mentale.
Les scores de l'ISMI vont de 29 à 116, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue.
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6 mois (Temps 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Justice)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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