Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аватромбопаг в лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

24 июня 2021 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Аватромбопаг в лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП): одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими известными больницами Китая. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности аватромбопага при лечении первичной иммунной тромбоцитопении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование 400 пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) из больницы Цилу Шаньдунского университета и других известных больниц Китая. Пациентам с ИТП ежедневно назначают одну таблетку (20 мг) аватромбопага. Если количество тромбоцитов выше 150×10^9/л, дозу следует уменьшить. Предпочтительны удлиненные интервалы дозирования или сочетание сниженной суточной дозы. Если препарат принимался в течение ≥1 недели, а количество тромбоцитов по-прежнему было ниже 30×10^9/л, дозу следует увеличить. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Количество атромбоцитов, АЭ, лабораторные параметры, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и другие симптомы будут оцениваться до и после лечения. Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Hou, MD PhD
  • Номер телефона: 9879 86-531-82169114
  • Электронная почта: houming@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Возраст от 18 лет, мужчина или женщина;
  2. Когда-либо были диагностированы как больные ИТП. Диагностические критерии соответствуют «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых (издание 2020 г.)».

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет, мужчина или женщина;

  2. Когда-либо были диагностированы как больные ИТП. Диагностические критерии соответствуют «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых (издание 2020 г.)».

    1. Не менее 2 последовательных анализов крови показали снижение количества тромбоцитов; отсутствие явных отклонений в морфологии клеток крови при микроскопии мазка периферической крови.
    2. Селезенка обычно не увеличена.
    3. Исследование костного мозга: морфологические характеристики клеток костного мозга у больных ИТП увеличены или нормальные мегакариоциты с нарушением созревания.
    4. Необходимо исключить другие вторичные тромбоцитопении: аутоиммунные заболевания, заболевания щитовидной железы, лимфопролиферативные заболевания, миелодиспластический синдром (МДС), апластическую анемию (АА), различные злокачественные гематологические заболевания, опухолевые инфильтраты, хронические заболевания печени, гиперспленизм, распространенный вариант иммунодефицита (ОВИН), инфекция, вакцинация, вызывающая вторичную тромбоцитопению; Тромбоцитопения вследствие истощения; Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения; Аллоиммунная тромбоцитопения; Тромбоцитопения при беременности; Врожденная тромбоцитопения и псевдотромбоцитопения;
  3. общий балл по шкале ECOG ≤ 2;
  4. Количество тромбоцитов < 30×10^9/л; количество тромбоцитов ≥< 30×10^9/л, сопровождающееся активным кровотечением; Если количество тромбоцитов составляет около 30 × 10 ^ 9 / л и нет активного кровотечения, необходимо провести повторное обследование для дальнейшего подтверждения количества тромбоцитов.
  5. Добровольно подписали информированное согласие.
  6. Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает подходящими для участия пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со вторичной тромбоцитопенией.
  2. В настоящее время получают лечение другими TPO-RA, rhIL-11 и rhTPO, и субъекты не желают переходить на лечение аватромбопагом.
  3. Больные с тяжелой недостаточностью сердца, легких, печени и почек.
  4. Беременные или кормящие грудью, а также меры контрацепции не могут быть приняты во время испытания.
  5. Субъекты участвовали в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
  6. Наличие в анамнезе злоупотребления психотропными препаратами и невозможность бросить курить или наличие психических расстройств.
  7. Наличие существенных факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов, таких как невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость и др.
  8. У субъекта аллергия на аватромбопаг или любой из его вспомогательных веществ;
  9. Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразным для участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Когда-либо были диагностированы как больные ИТП. Диагностические критерии соответствуют «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых (издание 2020 г.)».
Лекарство: Аватромбопаг
Аватромбопаг представляет собой пероральный биодоступный низкомолекулярный агонист рецептора тромбопоэтина, разработанный Dova Pharmaceuticals для лечения тромбоцитопенических нарушений.
Другие имена:
  • Двойник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 28-й день лечения
Временное ограничение: на 28 день лечения
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 28-й день лечения. Частота ответа тромбоцитов относится к количеству тромбоцитов PLT≥30×109/л и увеличивается не менее чем в 2 раза от исходного значения без кровотечения при отсутствии корригирующей терапии.
на 28 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 8-й день лечения.
Временное ограничение: на 8 день лечения.
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 8-й день лечения. Частота ответа тромбоцитов относится к количеству тромбоцитов PLT≥30×109/л и увеличивается не менее чем в 2 раза от исходного значения без кровотечения при отсутствии корригирующей терапии.
на 8 день лечения.
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 14-й день лечения.
Временное ограничение: на 14 день лечения.
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов на 14-й день лечения. Частота ответа тромбоцитов относится к количеству тромбоцитов PLT≥30×109/л и увеличивается не менее чем в 2 раза от исходного значения без кровотечения при отсутствии корригирующей терапии.
на 14 день лечения.
Изменения показателей кровотечения участников.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Система оценки кровотечения тромбоцитопении используется для оценки изменений показателей кровотечения участников.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка побочных эффектов, связанных с аватромбопагом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка побочных эффектов, связанных с аватромбопагом, включая побочный эффект, токсическую реакцию, постэффект, анафилактическую реакцию.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших реакции тромбоцитов (R) на второй месяц лечения.
Временное ограничение: на втором месяце лечения
Процент участников, достигших уровня тромбоцитов PLT≥30×109/л и увеличения не менее чем в 2 раза от исходного значения без кровотечений при отсутствии корригирующей терапии на втором месяце лечения.
на втором месяце лечения
Частота 6-месячной непрерывной ремиссии участников.
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Процент участников, достигших 6-месячной непрерывной ремиссии, включая симптомы, связанные с кровотечением, и психические симптомы
6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKX-2007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться