- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948853
Verbesserung der Beschäftigungsergebnisse für Probanden mit psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die große und wachsende Zahl von Menschen mit psychischen Erkrankungen, die sich in der Probezeit befinden, haben Schwierigkeiten beim Zugang zu Wohnraum, Beschäftigung und medizinischer und psychischer Gesundheitsversorgung, was besonders für junge Erwachsene im Alter von 19 bis 25 Jahren, die nur 10 % der Bevölkerung ausmachen, besorgniserregend ist aber 26% derjenigen auf Probe. Beschäftigung ist ein wichtiger Schutzfaktor gegen Rückfälle; Der Mangel an Beschäftigungsmöglichkeiten hält jedoch mit der Justiz befasste psychisch kranke Personen, insbesondere junge Erwachsene mit Hautfarbe, arbeitslos und gefährdet für eine zukünftige Beteiligung an der Justiz. Ohne Zugang zu evidenzbasierten unterstützten Beschäftigungsinterventionen werden wirtschaftliche Ungleichheit und Armut unter jungen Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen, die sich mit der Justiz beschäftigen, unverändert bleiben.
Zu diesem Zweck wird ein erfahrenes multidisziplinäres Team die Umsetzung und die Ergebnisse von individueller unterstützungsgestützter Beschäftigung (IPS-SE) in Kombination mit einer speziellen Bewährungshilfe für psychische Gesundheit (SMHP) für Probanden mit psychischen Erkrankungen untersuchen. Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die Beweise für Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Beschäftigungsergebnisse von in der Justiz tätigen Personen mit psychischen Erkrankungen zu verbessern und translationale Forschung mit breiter Anwendung auf in der Justiz tätige Personen mit psychischen Erkrankungen durchzuführen. Die Ermittler verfolgen dabei folgende konkrete Ziele:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von IPS-SE in einem Bewährungssetting. Die Ermittler werden qualitative Methoden und halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Interessenvertretern verwenden, die an der Implementierung von SMHP+IPS-SE beteiligt sind, um zu verstehen, wie IPS-SE erfolgreich in eine Bewährungsumgebung eingebettet werden kann.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des SMHP+IPS-SE auf die Beschäftigung und das Jahreseinkommen von Probanden mit psychischen Erkrankungen. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip 120 Personen zuweisen, die eine SMHP + Behandlung wie üblich (TAU) oder SMHP + IPS-SE erhalten. Das Forschungsteam wird die folgende Hypothese testen – H1: SMHP+IPS-SE-Empfänger werden im Vergleich zu SMHP+TAU-Empfängern mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Beschäftigung finden und aufrechterhalten.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören: (1) ein Verständnis der Implementierungsbarrieren und -vermittler, die mit der Bereitstellung von IPS-SE in einer Probeumgebung verbunden sind; (2) ein Verständnis dafür, wie IPS-SE für Probanden mit psychischen Erkrankungen angepasst werden muss; und (3) Beweise dafür, dass SMHP+IPS-SE die Beschäftigungsergebnisse von in der Justiz tätigen Bewährungshelfern mit psychischen Erkrankungen verbessern kann. Diese Forschung hat das Potenzial, die Annahme und Verbreitung bewährter Verfahren an der Schnittstelle zwischen den Systemen der psychischen Gesundheit und der Strafjustiz zu fördern, und verspricht, die Evidenz für Interventionen zu vermehren, die die Beschäftigung verbessern und wirtschaftliche Ungleichheiten in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- auf Probe und beaufsichtigt von einem SMHP-Beamten;
- 18-99 Jahre;
- Interesse an einer Anstellung; Und
- kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht; Und
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung in Bezug auf die Beschäftigung für Personen auf Probe beinhaltet in der Regel, dass der Bewährungshelfer den Bewährungshelfer darüber informiert, dass der Bewährungshelfer für die Beschaffung einer Beschäftigung verantwortlich ist, oder dass ein Bewährungshelfer ihn an einen Beschäftigungs- oder Arbeitsunterstützungsdienst, wie z. B. berufliche Rehabilitation, verweisen könnte.
Der Proband ist für die Nachverfolgung dieses Dienstes verantwortlich.
|
|
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Experimental: Intervention – Individuelle Vermittlungsunterstützung – Unterstützte Beschäftigung
Personen in diesem Zustand erhalten Dienstleistungen von einem IPS-SE-Team mit 1,5 VZÄ, das daran arbeitet, persönliche Dienstleistungen anzubieten, die auf die Person ausgerichtet sind, um bei der Stellensuche zu helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Karriereprofilerstellung, Unterstützung bei Lebensläufen, Stellenvermittlung, Schulung und andere Aktivitäten.
|
Individuelle, personenzentrierte Intervention, die entwickelt wurde, um Menschen mit psychischen Erkrankungen zu helfen, eine sinnvolle Beschäftigung zu finden und aufrechtzuerhalten.
Dies ist eine evidenzbasierte Praxis für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschäftigung, Zeit 0
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Fehlen oder Vorhandensein einer Erwerbstätigkeit – kategoriale Variable (Vollzeit, Teilzeit, keine)
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Grundlinie (Zeit 0)
|
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Beschäftigung, Zeit 1
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Fehlen oder Vorhandensein einer Erwerbstätigkeit – kategoriale Variable (Vollzeit, Teilzeit, keine)
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Beschäftigung, Zeit 2
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Fehlen oder Vorhandensein einer Erwerbstätigkeit – kategoriale Variable (Vollzeit, Teilzeit, keine)
|
6 Monate (Zeit 2)
|
|
Arbeitstage in den letzten 30 Tagen, Zeit 0
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Anzahl der in den letzten 30 Tagen gearbeiteten Tage
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Grundlinie (Zeit 0)
|
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Arbeitstage in den letzten 30 Tagen, Zeit 1
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Anzahl der in den letzten 30 Tagen gearbeiteten Tage
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Arbeitstage in den letzten 30 Tagen, Zeit 2
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Anzahl der in den letzten 30 Tagen gearbeiteten Tage
|
6 Monate (Zeit 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Duke-UNC Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung (FSSQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die Werte auf dem FSSQ reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Duke-UNC Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung (FSSQ)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die Werte auf dem FSSQ reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Duke-UNC Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung (FSSQ)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die Werte auf dem FSSQ reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
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6 Monate (Zeit 2)
|
|
Symptom-Checkliste (SCL-10-R)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungssymptome.
Die Scores auf dem SCL-10-R reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Symptombelastung anzeigen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Symptom-Checkliste (SCL-10-R)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungssymptome.
Die Scores auf dem SCL-10-R reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Symptombelastung anzeigen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Symptom-Checkliste (SCL-10-R)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungssymptome.
Die Scores auf dem SCL-10-R reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Symptombelastung anzeigen.
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6 Monate (Zeit 2)
|
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSE)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl.
Die Werte auf dem RSE reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres Selbstwertgefühl anzeigen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl.
Die Werte auf dem RSE reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres Selbstwertgefühl anzeigen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl.
Die Werte auf dem RSE reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein größeres Selbstwertgefühl anzeigen.
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6 Monate (Zeit 2)
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität.
Die Werte für die QOL reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität.
Die Werte für die QOL reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität.
Die Werte für die QOL reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
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6 Monate (Zeit 2)
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|
Beschäftigungsmotivation/-bereitschaft (EMR)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Motivation, eine Beschäftigung aufzunehmen, und die Bereitschaft, sich an eine Arbeitsvermittlung zu wenden.
Die Werte auf dem EMR reichen von 0 - 70, wobei höhere Werte eine größere Motivation und Arbeitsbereitschaft anzeigen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Beschäftigungsmotivation/-bereitschaft (EMR)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Motivation, eine Beschäftigung aufzunehmen, und die Bereitschaft, sich an eine Arbeitsvermittlung zu wenden.
Die Werte auf dem EMR reichen von 0 - 70, wobei höhere Werte eine größere Motivation und Arbeitsbereitschaft anzeigen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
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Beschäftigungsmotivation/-bereitschaft (EMR)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Motivation, eine Beschäftigung aufzunehmen, und die Bereitschaft, sich an eine Arbeitsvermittlung zu wenden.
Die Werte auf dem EMR reichen von 0 - 70, wobei höhere Werte eine größere Motivation und Arbeitsbereitschaft anzeigen.
|
6 Monate (Zeit 2)
|
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Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Dies ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß für internalisierte und sozialisierte Stigmatisierung von psychischen Erkrankungen.
Die Werte auf dem ISMI reichen von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hinweisen.
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
|
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: 3 Monate (Zeit 1)
|
Dies ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß für internalisierte und sozialisierte Stigmatisierung von psychischen Erkrankungen.
Die Werte auf dem ISMI reichen von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hinweisen.
|
3 Monate (Zeit 1)
|
|
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeit 2)
|
Dies ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß für internalisierte und sozialisierte Stigmatisierung von psychischen Erkrankungen.
Die Werte auf dem ISMI reichen von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hinweisen.
|
6 Monate (Zeit 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Justice)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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