- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948853
Zlepšení pracovních výsledků pro osoby ve zkušební době s duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký a rostoucí počet jedinců s duševním onemocněním, kteří jsou ve zkušební době, má ztížený přístup k bydlení, zaměstnání, zdravotní péči a péči o duševní zdraví, což se týká zejména mladých dospělých ve věku 19–25 let, kteří tvoří pouhých 10 % populace. ale 26 % z těch ve zkušební době. Zaměstnání je klíčovým ochranným faktorem proti recidivě; nedostatek pracovních příležitostí však udržuje duševně nemocné jedince zapojené do spravedlnosti, zejména mladé dospělé osoby jiné barvy pleti, nezaměstnané a v riziku budoucího zapojení do spravedlnosti. Bez přístupu k intervencím podporovaného zaměstnávání na základě důkazů zůstanou ekonomická nerovnost a chudoba mezi mladými dospělými s duševními chorobami zapojenými do spravedlnosti nezměněny.
Za tímto účelem bude zkušený multidisciplinární tým studovat implementaci a výsledky individuálního zaměstnávání podporovaného umístěním (IPS-SE) v kombinaci se speciální probací v oblasti duševního zdraví (SMHP) pro osoby ve zkušební době s duševním onemocněním. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout důkazy pro intervence určené ke zlepšení pracovních výsledků mezi jednotlivci zapojenými do soudnictví, kteří trpí duševními chorobami, a provádět translační výzkum se širokým uplatněním na jednotlivce s duševním onemocněním zapojené do justice. Vyšetřovatelé budou sledovat tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat překážky a usnadnit implementaci IPS-SE ve zkušebním prostředí. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody a polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami zapojenými do implementace SMHP+IPS-SE, aby pochopili, jak lze IPS-SE úspěšně začlenit do probačního prostředí.
Cíl 2: Provést randomizovanou studii s cílem prozkoumat dopad SMHP+IPS-SE na zaměstnanost a roční příjem u probačních osob s duševním onemocněním. Vyšetřovatelé náhodně přidělí 120 jedincům, kteří budou dostávat léčbu SMHP + jako obvykle (TAU) nebo SMHP+IPS-SE. Výzkumný tým bude testovat následující hypotézu - H1: Příjemci SMHP+IPS-SE budou mít větší šanci získat a udržet si zaměstnání ve srovnání s příjemci SMHP+TAU.
Očekávané výsledky zahrnují: (1) pochopení implementačních překážek a facilitátorů spojených s poskytováním IPS-SE v probačním prostředí; (2) pochopení toho, jak je třeba upravit IPS-SE pro osoby ve zkušební době s duševními chorobami; a (3) důkaz, že SMHP+IPS-SE může zlepšit výsledky zaměstnanosti mezi justičními probátory s duševními chorobami. Tento výzkum má potenciál podpořit přijetí a šíření osvědčených postupů na rozhraní systémů duševního zdraví a trestního soudnictví a slibuje, že získá důkazy pro intervence, které zlepšují zaměstnanost a snižují ekonomické nerovnosti mezi zranitelnou populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- ve zkušební době a pod dohledem úředníka SMHP;
- ve věku 18-99 let;
- zájem o získání zaměstnání; a
- kompetentní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení; a
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklé zacházení, pokud jde o zaměstnání, pro jednotlivce v probaci obvykle znamená, že probační úředník informuje probačního úředníka, že probační úředník je odpovědný za získání zaměstnání, nebo že by mohl vyžadovat doporučení probačního úředníka do služby zaměstnanosti nebo pomoci při zaměstnání, jako je například pracovní rehabilitace.
Zkušební pracovník je odpovědný za pokračování této služby.
|
|
Experimentální: Intervence – Individuální umístění Podpora-podporované zaměstnání
Subjekty v tomto stavu obdrží služby od 1,5 FTE týmu IPS-SE, který bude pracovat na poskytování individuálních služeb zaměřených na člověka s cílem pomoci získat zaměstnání, včetně mimo jiné profilování kariéry, pomoci při životopisu, umístění do zaměstnání, školení a další aktivity.
|
Individuální intervence zaměřená na člověka, jejichž cílem je pomoci jedincům žijícím s duševním onemocněním získat a udržet si smysluplné zaměstnání.
Jedná se o praxi založenou na důkazech pro jedince s vážnými duševními chorobami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zaměstnání, čas 0
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Nepřítomnost nebo přítomnost zaměstnání - kategoriální proměnná (plný úvazek, částečný úvazek, žádný)
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Zaměstnání, doba 1
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Nepřítomnost nebo přítomnost zaměstnání - kategoriální proměnná (plný úvazek, částečný úvazek, žádný)
|
3 měsíce (čas 1)
|
Zaměstnání, čas 2
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Nepřítomnost nebo přítomnost zaměstnání - kategoriální proměnná (plný úvazek, částečný úvazek, žádný)
|
6 měsíců (čas 2)
|
Odpracované dny za posledních 30 dní, čas 0
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Počet odpracovaných dnů za posledních 30 dnů
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Odpracované dny za posledních 30 dní, čas 1
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Počet odpracovaných dnů za posledních 30 dnů
|
3 měsíce (čas 1)
|
Odpracované dny za posledních 30 dní, čas 2
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Počet odpracovaných dnů za posledních 30 dnů
|
6 měsíců (čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC (FSSQ)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Jedná se o 8-položkový self-report měřítko vnímané sociální opory.
Skóre na FSSQ se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC (FSSQ)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Jedná se o 8-položkový self-report měřítko vnímané sociální opory.
Skóre na FSSQ se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC (FSSQ)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Jedná se o 8-položkový self-report měřítko vnímané sociální opory.
Skóre na FSSQ se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL-10-R)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Jedná se o 10-položkový self-report měření symptomů duševního zdraví.
Skóre na SCL-10-R se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL-10-R)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Jedná se o 10-položkový self-report měření symptomů duševního zdraví.
Skóre na SCL-10-R se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL-10-R)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Jedná se o 10-položkový self-report měření symptomů duševního zdraví.
Skóre na SCL-10-R se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Toto je 10-položkové sebehodnocení sebeúcty.
Skóre na RSE se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Toto je 10-položkové sebehodnocení sebeúcty.
Skóre na RSE se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Toto je 10-položkové sebehodnocení sebeúcty.
Skóre na RSE se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Jedná se o 17-položkový self-report měřítko kvality života.
Skóre QOL se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Jedná se o 17-položkový self-report měřítko kvality života.
Skóre QOL se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Jedná se o 17-položkový self-report měřítko kvality života.
Skóre QOL se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Pracovní motivace/připravenost (EMR)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Jedná se o 7-položkový self-report měřítko motivace k zaměstnání a připravenosti zapojit se do služby zaměstnanosti.
Skóre na EMR se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci a připravenost pracovat.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Pracovní motivace/připravenost (EMR)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Jedná se o 7-položkový self-report měřítko motivace k zaměstnání a připravenosti zapojit se do služby zaměstnanosti.
Skóre na EMR se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci a připravenost pracovat.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Pracovní motivace/připravenost (EMR)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Jedná se o 7-položkový self-report měřítko motivace k zaměstnání a připravenosti zapojit se do služby zaměstnanosti.
Skóre na EMR se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci a připravenost pracovat.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
|
Toto je 29-položkový self-report míra internalizovaného a socializovaného stigmatu duševní choroby.
Skóre na ISMI se pohybuje od 29 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma.
|
Výchozí stav (čas 0)
|
Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI)
Časové okno: 3 měsíce (čas 1)
|
Toto je 29-položkový self-report míra internalizovaného a socializovaného stigmatu duševní choroby.
Skóre na ISMI se pohybuje od 29 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma.
|
3 měsíce (čas 1)
|
Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI)
Časové okno: 6 měsíců (čas 2)
|
Toto je 29-položkový self-report míra internalizovaného a socializovaného stigmatu duševní choroby.
Skóre na ISMI se pohybuje od 29 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma.
|
6 měsíců (čas 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Justice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .