- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948853
Forbedre sysselsettingsresultater for prøveansatte med psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det store og økende antallet individer med psykiske lidelser som er på prøvetid har vanskelig for å få tilgang til bolig, arbeid og helse- og psykisk helsehjelp, noe som er spesielt bekymret for unge voksne i alderen 19-25 år som utgjør bare 10 % av befolkningen men 26 % av de på prøve. Sysselsetting er en sentral beskyttelsesfaktor mot tilbakefall; mangelen på jobbmuligheter gjør imidlertid at psykisk syke individer som er involvert i rettsvesenet, spesielt unge, fargede voksne, er arbeidsledige og i faresonen for fremtidig rettslig involvering. Uten tilgang til evidensbasert støttede sysselsettingsintervensjoner, vil økonomisk ulikhet og fattigdom blant rettferdighetsinvolverte unge voksne med psykiske lidelser forbli uendret.
For dette formål vil et erfarent tverrfaglig team studere implementeringen og resultatene av individuell plasseringsstøttet sysselsetting (IPS-SE) kombinert med spesialitet på prøvetid for psykisk helse (SMHP) for prøveansatte med psykiske lidelser. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle bevis for intervensjoner designet for å forbedre sysselsettingsresultater blant justisinvolverte individer som har psykiske lidelser og utføre translasjonsforskning med bred anvendelse på rettslige involverte individer som lever med psykiske lidelser. Etterforskerne vil forfølge følgende spesifikke mål:
Mål 1: Undersøke barrierer og tilretteleggere for å implementere IPS-SE i en prøvetid. Etterforskerne vil bruke kvalitative metoder og semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter involvert i implementeringen av SMHP+IPS-SE for å forstå hvordan IPS-SE kan integreres med suksess i en prøvetid.
Mål 2: Gjennomføre en randomisert studie for å undersøke effekten av SMHP+IPS-SE på sysselsetting og årlig inntekt for prøveansatte med psykiske lidelser. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 120 individer til å motta SMHP + behandling som vanlig (TAU) eller SMHP+IPS-SE. Forskerteamet vil teste følgende hypotese - H1: SMHP+IPS-SE-mottakere vil ha større sannsynlighet for å oppnå og opprettholde sysselsetting sammenlignet med SMHP+TAU-mottakere.
De forventede resultatene inkluderer: (1) en forståelse av implementeringsbarrierer og tilretteleggere knyttet til å tilby IPS-SE i en prøvetid; (2) en forståelse av hvordan IPS-SE må tilpasses for prøvetilsatte med psykiske lidelser; og (3) bevis på at SMHP+IPS-SE kan forbedre sysselsettingsresultatene blant rettslige-involverte prøveløse med psykiske lidelser. Denne forskningen har potensial til å fremme adopsjon og spredning av beste praksis i grensesnittet mellom psykisk helse og strafferettssystemet og lover å øke bevisene for intervensjoner som forbedrer sysselsettingen og reduserer økonomiske ulikheter blant en sårbar befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- på prøvetid og overvåket av en SMHP-offiser;
- i alderen 18-99 år;
- interessert i å få jobb; og
- kompetent til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier; og
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig, med hensyn til ansettelse, for individer på prøve innebærer typisk at kriminalomsorgen informerer prøveløser om at prøveløser er ansvarlig for å skaffe arbeid eller kan innebære en henvisning fra en kriminalomsorgsleder til en arbeids- eller jobbhjelpstjeneste, for eksempel yrkesrettet attføring.
Prøvetilsatte har ansvar for oppfølging av den tjenesten.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Individuell plasseringsstøtte-støttet ansettelse
Emner i denne tilstanden vil motta tjenester fra et 1,5 FTE IPS-SE-team som vil jobbe for å tilby en-til-en personsentrerte tjenester for å hjelpe til med å skaffe arbeid, inkludert men ikke begrenset til karriereprofilering, CV-hjelp, jobbplassering, opplæring og andre aktiviteter.
|
Individuell, personsentrert intervensjon designet for å hjelpe individer som lever med psykiske lidelser til å oppnå og opprettholde meningsfylt arbeid.
Dette er en evidensbasert praksis for personer med alvorlige psykiske lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sysselsetting, tid 0
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Fravær eller tilstedeværelse av ansettelse - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Ansettelse, tidspunkt 1
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Fravær eller tilstedeværelse av ansettelse - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Ansettelse, tidspunkt 2
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Fravær eller tilstedeværelse av ansettelse - kategorisk variabel (heltid, deltid, ingen)
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Arbeidsdager de siste 30 dagene, Tid 0
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Antall arbeidsdager siste 30 dager
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Arbeidsdager de siste 30 dagene, tid 1
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Antall arbeidsdager siste 30 dager
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Arbeidsdager de siste 30 dagene, tid 2
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Antall arbeidsdager siste 30 dager
|
6 måneder (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsmål på opplevd sosial støtte.
Poeng på FSSQ varierer fra 8 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsmål på opplevd sosial støtte.
Poeng på FSSQ varierer fra 8 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsmål på opplevd sosial støtte.
Poeng på FSSQ varierer fra 8 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Symptomsjekkliste (SCL-10-R)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål på psykiske symptomer.
Poeng på SCL-10-R varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av symptomplager.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Symptomsjekkliste (SCL-10-R)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål på psykiske symptomer.
Poeng på SCL-10-R varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av symptomplager.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Symptomsjekkliste (SCL-10-R)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål på psykiske symptomer.
Poeng på SCL-10-R varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av symptomplager.
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål for selvtillit.
Poeng på RSE varierer fra 10 - 40 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål for selvtillit.
Poeng på RSE varierer fra 10 - 40 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål for selvtillit.
Poeng på RSE varierer fra 10 - 40 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på livskvalitet.
Poeng på QOL varierer fra 17 - 68 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på livskvalitet.
Poeng på QOL varierer fra 17 - 68 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på livskvalitet.
Poeng på QOL varierer fra 17 - 68 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Employment Motivation/Readiness (EMR)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 7-punkts selvrapporteringsmål på motivasjon for å bli ansatt og beredskap til å engasjere seg i en arbeidsformidling.
Poeng på EMR varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større motivasjon og vilje til å jobbe.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Employment Motivation/Readiness (EMR)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 7-punkts selvrapporteringsmål på motivasjon for å bli ansatt og beredskap til å engasjere seg i en arbeidsformidling.
Poeng på EMR varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større motivasjon og vilje til å jobbe.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Employment Motivation/Readiness (EMR)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 7-punkts selvrapporteringsmål på motivasjon for å bli ansatt og beredskap til å engasjere seg i en arbeidsformidling.
Poeng på EMR varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større motivasjon og vilje til å jobbe.
|
6 måneder (tid 2)
|
|
Internalisert Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Dette er et 29-elements selvrapporteringsmål på internalisert og sosialisert stigma av psykiske lidelser.
Score på ISMI varierer fra 29 - 116 med høyere skårer som indikerer større opplevd stigma.
|
Grunnlinje (tid 0)
|
|
Internalisert Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: 3 måneder (tid 1)
|
Dette er et 29-elements selvrapporteringsmål på internalisert og sosialisert stigma av psykiske lidelser.
Score på ISMI varierer fra 29 - 116 med høyere skårer som indikerer større opplevd stigma.
|
3 måneder (tid 1)
|
|
Internalisert Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: 6 måneder (tid 2)
|
Dette er et 29-elements selvrapporteringsmål på internalisert og sosialisert stigma av psykiske lidelser.
Score på ISMI varierer fra 29 - 116 med høyere skårer som indikerer større opplevd stigma.
|
6 måneder (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Justice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .