- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948853
Улучшение результатов трудоустройства лиц с психическими заболеваниями, находящихся на испытательном сроке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое и растущее число людей с психическими заболеваниями, находящихся на испытательном сроке, испытывают трудности с доступом к жилью, работе, здравоохранению и психиатрической помощи, что особенно касается молодых людей в возрасте 19–25 лет, которые составляют всего 10% населения. но 26% тех, кто находится на испытательном сроке. Занятость является ключевым фактором защиты от рецидивизма; однако из-за отсутствия возможностей трудоустройства психически больные лица, вовлеченные в правосудие, особенно цветные молодые люди, остаются безработными и подвергаются риску участия в правосудии в будущем. Без доступа к научно обоснованным мероприятиям по поддержке занятости экономическое неравенство и бедность среди молодых людей с психическими заболеваниями, вовлеченных в правосудие, останутся неизменными.
С этой целью опытная междисциплинарная группа изучит реализацию и результаты индивидуального трудоустройства с поддержкой при поддержке (IPS-SE) в сочетании со специальным испытательным сроком в области психического здоровья (SMHP) для условно осужденных с психическими заболеваниями. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать доказательства для вмешательств, направленных на улучшение результатов трудоустройства среди лиц, страдающих психическими заболеваниями, и провести трансляционное исследование с широким применением к лицам, вовлеченным в систему правосудия, живущим с психическими заболеваниями. Следователи преследуют следующие конкретные цели:
Цель 1. Изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению IPS-SE в условиях испытательного срока. Исследователи будут использовать качественные методы и полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, участвующими в реализации SMHP+IPS-SE, чтобы понять, как IPS-SE можно успешно внедрить в условия испытательного срока.
Цель 2: Провести рандомизированное исследование для изучения влияния SMHP+IPS-SE на трудоустройство и годовой доход лиц с психическими заболеваниями, находящихся на испытательном сроке. Исследователи случайным образом назначат 120 человек для получения SMHP + лечение в обычном режиме (TAU) или SMHP + IPS-SE. Исследовательская группа проверит следующую гипотезу — H1: получатели SMHP+IPS-SE с большей вероятностью получат и сохранят работу по сравнению с получателями SMHP+TAU.
Ожидаемые результаты включают: (1) понимание барьеров внедрения и факторов, связанных с внедрением IPS-SE в условиях испытательного срока; (2) понимание того, как IPS-SE необходимо адаптировать для испытуемых с психическими заболеваниями; и (3) доказательства того, что SMHP + IPS-SE может улучшить результаты трудоустройства среди условно осужденных с психическими заболеваниями, вовлеченных в систему правосудия. Это исследование может способствовать принятию и распространению передового опыта на стыке систем психического здоровья и уголовного правосудия и обещает собрать больше данных для вмешательств, улучшающих занятость и снижающих экономическое неравенство среди уязвимых групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения включают:
- на испытательном сроке и под наблюдением офицера SMHP;
- 18-99 лет;
- заинтересованы в трудоустройстве; и
- правомочен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения; и
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное обращение с лицами, находящимися на испытательном сроке, в отношении трудоустройства обычно предполагает, что сотрудник службы пробации информирует человека, находящегося на испытательном сроке, о том, что он несет ответственность за получение работы, или может повлечь за собой направление сотрудника службы пробации в службу трудоустройства или помощи в трудоустройстве, такую как профессиональная реабилитация.
Испытуемый несет ответственность за последующую работу с этой службой.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Индивидуальная поддержка трудоустройства - поддерживаемая занятость
Субъекты в этом состоянии будут получать услуги от команды IPS-SE с 1,5 FTE, которая будет работать над предоставлением индивидуальных услуг, ориентированных на человека, чтобы помочь в трудоустройстве, включая, помимо прочего, профилирование карьеры, помощь в резюме, трудоустройство, обучение и другие занятия.
|
Индивидуальное, ориентированное на человека вмешательство, призванное помочь людям, живущим с психическими заболеваниями, получить и сохранить достойную работу.
Это доказательная практика для лиц с тяжелыми психическими заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятость, Время 0
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Отсутствие или наличие занятости - категориальная переменная (полный рабочий день, неполный рабочий день, отсутствие)
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Занятость, Время 1
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Отсутствие или наличие занятости - категориальная переменная (полный рабочий день, неполный рабочий день, отсутствие)
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Занятость, Время 2
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Отсутствие или наличие занятости - категориальная переменная (полный рабочий день, неполный рабочий день, отсутствие)
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней, время 0
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней, Время 1
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней, Время 2
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Количество отработанных дней за последние 30 дней
|
6 месяцев (Время 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (FSSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка восприятия социальной поддержки, состоящая из 8 пунктов.
Баллы по шкале FSSQ варьируются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (FSSQ)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка восприятия социальной поддержки, состоящая из 8 пунктов.
Баллы по шкале FSSQ варьируются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (FSSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка восприятия социальной поддержки, состоящая из 8 пунктов.
Баллы по шкале FSSQ варьируются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Контрольный список симптомов (SCL-10-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка из 10 пунктов оценки симптомов психического расстройства.
Баллы по шкале SCL-10-R варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресс-симптомов.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Контрольный список симптомов (SCL-10-R)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка из 10 пунктов оценки симптомов психического расстройства.
Баллы по шкале SCL-10-R варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресс-симптомов.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Контрольный список симптомов (SCL-10-R)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка из 10 пунктов оценки симптомов психического расстройства.
Баллы по шкале SCL-10-R варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресс-симптомов.
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка самооценки, состоящая из 10 пунктов.
Оценки по RSE варьируются от 10 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую самооценку.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка самооценки, состоящая из 10 пунктов.
Оценки по RSE варьируются от 10 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую самооценку.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка самооценки, состоящая из 10 пунктов.
Оценки по RSE варьируются от 10 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую самооценку.
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка качества жизни, состоящая из 17 пунктов.
Оценки качества жизни варьируются от 17 до 68, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка качества жизни, состоящая из 17 пунктов.
Оценки качества жизни варьируются от 17 до 68, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка качества жизни, состоящая из 17 пунктов.
Оценки качества жизни варьируются от 17 до 68, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Мотивация/готовность к трудоустройству (EMR)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка из 7 пунктов, позволяющая определить мотивацию трудоустройства и готовность сотрудничать со службой занятости.
Баллы по EMR варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую мотивацию и готовность к работе.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Мотивация/готовность к трудоустройству (EMR)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка из 7 пунктов, позволяющая определить мотивацию трудоустройства и готовность сотрудничать со службой занятости.
Баллы по EMR варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую мотивацию и готовность к работе.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Мотивация/готовность к трудоустройству (EMR)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка из 7 пунктов, позволяющая определить мотивацию трудоустройства и готовность сотрудничать со службой занятости.
Баллы по EMR варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую мотивацию и готовность к работе.
|
6 месяцев (Время 2)
|
|
Внутренняя стигма психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0)
|
Это самооценка из 29 пунктов оценки интернализованной и социализированной стигмы психических заболеваний.
Баллы по шкале ISMI варьируются от 29 до 116, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
|
Базовый уровень (время 0)
|
|
Внутренняя стигма психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: 3 месяца (Время 1)
|
Это самооценка из 29 пунктов оценки интернализованной и социализированной стигмы психических заболеваний.
Баллы по шкале ISMI варьируются от 29 до 116, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
|
3 месяца (Время 1)
|
|
Внутренняя стигма психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: 6 месяцев (Время 2)
|
Это самооценка из 29 пунктов оценки интернализованной и социализированной стигмы психических заболеваний.
Баллы по шкале ISMI варьируются от 29 до 116, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
|
6 месяцев (Время 2)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary S Cuddeback, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Tonya VanDeinse, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0972
- 2019-MO-BX-0022 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Justice)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .