- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04948853
A mentális betegségben szenvedő próbaidősek foglalkoztatási eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próbaidőn lévő mentális betegségekben szenvedők nagy és egyre növekvő száma nehezen jut lakhatáshoz, munkához, valamint egészségügyi és mentális egészségügyi ellátáshoz, ami különösen a 19-25 év közötti fiatal felnőtteket érinti, akik a lakosság mindössze 10%-át teszik ki. de a próbaidőn lévők 26%-a. A foglalkoztatás kulcsfontosságú védőtényező a bűnismétléssel szemben; azonban a munkalehetőségek hiánya miatt az igazságszolgáltatásban érintett elmebeteg egyének, különösen a színes bőrű fiatal felnőttek munkanélküliek, és ki vannak téve a jövőbeni igazságszolgáltatási szerepvállalás veszélyének. A bizonyítékokon alapuló támogatott foglalkoztatási beavatkozásokhoz való hozzáférés nélkül változatlan marad a gazdasági egyenlőtlenség és a szegénység az igazságszolgáltatásba bevont, mentális betegségben szenvedő fiatal felnőttek körében.
Ennek érdekében egy tapasztalt multidiszciplináris csapat fogja tanulmányozni a mentális betegségben szenvedő próbaidősek speciális mentális egészségügyi próbaidővel (SMHP) kombinált egyéni elhelyezést támogató foglalkoztatás (IPS-SE) megvalósítását és eredményeit. A nyomozók hosszú távú célja, hogy bizonyítékokat fejlesszenek ki olyan beavatkozásokhoz, amelyek célja az igazságszolgáltatással érintett, mentális betegségben szenvedő egyének foglalkoztatási eredményeinek javítása, valamint olyan transzlációs kutatások elvégzése, amelyek széles körben alkalmazhatók az igazságszolgáltatásban érintett, mentális betegségben szenvedő egyénekre. A nyomozók a következő konkrét célokat követik:
1. cél: Vizsgálja meg az IPS-SE próbaidő alatti megvalósításának akadályait és elősegítőit. A nyomozók kvalitatív módszereket és félig strukturált interjúkat alkalmaznak az SMHP+IPS-SE megvalósításában részt vevő kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy megértsék, hogyan lehet az IPS-SE-t sikeresen beágyazni a próbaidőbe.
2. cél: Végezzen randomizált vizsgálatot, hogy megvizsgálja az SMHP+IPS-SE hatását a mentális betegségben szenvedő próbaidős személyek foglalkoztatására és éves jövedelmére. A vizsgálók véletlenszerűen 120 személyt osztanak ki a szokásos SMHP + kezelés (TAU) vagy SMHP+IPS-SE kezelésre. A kutatócsoport a következő hipotézist fogja tesztelni - H1: Az SMHP+IPS-SE-ben részesülők nagyobb valószínűséggel fognak állást szerezni és megtartani, mint az SMHP+TAU-ban részesülők.
A várt eredmények a következők: (1) az IPS-SE próbaidő alatti biztosításához kapcsolódó végrehajtási akadályok és elősegítők megértése; (2) annak megértése, hogy az IPS-SE-t hogyan kell hozzáigazítani a mentális betegségben szenvedő próbaidős személyekhez; és (3) bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az SMHP+IPS-SE javíthatja a foglalkoztatási eredményeket az igazságszolgáltatással érintett, mentális betegségben szenvedő próbaidősek körében. Ez a kutatás elősegítheti a legjobb gyakorlatok átvételét és terjesztését a mentálhigiénés és a büntető igazságszolgáltatási rendszerek határfelületén, és azt ígéri, hogy gyarapítja az olyan beavatkozásokat, amelyek javítják a foglalkoztatást és csökkentik a gazdasági egyenlőtlenségeket a sérülékeny lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gary S Cuddeback, Ph.D.
- Telefonszám: 919-260-9913
- E-mail: gcuddeba@email.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tonya VanDeinse, PhD
- Telefonszám: 919-962-6428
- E-mail: tbv@email.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- próbaidő alatt és SMHP tiszt felügyelete alatt;
- 18-99 évesek;
- munkavállalás iránt érdeklődik; és
- jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak; és
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A próbaidőn lévők esetében a szokásos módon történő bánásmód a foglalkoztatás tekintetében jellemzően azt jelenti, hogy a pártfogó felügyelő tájékoztatja a pártfogót arról, hogy a pártfogó felelős az állás megszerzéséért, vagy azt vonhatja maga után, hogy a pártfogó felügyelőt egy foglalkoztatási vagy állássegítő szolgálathoz, például szakmai rehabilitációhoz irányítja.
A próbaidős személy felelős a szolgáltatás nyomon követéséért.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Egyéni elhelyezkedéstámogatással támogatott foglalkoztatás
Az ilyen állapotú alanyok egy 1,5 FTE-s IPS-SE csapattól kapnak szolgáltatásokat, amelyek egy-egy személyközpontú szolgáltatásokat nyújtanak az elhelyezkedés elősegítése érdekében, beleértve, de nem kizárólagosan a karrierprofil-alkotást, az önéletrajzi segítséget, a munkaközvetítést, a képzést és egyéb tevékenységek.
|
Egyéni, személyközpontú beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse a mentális betegségben szenvedő egyéneket értelmes munka megszerzésében és fenntartásában.
Ez egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat súlyos mentális betegségben szenvedők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Foglalkoztatás, idő 0
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Munkahely hiánya vagy jelenléte – kategorikus változó (teljes munkaidős, részmunkaidős, nincs)
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Foglalkoztatás, idő 1
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Munkahely hiánya vagy jelenléte – kategorikus változó (teljes munkaidős, részmunkaidős, nincs)
|
3 hónap (1. időpont)
|
Foglalkoztatás, idő 2
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Munkahely hiánya vagy jelenléte – kategorikus változó (teljes munkaidős, részmunkaidős, nincs)
|
6 hónap (2. időpont)
|
Ledolgozott napok az elmúlt 30 napban, 0 idő
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ledolgozott napok száma az elmúlt 30 napban
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Az elmúlt 30 napban ledolgozott napok, 1. idő
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ledolgozott napok száma az elmúlt 30 napban
|
3 hónap (1. időpont)
|
Az elmúlt 30 napban ledolgozott napok, 2. idő
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ledolgozott napok száma az elmúlt 30 napban
|
6 hónap (2. időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duke-UNC funkcionális szociális támogatási kérdőív (FSSQ)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám az észlelt szociális támogatásra.
Az FSSQ pontszámai 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Duke-UNC funkcionális szociális támogatási kérdőív (FSSQ)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám az észlelt szociális támogatásra.
Az FSSQ pontszámai 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
Duke-UNC funkcionális szociális támogatási kérdőív (FSSQ)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám az észlelt szociális támogatásra.
Az FSSQ pontszámai 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
Tünetellenőrző lista (SCL-10-R)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez egy 10 tételből álló önbeszámoló mérőszám a mentális egészségügyi tünetekre.
Az SCL-10-R pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Tünetellenőrző lista (SCL-10-R)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez egy 10 tételből álló önbeszámoló mérőszám a mentális egészségügyi tünetekre.
Az SCL-10-R pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű tüneteket jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
Tünetellenőrző lista (SCL-10-R)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez egy 10 tételből álló önbeszámoló mérőszám a mentális egészségügyi tünetekre.
Az SCL-10-R pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű tüneteket jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez az önbecsülés 10 tételes önértékelési mérőszáma.
Az RSE pontszámai 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbecsülést jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez az önbecsülés 10 tételes önértékelési mérőszáma.
Az RSE pontszámai 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbecsülést jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez az önbecsülés 10 tételes önértékelési mérőszáma.
Az RSE pontszámai 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbecsülést jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez az életminőség 17 tételes önbevallásos mérőszáma.
A QOL pontszámai 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez az életminőség 17 tételes önbevallásos mérőszáma.
A QOL pontszámai 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez az életminőség 17 tételes önbevallásos mérőszáma.
A QOL pontszámai 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
Munkavállalási motiváció/készültség (EMR)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez egy 7 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a munkavállalás iránti motivációt és a munkaügyi szolgálattal való kapcsolatra való készséget mutatja.
Az EMR pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb motivációt és munkakészséget jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Munkavállalási motiváció/készültség (EMR)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez egy 7 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a munkavállalás iránti motivációt és a munkaügyi szolgálattal való kapcsolatra való készséget mutatja.
Az EMR pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb motivációt és munkakészséget jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
Munkavállalási motiváció/készültség (EMR)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez egy 7 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a munkavállalás iránti motivációt és a munkaügyi szolgálattal való kapcsolatra való készséget mutatja.
Az EMR pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb motivációt és munkakészséget jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
A mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI)
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
Ez a mentális betegségek internalizált és szocializált megbélyegzésének 29 tételes önbevallásos mérőszáma.
Az ISMI pontszámai 29 és 116 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt megbélyegzést jeleznek.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
A mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI)
Időkeret: 3 hónap (1. időpont)
|
Ez a mentális betegségek internalizált és szocializált megbélyegzésének 29 tételes önbevallásos mérőszáma.
Az ISMI pontszámai 29 és 116 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt megbélyegzést jeleznek.
|
3 hónap (1. időpont)
|
A mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI)
Időkeret: 6 hónap (2. időpont)
|
Ez a mentális betegségek internalizált és szocializált megbélyegzésének 29 tételes önbevallásos mérőszáma.
Az ISMI pontszámai 29 és 116 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt megbélyegzést jeleznek.
|
6 hónap (2. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Justice)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok, súlyos
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka