- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948853
Förbättra anställningsresultat för provanställda med psykiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det stora och växande antalet individer med psykiska sjukdomar som är på prov har svårt att få tillgång till bostäder, sysselsättning och hälso- och psykisk vård, vilket är särskilt oroande för unga vuxna i åldern 19-25 år som bara utgör 10 % av befolkningen men 26 % av de prövade. Sysselsättning är en viktig skyddsfaktor mot återfall i brott; Men bristen på arbetstillfällen gör att psykiskt sjuka individer som är involverade i rättsväsendet, särskilt färgade unga vuxna, är arbetslösa och i riskzonen för framtida rättsliga inblandning. Utan tillgång till evidensbaserade stödda sysselsättningsinterventioner kommer ekonomisk ojämlikhet och fattigdom bland rättvisa inblandade unga vuxna med psykiska sjukdomar att förbli oförändrade.
För detta ändamål kommer ett erfaret tvärvetenskapligt team att studera implementeringen och resultaten av individuell placeringsstödd sysselsättning (IPS-SE) i kombination med specialitetsskydd för mental hälsa (SMHP) för provanställda med psykiska sjukdomar. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla evidensen för interventioner utformade för att förbättra sysselsättningsresultaten bland rättsinvolverade individer som har psykiska sjukdomar och bedriva translationell forskning med bred tillämpning på rättsinvolverade individer som lever med psykiska sjukdomar. Utredarna kommer att eftersträva följande specifika mål:
Syfte 1: Undersök hinder och facilitatorer för att implementera IPS-SE i en prövomiljö. Utredarna kommer att använda kvalitativa metoder och semi-strukturerade intervjuer med nyckelintressenter involverade i implementeringen av SMHP+IPS-SE för att förstå hur IPS-SE framgångsrikt kan integreras i en prövomiljö.
Mål 2: Genomför en randomiserad studie för att undersöka effekten av SMHP+IPS-SE på sysselsättning och årsinkomst för provanställda med psykiska sjukdomar. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 120 individer att få SMHP+-behandling som vanligt (TAU) eller SMHP+IPS-SE. Forskargruppen kommer att testa följande hypotes - H1: SMHP+IPS-SE-mottagare kommer att vara mer benägna att få och behålla anställning jämfört med SMHP+TAU-mottagare.
De förväntade resultaten inkluderar: (1) en förståelse för genomförandebarriärer och underlättande av att tillhandahålla IPS-SE i en prövomiljö; (2) en förståelse för hur IPS-SE behöver anpassas för provanställda med psykiska sjukdomar; och (3) bevis för att SMHP+IPS-SE kan förbättra sysselsättningsresultaten bland rättsinvolverade provanställda med psykiska sjukdomar. Denna forskning har potential att främja antagandet och spridningen av bästa praxis i gränssnittet mellan psykisk hälsa och straffrättssystem och lovar att utöka bevisen för insatser som förbättrar sysselsättningen och minskar ekonomiska ojämlikheter bland en utsatt befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- på prov och övervakas av en SMHP-tjänsteman;
- i åldern 18-99;
- intresserad av att få anställning; och
- behörig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier; och
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt, med avseende på anställning, för individer på prövotid innebär vanligtvis att kriminalvårdaren informerar kriminalvården om att kriminalvården är ansvarig för att skaffa anställning eller kan innebära en remiss från en kriminalvårdstjänsteman till en arbets- eller jobbassistans, såsom yrkesinriktad rehabilitering.
Den provanställde ansvarar för uppföljningen av den tjänsten.
|
|
|
Experimentell: Intervention - Individuell placeringsstödsstödd anställning
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få tjänster från ett 1,5 FTE IPS-SE-team som kommer att arbeta för att tillhandahålla en-till-en personcentrerade tjänster för att hjälpa till att få anställning, inklusive men inte begränsat till karriärprofilering, CV-hjälp, arbetsförmedling, utbildning och andra aktiviteter.
|
Individuell, personcentrerad intervention utformad för att hjälpa individer som lever med psykiska sjukdomar att få och upprätthålla meningsfull sysselsättning.
Detta är en evidensbaserad praxis för individer med allvarliga psykiska sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anställning, tid 0
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Frånvaro eller närvaro av anställning - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Anställning, tid 1
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Frånvaro eller närvaro av anställning - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
3 månader (tid 1)
|
|
Anställning, tid 2
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Frånvaro eller närvaro av anställning - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
6 månader (tid 2)
|
|
Arbetade dagar under de senaste 30 dagarna, tid 0
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Antal arbetade dagar under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Arbetade dagar under de senaste 30 dagarna, tid 1
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Antal arbetade dagar under de senaste 30 dagarna
|
3 månader (tid 1)
|
|
Arbetade dagar under de senaste 30 dagarna, tid 2
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Antal arbetade dagar under de senaste 30 dagarna
|
6 månader (tid 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett 8-posts självrapporteringsmått på upplevt socialt stöd.
Poäng på FSSQ varierar från 8 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett 8-posts självrapporteringsmått på upplevt socialt stöd.
Poäng på FSSQ varierar från 8 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett 8-posts självrapporteringsmått på upplevt socialt stöd.
Poäng på FSSQ varierar från 8 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
6 månader (tid 2)
|
|
Symtomchecklista (SCL-10-R)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 10 punkter på psykiska symtombesvär.
Poäng på SCL-10-R sträcker sig från 0 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av symtombesvär.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Symtomchecklista (SCL-10-R)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 10 punkter på psykiska symtombesvär.
Poäng på SCL-10-R sträcker sig från 0 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av symtombesvär.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Symtomchecklista (SCL-10-R)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 10 punkter på psykiska symtombesvär.
Poäng på SCL-10-R sträcker sig från 0 - 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av symtombesvär.
|
6 månader (tid 2)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett 10-objekt självrapporteringsmått på självkänsla.
Poäng på RSE varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar större självkänsla.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett 10-objekt självrapporteringsmått på självkänsla.
Poäng på RSE varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar större självkänsla.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett 10-objekt självrapporteringsmått på självkänsla.
Poäng på RSE varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar större självkänsla.
|
6 månader (tid 2)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter på livskvalitet.
Poäng på QOL varierar från 17 till 68 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter på livskvalitet.
Poäng på QOL varierar från 17 till 68 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter på livskvalitet.
Poäng på QOL varierar från 17 till 68 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
6 månader (tid 2)
|
|
Anställningsmotivation/beredskap (EMR)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 7 punkter för motivation att bli anställd och beredskap att engagera sig hos en arbetsförmedling.
Poäng på EMR sträcker sig från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större motivation och beredskap att arbeta.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Anställningsmotivation/beredskap (EMR)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 7 punkter för motivation att bli anställd och beredskap att engagera sig hos en arbetsförmedling.
Poäng på EMR sträcker sig från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större motivation och beredskap att arbeta.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Anställningsmotivation/beredskap (EMR)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 7 punkter för motivation att bli anställd och beredskap att engagera sig hos en arbetsförmedling.
Poäng på EMR sträcker sig från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större motivation och beredskap att arbeta.
|
6 månader (tid 2)
|
|
Internaliserat stigma av psykisk ohälsa (ISMI)
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 29 punkter för internaliserat och socialiserat stigma av psykisk ohälsa.
Poäng på ISMI varierar från 29 - 116 med högre poäng som indikerar större upplevd stigma.
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Internaliserat stigma av psykisk ohälsa (ISMI)
Tidsram: 3 månader (tid 1)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 29 punkter för internaliserat och socialiserat stigma av psykisk ohälsa.
Poäng på ISMI varierar från 29 - 116 med högre poäng som indikerar större upplevd stigma.
|
3 månader (tid 1)
|
|
Internaliserat stigma av psykisk ohälsa (ISMI)
Tidsram: 6 månader (tid 2)
|
Detta är ett självrapporterande mått på 29 punkter för internaliserat och socialiserat stigma av psykisk ohälsa.
Poäng på ISMI varierar från 29 - 116 med högre poäng som indikerar större upplevd stigma.
|
6 månader (tid 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Huvudutredare: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Justice)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .