Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatrombopagi primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopagi primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa: yksihaarainen, monikeskus, havainnointitutkimus

Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja muut tunnetut sairaalat Kiinassa. Tavoitteena on arvioida avatrombopagin tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät yksihaaraisen, monikeskuksen havainnointitutkimuksen 400 potilaalle, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) Shandongin yliopiston Qilun sairaalasta ja muista Kiinan tunnetuista sairaaloista. ITP-potilaille annetaan yksi tabletti (20 mg) avatrombopagia päivässä. Jos verihiutaleiden määrä on yli 150 × 10^9/l, annosta tulee pienentää. Pidemmät annosvälit tai pienennetyn vuorokausiannoksen yhdistelmä ovat suositeltavia. Jos lääkettä otettiin ≥ 1 viikon ajan ja verihiutaleiden määrä oli edelleen alle 30 × 10^9/l, annosta tulee suurentaa. Suurin annos on 40 mg vuorokaudessa. Trombosyyttimäärä, AE, laboratorioparametrit, EKG, elintoiminnot ja muut oireet arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Yli 18-vuotiaat, mies tai nainen;
  2. Koskaan diagnosoitu ITP-potilaiksi. Diagnostiset kriteerit noudattavat "Kiinalaisia ​​aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2020 painos)"

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, mies tai nainen;

  2. Koskaan diagnosoitu ITP-potilaiksi. Diagnostiset kriteerit noudattavat "Kiinalaisia ​​aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2020 painos)"

    1. Ainakin 2 peräkkäistä verikoetta osoitti verihiutaleiden määrän laskua; ei ilmeistä poikkeavuutta verisolujen morfologiassa perifeerisen veren sivelymikroskoopilla.
    2. Perna ei yleensä ole laajentunut.
    3. Luuydintutkimus: ITP-potilaiden luuydinsolujen morfologiset ominaisuudet olivat lisääntyneet tai normaalit megakaryosyytit, joilla oli kypsymishäiriöitä.
    4. Muut sekundaariset trombosytopeniat on suljettava pois: autoimmuunisairaudet, kilpirauhassairaus, lymfoproliferatiiviset sairaudet, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), aplastinen anemia (AA), erilaiset pahanlaatuiset hematologiset sairaudet, kasvaimen infiltraatio, krooninen maksasairaus, hypersplenismi, yleinen immuunipuutossairaus (CVID), infektio, sekundaarista trombosytopeniaa aiheuttava rokotus; Trombosytopenia, joka johtuu ehtymisestä; Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia; Alloimmuuninen trombosytopenia; Trombosytopenia raskauden aikana; Synnynnäinen trombosytopenia ja pseudotrombosytopenia;
  3. ECOG-yleistilan pisteet ≤ 2;
  4. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l；verihiutalemäärä ≥< 30 × 10^9/l, johon liittyy aktiivinen verenvuoto; Jos verihiutaleiden määrä on noin 30×10^9/l eikä aktiivista verenvuotoa ole, on suoritettava toinen tutkimus verihiutaleiden määrän vahvistamiseksi.
  5. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  6. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää aiheellisina potilaan osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen trombosytopenia.
  2. He saavat tällä hetkellä muita TPO-RA-, rhIL-11- ja rhTPO-hoitoja, eivätkä koehenkilöt ole halukkaita vaihtamaan avatrombopagihoitoon.
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  4. Raskaana oleville, imettäville tai ehkäisytoimenpiteille ei voida ryhtyä tutkimuksen aikana.
  5. Koehenkilöt osallistuivat muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä.
  7. Sinulla on merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
  8. Kohde on allerginen avatrombopagille tai jollekin sen apuaineelle;
  9. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina potilaan osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
Koskaan diagnosoitu ITP-potilaiksi. Diagnostiset kriteerit noudattavat "Kiinalaisia ​​aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2020 painos)"
Lääke: Avatrombopag
Avatrombopag on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pienimolekyylinen trombopoietiinireseptoriagonisti, jonka Dova Pharmaceuticals on kehittänyt trombosytopenisten häiriöiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Doptelet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat verihiutalevasteen 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: hoitopäivänä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat verihiutalevasteen 28. hoitopäivänä. Verihiutaleiden vastenopeus viittaa verihiutaleiden määrään PLT≥30 × 109/l ja se kasvaa vähintään 2 kertaa perusarvosta ilman verenvuotoa korjaavan hoidon puuttuessa.
hoitopäivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat verihiutalevasteen 8. hoitopäivänä.
Aikaikkuna: hoitopäivänä 8.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat verihiutalevasteen 8. hoitopäivänä. Verihiutaleiden vastenopeus viittaa verihiutaleiden määrään PLT≥30 × 109/l ja se kasvaa vähintään 2 kertaa perusarvosta ilman verenvuotoa korjaavan hoidon puuttuessa.
hoitopäivänä 8.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat trombosyyttivasteen 14. hoitopäivänä.
Aikaikkuna: hoitopäivänä 14.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat trombosyyttivasteen 14. hoitopäivänä. Verihiutaleiden vastenopeus viittaa verihiutaleiden määrään PLT≥30 × 109/l ja se kasvaa vähintään 2 kertaa perusarvosta ilman verenvuotoa korjaavan hoidon puuttuessa.
hoitopäivänä 14.
Muutokset osallistujien verenvuotopisteissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Trombosytopenian verenvuotopisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien verenvuotopisteissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Avatrombopagiin liittyvien haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Avatrombopagiin liittyvien haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien sivuvaikutus, toksinen reaktio, jälkivaikutus, anafylaktinen reaktio.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat trombosyyttivasteen (R) toisen hoitokuukauden aikana.
Aikaikkuna: toisen hoitokuukauden aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän PLT ≥ 30 × 109/l ja nousevat vähintään 2 kertaa perusarvosta ilman verenvuotoa ilman korjaavaa hoitoa toisen hoitokuukauden aikana.
toisen hoitokuukauden aikana
Osallistujien 6 kuukauden jatkuva remissioaste.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 6 kuukauden jatkuvan remission, mukaan lukien verenvuotoon liittyvät oireet ja mielenterveysoireet
6 kuukauden hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKX-2007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa