Nekrotisoivan ulkokorvatulehduksen parantaminen (IONOE)
Monikeskustutkimus, jolla parannetaan nekrotisoivan ulkokorvatulehduksen tuloksia Isossa-Britanniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kliinisesti mahdollinen NOE ja joille pyydetään CT-kuvausta, rekrytoidaan tutkimukseen sairaalan henkilökunnan toimesta 20–25 Iso-Britannian toimipisteessä.
NOE on edelleen suhteellisen harvinainen sairaus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan - ENT-kirurgit raportoivat näkevänsä 1–10 tapausta vuodessa. Suunnittelemme rekrytoivamme 350 potilasta, jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen CT-kuvausta tai sen jälkeen kliinisesti mahdollisen NOE:n diagnoosia varten. Suostumuksen antamisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään EQ-5D-3L-kysely. Etäsuostumuksen saaneille potilaille tämä kysely täytetään haastattelulla. Paikallinen tutkimushenkilöstö täyttää Redcap™-palvelussa olevan online-tapausraporttilomakkeen jokaisesta potilaasta, joka sisältää tiedot väestötiedoista, rinnakkaissairauksista, kliinisestä esityksestä, tutkimuksista sekä kirurgisesta ja antibioottihoidosta. Paikallinen tutkimushenkilöstö tarkistaa potilaiden sairaalamuistiinpanot ja ottaa yhteyttä potilaiden yleislääkäreihin puhelimitse vuoden kuluttua rekrytoinnin jälkeen kliinisten tulosten ja kuolleisuusasteiden arvioimiseksi. Tämän jälkeen paikallinen tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse 12 kuukautta (+/- 1 kk) rekrytoinnin jälkeen kliinisen tulosten vahvistamiseksi (esim. relapsi) ja saada tietoa EQ-5D-3L-kyselyn täyttämiseksi toisen kerran.
Paikalliset sivustot poistavat tunnisteet kaikista työhönotossa tehdyistä TT-skannauksista ja kaikista muista CT- ja/tai MRI-skannauksista, jotka on tehty 12 kuukauden seurantajakson aikana, ja ne ladataan verkkopohjaiseen suojattuun radiologisten kuvien arkistoon. Kliinisille yksityiskohdille sokeavat erikoistuneet radiologit arvioivat kuvat ennalta sovittujen, standardoitujen kriteerien mukaisesti.
Valittuja paikkoja pyydetään jäädyttämään kaikki P. aeruginosa -isolaatit, jotka on rutiininomaisesti kerätty korvapuikolla osana kliinistä hoitoa osallistujilta 14 päivän kuluessa TT-kuvauksesta. Nämä de-identifioidut näytteet voidaan lähettää paikoista genotyyppi- ja fenotyyppianalyysiin Oxfordin yliopistoon virulenssitekijöiden selvittämiseksi, jotta voidaan arvioida näiden ja taudin vakavuuden välinen suhde. Huomaa, että muita kuin rutiininomaisesti osana potilaiden hoitoa kerättyjä näytteitä ei kerätä eikä potilaiden kudosnäytteitä säilytetä. Nämä näytteet eivät sisällä potilaalta peräisin olevaa biologista tai geneettistä materiaalia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat).
- Mahdollisen NOE:n kliininen diagnoosi, jolle TT-kuvausta pyydetään tai se on tehty osana rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kliininen NOE-diagnoosi.
- CT, joka on tehty tai aiotaan suorittaa muussa sairaalassa kuin tutkimuspaikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Aikuiset, joille tehdään CT-skannaus mahdollisen NOE:n tutkimiseksi.
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestö-, hallinto- ja tulostiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile kliinisesti mahdollisten NOE-tapausten esiintyvyyttä, väestötietoja, kliinistä esitystä, kirurgista ja lääketieteellistä hoitoa ja tuloksia Isossa-Britanniassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOE:n riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista kliinisesti mahdollisen NOE:n, SOE:n ja lopullisen NOE:n riskitekijät Isossa-Britanniassa
|
12 kuukautta
|
|
NOE:n antibioottihoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ymmärrä, vaikuttavatko erot antibioottien valinnassa ja kestossa SOE- tai NOE-potilaiden kliinisiin tuloksiin Isossa-Britanniassa.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisen hallinnan rooli NOE:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa EAC:n pinnallisen näytteenoton, syväkirurgisen näytteenoton ja debridementin roolia kliinisesti mahdollisissa NOE-tapauksissa Isossa-Britanniassa.
|
12 kuukautta
|
|
NOE:n taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki kliinisesti mahdollisen NOE:n taloudellisia vaikutuksia Isossa-Britanniassa sairaalan vuodepäivinä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
NOE:n vaikutus yleiseen terveydentilaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi muutokset yleisessä terveydentilassa mitattuna EQ-5D-3L:llä kliinisesti mahdollisten NOE-tapausten rekisteröintiä seuraavana vuonna.
|
12 kuukautta
|
|
NOE:n radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi yksimielisyys kliinisesti mahdollisten NOE-tapausten CT- ja/tai MRI-kuvausten tulkinnassa paikallisesti raportoivien radiologien ja sokettujen neuroradiologian asiantuntijoiden välillä, jotka työskentelevät ehdotettujen standardoitujen radiologisten kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Pseudomonas Aeruginosa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
P. aeruginosa -isolaattien genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi virulenssimarkkerien ja taudin vakavuuden välisen suhteen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS:280342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .