- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948853
Mejorar los resultados laborales de las personas en libertad condicional con enfermedades mentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gran y creciente número de personas con enfermedades mentales que están en libertad condicional tienen dificultades para acceder a la vivienda, el empleo y la atención médica y de salud mental, lo que es especialmente preocupante para los adultos jóvenes de 19 a 25 años que representan solo el 10 % de la población. pero el 26% de los que están en libertad condicional. El empleo es un factor protector clave contra la reincidencia; sin embargo, la falta de oportunidades laborales mantiene a las personas con enfermedades mentales relacionadas con la justicia, especialmente a los adultos jóvenes de color, desempleadas y en riesgo de una futura participación en la justicia. Sin acceso a intervenciones de empleo respaldado basadas en evidencia, la desigualdad económica y la pobreza entre los adultos jóvenes con enfermedades mentales involucrados en la justicia permanecerán sin cambios.
Con este fin, un equipo multidisciplinario experimentado estudiará la implementación y los resultados del empleo con apoyo de colocación individual (IPS-SE) combinado con la libertad condicional especializada en salud mental (SMHP) para personas en libertad condicional con enfermedades mentales. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar la evidencia para las intervenciones diseñadas para mejorar los resultados laborales entre las personas involucradas en la justicia que tienen enfermedades mentales y realizar investigaciones traslacionales con una aplicación amplia para las personas involucradas en la justicia que viven con enfermedades mentales. Los investigadores perseguirán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Examinar las barreras y los facilitadores para implementar IPS-SE en un entorno de libertad condicional. Los investigadores utilizarán métodos cualitativos y entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave involucradas en la implementación de SMHP+IPS-SE para comprender cómo se puede integrar IPS-SE con éxito en un entorno de libertad condicional.
Objetivo 2: realizar un ensayo aleatorio para examinar el impacto de SMHP+IPS-SE en el empleo y los ingresos anuales de personas en libertad condicional con enfermedades mentales. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 120 personas para que reciban SMHP + tratamiento habitual (TAU) o SMHP+IPS-SE. El equipo de investigación probará la siguiente hipótesis: H1: los beneficiarios de SMHP+IPS-SE tendrán más probabilidades de obtener y mantener un empleo en comparación con los beneficiarios de SMHP+TAU.
Los resultados esperados incluyen: (1) una comprensión de las barreras de implementación y los facilitadores asociados con la prestación de IPS-SE en un entorno de prueba; (2) una comprensión de cómo IPS-SE debe adaptarse para personas en libertad condicional con enfermedades mentales; y (3) evidencia de que SMHP+IPS-SE puede mejorar los resultados laborales entre las personas en libertad condicional involucradas en la justicia con enfermedades mentales. Esta investigación tiene el potencial de promover la adopción y difusión de las mejores prácticas en la interfaz de los sistemas de justicia penal y de salud mental y promete aumentar la evidencia de las intervenciones que mejoran el empleo y reducen las desigualdades económicas entre una población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- en libertad condicional y supervisado por un oficial de SMHP;
- 18-99 años;
- interesado en obtener empleo; y
- competente para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión; y
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El trato habitual, con respecto al empleo, para las personas en libertad condicional generalmente implica que el oficial de libertad condicional informe al sujeto en libertad condicional que el sujeto en libertad condicional es responsable de obtener empleo o podría implicar una remisión de un oficial de libertad condicional a un servicio de empleo o asistencia laboral, como rehabilitación vocacional.
La persona en libertad condicional es responsable del seguimiento con ese servicio.
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Experimental: Intervención - Empleo con apoyo de apoyo de colocación individual
Los sujetos en esta condición recibirán servicios de un equipo IPS-SE de 1.5 FTE que trabajará para brindar servicios personalizados centrados en la persona para ayudarlos a obtener empleo, incluidos, entre otros, perfiles profesionales, asistencia con el currículum, colocación laboral, capacitación y otras actividades.
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Intervención individual, centrada en la persona, diseñada para ayudar a las personas que viven con enfermedades mentales a obtener y mantener un empleo significativo.
Esta es una práctica basada en evidencia para personas con enfermedades mentales graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empleo, Tiempo 0
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Ausencia o presencia de empleo - variable categórica (tiempo completo, tiempo parcial, ninguno)
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Línea base (Tiempo 0)
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Empleo, Tiempo 1
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Ausencia o presencia de empleo - variable categórica (tiempo completo, tiempo parcial, ninguno)
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3 meses (Tiempo 1)
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Empleo, Tiempo 2
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Ausencia o presencia de empleo - variable categórica (tiempo completo, tiempo parcial, ninguno)
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6 meses (Tiempo 2)
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Días trabajados en los últimos 30 días, Hora 0
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Número de días trabajados en los últimos 30 días
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Línea base (Tiempo 0)
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Días trabajados en los últimos 30 días, Tiempo 1
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
|
Número de días trabajados en los últimos 30 días
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3 meses (Tiempo 1)
|
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Días trabajados en los últimos 30 días, Tiempo 2
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Número de días trabajados en los últimos 30 días
|
6 meses (Tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC (FSSQ)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoinforme de 8 ítems de apoyo social percibido.
Las puntuaciones en el FSSQ oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Línea base (Tiempo 0)
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Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC (FSSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoinforme de 8 ítems de apoyo social percibido.
Las puntuaciones en el FSSQ oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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3 meses (Tiempo 1)
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Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC (FSSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoinforme de 8 ítems de apoyo social percibido.
Las puntuaciones en el FSSQ oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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6 meses (Tiempo 2)
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Lista de verificación de síntomas (SCL-10-R)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoinforme de 10 ítems de angustia por síntomas de salud mental.
Las puntuaciones en el SCL-10-R oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia por los síntomas.
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Línea base (Tiempo 0)
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Lista de verificación de síntomas (SCL-10-R)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoinforme de 10 ítems de angustia por síntomas de salud mental.
Las puntuaciones en el SCL-10-R oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia por los síntomas.
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3 meses (Tiempo 1)
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Lista de verificación de síntomas (SCL-10-R)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoinforme de 10 ítems de angustia por síntomas de salud mental.
Las puntuaciones en el SCL-10-R oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia por los síntomas.
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6 meses (Tiempo 2)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones en el RSE oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea base (Tiempo 0)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones en el RSE oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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3 meses (Tiempo 1)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones en el RSE oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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6 meses (Tiempo 2)
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoinforme de calidad de vida de 17 ítems.
Los puntajes en la CdV varían de 17 a 68; los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
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Línea base (Tiempo 0)
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoinforme de calidad de vida de 17 ítems.
Los puntajes en la CdV varían de 17 a 68; los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
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3 meses (Tiempo 1)
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoinforme de calidad de vida de 17 ítems.
Los puntajes en la CdV varían de 17 a 68; los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
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6 meses (Tiempo 2)
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Motivación/Preparación para el Empleo (EMR)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoinforme de 7 ítems de motivación para conseguir un empleo y disposición para participar en un servicio de empleo.
Los puntajes en el EMR varían de 0 a 70; los puntajes más altos indican una mayor motivación y disposición para trabajar.
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Línea base (Tiempo 0)
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Motivación/Preparación para el Empleo (EMR)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoinforme de 7 ítems de motivación para conseguir un empleo y disposición para participar en un servicio de empleo.
Los puntajes en el EMR varían de 0 a 70; los puntajes más altos indican una mayor motivación y disposición para trabajar.
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3 meses (Tiempo 1)
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Motivación/Preparación para el Empleo (EMR)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoinforme de 7 ítems de motivación para conseguir un empleo y disposición para participar en un servicio de empleo.
Los puntajes en el EMR varían de 0 a 70; los puntajes más altos indican una mayor motivación y disposición para trabajar.
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6 meses (Tiempo 2)
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Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0)
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Esta es una medida de autoinforme de 29 ítems del estigma internalizado y socializado de la enfermedad mental.
Las puntuaciones en el ISMI oscilan entre 29 y 116, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
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Línea base (Tiempo 0)
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Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI)
Periodo de tiempo: 3 meses (Tiempo 1)
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Esta es una medida de autoinforme de 29 ítems del estigma internalizado y socializado de la enfermedad mental.
Las puntuaciones en el ISMI oscilan entre 29 y 116, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
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3 meses (Tiempo 1)
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Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI)
Periodo de tiempo: 6 meses (Tiempo 2)
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Esta es una medida de autoinforme de 29 ítems del estigma internalizado y socializado de la enfermedad mental.
Las puntuaciones en el ISMI oscilan entre 29 y 116, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
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6 meses (Tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Justice)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .