- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949009
Avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)
24 juni 2021 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
Avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP): en enarmad, multicenter, observationsstudie
Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina.
Syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avatrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför enarmade, multi-center, observationsstudier av 400 patienter med primär immun trombocytopeni (ITP) från Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina.
ITP-patienter kommer att ges en tablett (20 mg) avatrombopag dagligen. Om trombocytantalet är högre än 150×10^9/L bör dosen minskas.
Förlängda doseringsintervall eller en kombination av reducerad daglig dos är att föredra. Om läkemedlet togs i ≥1 vecka och trombocytantalet fortfarande var mindre än 30×10^9/L, bör dosen ökas.
Den maximala dosen är 40 mg dagligen.
Antal aplättar, AE, laboratorieparametrar, EKG, vitala tecken och andra symtom kommer att utvärderas före och efter behandlingen.
Biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Hou, MD PhD
- Telefonnummer: 9879 86-531-82169114
- E-post: houming@medmail.com.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- 18+ år, man eller kvinna;
- Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter. De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år, man eller kvinna;
Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter. De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"
- Minst 2 på varandra följande blodprov visade en minskning av antalet blodplättar; ingen uppenbar abnormitet i blodkropparnas morfologi genom perifer blodutstryksmikroskopi.
- Mjälten är i allmänhet inte förstorad.
- Benmärgsundersökning: de morfologiska egenskaperna hos benmärgsceller hos ITP-patienter var förhöjda eller normala megakaryocyter med mognadsstörningar.
- Annan sekundär trombocytopeni måste uteslutas: autoimmuna sjukdomar, sköldkörtelsjukdom, lymfoproliferativa störningar, myelodysplastiskt syndrom (MDS), aplastisk anemi (AA), olika maligna hematologiska sjukdomar, tumörinfiltration, Kronisk leversjukdom, hypersplenism, vanlig variant av immunbristsjukdom (CVID), infektion, vaccination som orsakar sekundär trombocytopeni; Trombocytopeni på grund av utarmning; Läkemedelsinducerad trombocytopeni; Alloimmun trombocytopeni; Trombocytopeni under graviditet; Medfödd trombocytopeni och pseudo-trombocytopeni;
- ECOG allmän statuspoäng ≤ 2;
- Trombocytantal < 30×10^9/L;trombocytantal ≥< 30×10^9/L åtföljd av aktiv blödning; Om trombocytantalet är runt 30×10^9/L och ingen aktiv blödning, måste en andra undersökning göras för att ytterligare bekräfta trombocytantalet.
- Undertecknade frivilligt det informerade samtycket.
- Alla andra omständigheter som utredaren anser lämpliga för patienten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär trombocytopeni.
- Får för närvarande andra TPO-RA, rhIL-11 och rhTPO-behandling, och försökspersoner är ovilliga att byta till avatrombopag-behandling.
- Patienter med allvarlig insufficiens av hjärta, lunga, lever och njure.
- Graviditet, amning eller preventivmedel kan inte vidtas under prövningen.
- Försökspersonerna deltog i kliniska studier av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före screening.
- Att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk och oförmögen att sluta eller har psykiska störningar.
- Att ha betydande faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.
- Försökspersonen är allergisk mot avatrombopag eller något av dess hjälpämnen;
- Alla andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för patienten att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med primär immun trombocytopeni (ITP)
Har någonsin diagnostiserats som ITP-patienter.
De diagnostiska kriterierna överensstämmer med "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni hos vuxna (2020-utgåvan)"
|
Avatrombopag är en oralt biotillgänglig, småmolekylär trombopoietinreceptoragonist som har utvecklats av Dova Pharmaceuticals för behandling av trombocytopena sjukdomar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 28 av behandlingen
Tidsram: på dag 28 av behandlingen
|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 28 av behandlingen.
Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
|
på dag 28 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 8 av behandlingen.
Tidsram: på dag 8 av behandlingen.
|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 8 av behandlingen.
Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
|
på dag 8 av behandlingen.
|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 14 av behandlingen.
Tidsram: på dag 14 av behandlingen.
|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar på dag 14 av behandlingen.
Blodplättssvarsfrekvensen hänvisar till trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från baslinjevärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande terapi.
|
på dag 14 av behandlingen.
|
Förändringar i deltagarnas blödningsresultat.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Trombocytopeni blödning poängsystem används för att utvärdera förändringar i deltagarnas blödning poäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdering av biverkningar relaterade till avatrombopag.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdering av biverkningar relaterade till avatrombopag inklusive biverkningar, toxisk reaktion, posteffekt, anafylaktisk reaktion.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagarna som uppnår blodplättssvar (R) under den andra behandlingsmånaden.
Tidsram: under den andra behandlingsmånaden
|
Andel av deltagarna som uppnår trombocytantalet PLT≥30×109/L och ökar minst 2 gånger från utgångsvärdet utan blödning i frånvaro av avhjälpande behandling under den andra behandlingsmånaden.
|
under den andra behandlingsmånaden
|
Deltagarnas 6-månaders kontinuerliga remissionsfrekvens.
Tidsram: 6 månaders behandling
|
Andel av deltagarna som uppnår 6 månaders kontinuerlig remission inklusive symtom associerade med blödning och psykiska symtom
|
6 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Długosz-Danecka M, Zdziarska J, Jurczak W. Avatrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):327-339. doi: 10.1080/1744666X.2019.1587294. Epub 2019 Mar 8. Review.
- Shirley M. Avatrombopag: First Global Approval. Drugs. 2018 Jul;78(11):1163-1168. doi: 10.1007/s40265-018-0949-8. Review.
- Cheloff AZ, Al-Samkari H. Avatrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia and thrombocytopenia of chronic liver disease. J Blood Med. 2019 Sep 5;10:313-321. doi: 10.2147/JBM.S191790. eCollection 2019. Review.
- Bussel JB, Kuter DJ, Aledort LM, Kessler CM, Cuker A, Pendergrass KB, Tang S, McIntosh J. A randomized trial of avatrombopag, an investigational thrombopoietin-receptor agonist, in persistent and chronic immune thrombocytopenia. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3887-94. doi: 10.1182/blood-2013-07-514398. Epub 2014 May 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- SKX-2007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär immun trombocytopeni
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... och andra samarbetspartnersRekryteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringTrombocytopeni | AvatrombopagKina
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringBlodplättsåtervinning efter navelsträngsblodtransplantationKina
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeni | ITPKroatien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAvslutad
-
Sobi, Inc.Aktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeniJapan
-
Sobi, Inc.AvslutadTrombocytopeniFörenta staterna