Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)

24 juni 2021 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP): en enarmad, multicenter, observationsstudie

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. Syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför enarmade, multi-center, observationsstudier av 400 patienter med primär immun trombocytopeni (ITP) från Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. ITP-patienter kommer att ges en tablett (20 mg) avatrombopag dagligen. Om trombocytantalet är högre än 150×10^9/L bör dosen minskas. Förlängda doseringsintervall eller en kombination av reducerad daglig dos är att föredra. Om läkemedlet togs i ≥1 vecka och trombocytantalet fortfarande var mindre än 30×10^9/L, bör dosen ökas. Den maximala dosen är 40 mg dagligen. Antal aplättar, AE, laboratorieparametrar, EKG, vitala tecken och andra symtom kommer att utvärderas före och efter behandlingen. Biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 18+ år, man eller kvinna;
  2. Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter. De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år, man eller kvinna;
  2. Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter. De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"

    1. Minst 2 på varandra följande blodprov visade en minskning av antalet blodplättar; ingen uppenbar abnormitet i blodkropparnas morfologi genom perifer blodutstryksmikroskopi.
    2. Mjälten är i allmänhet inte förstorad.
    3. Benmärgsundersökning: de morfologiska egenskaperna hos benmärgsceller hos ITP-patienter var förhöjda eller normala megakaryocyter med mognadsstörningar.
    4. Annan sekundär trombocytopeni måste uteslutas: autoimmuna sjukdomar, sköldkörtelsjukdom, lymfoproliferativa störningar, myelodysplastiskt syndrom (MDS), aplastisk anemi (AA), olika maligna hematologiska sjukdomar, tumörinfiltration, Kronisk leversjukdom, hypersplenism, vanlig variant av immunbristsjukdom (CVID), infektion, vaccination som orsakar sekundär trombocytopeni; Trombocytopeni på grund av utarmning; Läkemedelsinducerad trombocytopeni; Alloimmun trombocytopeni; Trombocytopeni under graviditet; Medfödd trombocytopeni och pseudo-trombocytopeni;
  3. ECOG allmän statuspoäng ≤ 2;
  4. Trombocytantal < 30×10^9/L;trombocytantal ≥< 30×10^9/L åtföljd av aktiv blödning; Om trombocytantalet är runt 30×10^9/L och ingen aktiv blödning, måste en andra undersökning göras för att ytterligare bekräfta trombocytantalet.
  5. Undertecknade frivilligt det informerade samtycket.
  6. Alla andra omständigheter som utredaren anser lämpliga för patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sekundär trombocytopeni.
  2. Får för närvarande andra TPO-RA, rhIL-11 och rhTPO-behandling, och försökspersoner är ovilliga att byta till avatrombopag-behandling.
  3. Patienter med allvarlig insufficiens av hjärta, lunga, lever och njure.
  4. Graviditet, amning eller preventivmedel kan inte vidtas under prövningen.
  5. Försökspersonerna deltog i kliniska studier av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före screening.
  6. Att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk och oförmögen att sluta eller har psykiska störningar.
  7. Att ha betydande faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.
  8. Försökspersonen är allergisk mot avatrombopag eller något av dess hjälpämnen;
  9. Alla andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för patienten att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med primär immun trombocytopeni (ITP)
Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter. De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"
Avatrombopag är en oralt biotillgänglig, småmolekylär trombopoietinreceptoragonist som har utvecklats av Dova Pharmaceuticals för behandling av trombocytopena sjukdomar.
Andra namn:
  • Doptelet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 28 av behandlingen
Tidsram: på dag 28 av behandlingen
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 28 av behandlingen. Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
på dag 28 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 8 av behandlingen.
Tidsram: på dag 8 av behandlingen.
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 8 av behandlingen. Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
på dag 8 av behandlingen.
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 14 av behandlingen.
Tidsram: på dag 14 av behandlingen.
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 14 av behandlingen. Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
på dag 14 av behandlingen.
Förändringar i deltagarnas blödningsresultat.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Trombocytopeni blödning poängsystem används för att utvärdera förändringar i deltagarnas blödning poäng.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av biverkningar relaterade till avatrombopag.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av biverkningar relaterade till avatrombopag inklusive biverkningar, toxisk reaktion, posteffekt, anafylaktisk reaktion.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar (R) under den andra behandlingsmånaden.
Tidsram: under den andra behandlingsmånaden
Andel av deltagarna som uppnår trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från utgångsvärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande behandling under den andra behandlingsmånaden.
under den andra behandlingsmånaden
Deltagarnas 6-månaders kontinuerliga remissionsfrekvens.
Tidsram: 6 månaders behandling
Andel av deltagarna som uppnår 6 månaders kontinuerlig remission inklusive symtom associerade med blödning och psykiska symtom
6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Avatrombopag

3
Prenumerera