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원발성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료에서의 Avatrombopag

2021년 6월 24일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에서의 Avatrombopag: 단일군, 다기관, 관찰 연구

이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 유명 병원에서 진행했습니다. 원발성 면역 혈소판 감소증 치료에서 아바트롬보팍의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 유명한 병원에서 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 400명을 대상으로 한 팔, 다기관, 관찰 연구를 수행하고 있습니다. ITP 환자는 매일 아바트롬보팍 1정(20mg)을 투여받습니다. 혈소판 수가 150×10^9/L보다 높으면 용량을 줄여야 합니다. 투여간격을 연장하거나 1일 용량을 감량하여 병용하는 것이 바람직하다. 약을 1주 이상 복용하고도 혈소판수가 여전히 30×10^9/L 미만이면 용량을 증량한다. 최대 용량은 일일 40mg입니다. 혈소판 수, AE, 검사실 매개변수, ECG, 활력 징후 및 기타 증상을 치료 전후에 평가할 것입니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성;
  2. ITP 환자로 진단받은 적이 있습니다. 진단 기준은 "성인 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2020년판)"을 준수합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성;

  2. ITP 환자로 진단받은 적이 있습니다. 진단 기준은 "성인 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2020년판)"을 준수합니다.

    1. 최소 2회 연속 혈액 검사에서 혈소판 수가 감소했습니다. 말초혈액도말현미경으로 혈구의 형태에 명백한 이상이 없음.
    2. 비장은 일반적으로 확대되지 않습니다.
    3. 골수검사: ITP 환자에서 골수세포의 형태학적 특징이 증가되어 있거나 성숙장애를 동반한 정상 거핵구를 보였다.
    4. 기타 이차성 혈소판감소증은 제외되어야 합니다: 자가면역질환, 갑상선질환, 림프증식성질환, 골수이형성증후군(MDS), 재생불량성빈혈(AA), 각종 악성혈액질환, 종양침윤, 만성간질환, 비장과다증, 공통변이면역결핍질환(CVID), 감염, 이차성 혈소판감소증을 유발하는 예방접종; 고갈로 인한 혈소판 감소증; 약물 유발성 혈소판 감소증; 동종면역성 혈소판감소증; 임신 중 혈소판 감소증; 선천성 혈소판 감소증 및 가성 혈소판 감소증;
  3. ECOG 일반 상태 점수 ≤ 2;
  4. 혈소판 수 < 30×10^9/L; 혈소판 수 ≥< 30×10^9/L와 활동성 출혈; 혈소판 수치가 30×10^9/L 정도이고 활동성 출혈이 없는 경우 혈소판 수치를 추가로 확인하기 위해 두 번째 검사를 수행해야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  6. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하다고 생각하는 기타 모든 상황.

제외 기준:

  1. 속발성 혈소판 감소증 환자.
  2. 현재 다른 TPO-RA, rhIL-11 및 rhTPO 치료를 받고 있으며 피험자는 아바트롬보팍 치료로 전환하기를 꺼립니다.
  3. 심장, 폐, 간 및 신장의 중증 기능 부전이 있는 환자.
  4. 임신, 모유 수유 또는 피임 조치는 시험 기간 동안 수행할 수 없습니다.
  5. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여했습니다.
  6. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우.
  7. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인이 있는 경우
  8. 피험자는 아바트롬보팍 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
  9. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자
ITP 환자로 진단받은 적이 있습니다. 진단 기준은 "성인 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2020년판)"을 준수합니다.
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag는 혈소판 감소 장애 치료를 위해 Dova Pharmaceuticals에서 개발한 경구용 생체 이용 가능 소분자 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 도플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 28일차에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 28일째
치료 28일째에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 백분율. 혈소판 반응률은 혈소판 수 PLT≥30×109/L이고 치료 요법 없이 출혈 없이 기준치보다 2배 이상 증가한 것을 말한다.
치료 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8일차에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 치료 8일째.
치료 8일차에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 백분율. 혈소판 반응률은 혈소판 수 PLT≥30×109/L이고 치료 요법 없이 출혈 없이 기준치보다 2배 이상 증가한 것을 말한다.
치료 8일째.
치료 14일째에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 치료 14일째.
치료 14일째에 혈소판 반응을 달성한 참가자의 백분율. 혈소판 반응률은 혈소판 수 PLT≥30×109/L이고 치료 요법 없이 출혈 없이 기준치보다 2배 이상 증가한 것을 말한다.
치료 14일째.
참가자의 출혈 점수 변화.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
혈소판감소증 출혈 점수 시스템은 참가자의 출혈 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
아바트롬보팍과 관련된 부작용 평가.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
부작용, 독성 반응, 후유증, 아나필락시스 반응을 포함하는 아바트롬보팍 관련 부작용 평가.
학습 완료까지, 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 두 번째 달에 혈소판 반응(R)을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 치료 두 번째 달에
치료 두 번째 달에 치료 요법 없이 출혈 없이 혈소판 수 PLT≥30×109/L를 달성하고 기준치에서 최소 2배 증가한 참가자 비율.
치료 두 번째 달에
참가자의 6개월 연속 관해율.
기간: 치료 6개월
출혈 및 정신 증상과 관련된 증상을 포함하여 6개월 연속 완화를 달성한 참가자의 비율
치료 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKX-2007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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