Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopag bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een eenarmige, multicenter, observationele studie

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University en andere bekende ziekenhuizen in China. Streeft naar het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van avatrombopag bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een enkelarmige, multicentrische, observationele studie uit van 400 patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) van het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en andere bekende ziekenhuizen in China. ITP-patiënten krijgen dagelijks één tablet (20 mg) avatrombopag. Als het aantal bloedplaatjes hoger is dan 150×10^9/L, moet de dosis worden verlaagd. Verlengde doseringsintervallen of een combinatie van een verlaagde dagelijkse dosis hebben de voorkeur. Als het geneesmiddel ≥1 week is ingenomen en het aantal bloedplaatjes nog steeds lager is dan 30×10^9/L, moet de dosering worden verhoogd. De maximale dosis is 40 mg per dag. Het aantal bloedplaatjes, AE, laboratoriumparameters, ECG, vitale functies en andere symptomen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. 18+ jaar, man of vrouw;
  2. Ooit gediagnosticeerd als ITP-patiënt. De diagnostische criteria voldoen aan de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (editie 2020)"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18+ jaar, man of vrouw;

  2. Ooit gediagnosticeerd als ITP-patiënt. De diagnostische criteria voldoen aan de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (editie 2020)"

    1. Minstens 2 opeenvolgende bloedonderzoeken toonden een daling van het aantal bloedplaatjes aan; geen duidelijke afwijking in de morfologie van bloedcellen door perifere bloeduitstrijkmicroscopie.
    2. De milt is over het algemeen niet vergroot.
    3. Beenmergonderzoek: de morfologische kenmerken van beenmergcellen bij ITP-patiënten waren verhoogd of normale megakaryocyten met rijpingsstoornissen.
    4. Andere secundaire trombocytopenie moet worden uitgesloten: auto-immuunziekten, schildklieraandoeningen, lymfoproliferatieve aandoeningen, myelodysplastisch syndroom (MDS), aplastische anemie (AA), verschillende kwaadaardige hematologische aandoeningen, tumorinfiltratie, chronische leverziekte, hypersplenisme, veel voorkomende variant immunodeficiëntieziekte (CVID), infectie, vaccinatie die secundaire trombocytopenie veroorzaakt; Trombocytopenie door uitputting; Door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie; Allo-immune trombocytopenie; Trombocytopenie tijdens de zwangerschap; Congenitale trombocytopenie en pseudo-trombocytopenie;
  3. ECOG algemene statusscore ≤ 2;
  4. Aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥< 30×10^9/L vergezeld van actieve bloeding; Als het aantal bloedplaatjes rond de 30 × 10 ^ 9 / L ligt en er geen actieve bloeding is, moet een tweede onderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedplaatjes verder te bevestigen.
  5. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  6. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker geschikt acht voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundaire trombocytopenie.
  2. Ontvangt momenteel andere TPO-RA's, rhIL-11- en rhTPO-behandeling en proefpersonen zijn niet bereid om over te schakelen op behandeling met avatrombopag.
  3. Patiënten met ernstige insufficiëntie van hart, longen, lever en nieren.
  4. Zwanger of borstvoeding, of anticonceptiemaatregelen kunnen tijdens de proef niet worden genomen.
  5. Proefpersonen namen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet in staat zijn om te stoppen of psychische stoornissen hebben.
  7. Het hebben van significante factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz.
  8. Proefpersoon is allergisch voor avatrombopag of een van zijn hulpstoffen;
  9. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Ooit gediagnosticeerd als ITP-patiënt. De diagnostische criteria voldoen aan de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (editie 2020)"
Geneesmiddel: Avatrombopag
Avatrombopag is een oraal biologisch beschikbare trombopoëtinereceptoragonist met kleine moleculen die is ontwikkeld door Dova Pharmaceuticals voor de behandeling van trombocytopenische aandoeningen.
Andere namen:
  • Doptelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respons op bloedplaatjes bereikte op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: op dag 28 van de behandeling
Percentage deelnemers dat respons op bloedplaatjes bereikte op dag 28 van de behandeling. Het trombocytenresponspercentage verwijst naar het aantal trombocyten PLT≥30×109/L en stijgt ten minste 2 maal ten opzichte van de uitgangswaarde zonder bloeding bij afwezigheid van oefentherapie.
op dag 28 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respons op bloedplaatjes bereikte op dag 8 van de behandeling.
Tijdsspanne: op dag 8 van de behandeling.
Percentage deelnemers dat respons op bloedplaatjes bereikte op dag 8 van de behandeling. Het trombocytenresponspercentage verwijst naar het aantal trombocyten PLT≥30×109/L en stijgt ten minste 2 maal ten opzichte van de uitgangswaarde zonder bloeding bij afwezigheid van oefentherapie.
op dag 8 van de behandeling.
Percentage deelnemers dat een bloedplaatjesrespons bereikte op dag 14 van de behandeling.
Tijdsspanne: op dag 14 van de behandeling.
Percentage deelnemers dat een bloedplaatjesrespons bereikte op dag 14 van de behandeling. Het trombocytenresponspercentage verwijst naar het aantal trombocyten PLT≥30×109/L en stijgt ten minste 2 maal ten opzichte van de uitgangswaarde zonder bloeding bij afwezigheid van oefentherapie.
op dag 14 van de behandeling.
Veranderingen in de bloedingsscores van deelnemers.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het trombocytopenie bloedingsscoresysteem wordt gebruikt om de veranderingen in de bloedingsscores van de deelnemers te evalueren.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van bijwerkingen gerelateerd aan avatrombopag.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van bijwerkingen gerelateerd aan avatrombopag inclusief bijwerking, toxische reactie, post-effect, anafylactische reactie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bloedplaatjesrespons (R) bereikte in de tweede maand van de behandeling.
Tijdsspanne: in de tweede maand van de behandeling
Percentage deelnemers dat het trombocytengetal PLT≥30×109/L bereikt en minstens 2 keer hoger is dan de uitgangswaarde zonder bloeding bij afwezigheid van oefentherapie in de tweede maand van de behandeling.
in de tweede maand van de behandeling
Het 6-maandelijkse continue remissiepercentage van de deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maand behandeling
Percentage deelnemers dat een continue remissie van 6 maanden bereikte, inclusief symptomen geassocieerd met bloedingen en mentale symptomen
6 maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKX-2007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren