Mejora de los resultados de la otitis externa necrosante (IONOE)
Un estudio prospectivo multicéntrico para mejorar los resultados de la otitis externa necrosante en el Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con NOE clínicamente posible para los que se solicitan imágenes por TC serán reclutados para el estudio por el personal del hospital en 20-25 sitios del Reino Unido.
NOE sigue siendo una condición relativamente poco común en el Reino Unido: los cirujanos otorrinolaringólogos informan que ven entre 1 y 10 casos por año. Planeamos reclutar a 350 pacientes que hayan dado su consentimiento antes o después de la tomografía computarizada para un diagnóstico de NOE clínicamente posible. Después de dar su consentimiento, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario EQ-5D-3L. Para los pacientes consentidos a distancia, este cuestionario se completará a través de una entrevista. El personal local del estudio completará un formulario de informe de caso en línea alojado en Redcap™ para cada paciente, incluidos datos sobre demografía, comorbilidades, presentación clínica, investigaciones y manejo quirúrgico y antibiótico. El personal local del estudio revisará las notas del hospital de los pacientes y se comunicará con los médicos de cabecera de los pacientes por teléfono 1 año después del reclutamiento para evaluar los resultados clínicos y las tasas de mortalidad. Luego, el personal local del estudio se comunicará con los pacientes 12 meses (+/- 1 mes) después del reclutamiento por teléfono para confirmar los resultados clínicos (p. recaída) y obtener información para completar el cuestionario EQ-5D-3L por segunda vez.
Todas las tomografías computarizadas realizadas en el momento del reclutamiento y cualquier otra tomografía computarizada y/o resonancia magnética realizadas en el período de seguimiento de 12 meses serán anonimizadas y cargadas por los sitios locales a un repositorio seguro en línea basado en la web para imágenes radiológicas. Los radiólogos subespecializados ciegos a los detalles clínicos evaluarán las imágenes de acuerdo con criterios estandarizados previamente acordados.
Se pedirá a los sitios seleccionados que congelen cualquier aislamiento de P. aeruginosa recolectado de forma rutinaria a través de hisopos de oído como parte de la atención clínica de los participantes inscritos dentro de los 14 días posteriores a la toma de imágenes por TC. Estas muestras anonimizadas pueden enviarse desde sitios para someterse a análisis genotípicos y fenotípicos en la Universidad de Oxford en busca de factores de virulencia para evaluar la relación entre estos y la gravedad de la enfermedad. Cabe señalar que no se recolectarán muestras más allá de las recolectadas de forma rutinaria como parte de la atención de los pacientes y no se almacenarán muestras de tejido del paciente. Estas muestras no contendrán ningún material biológico o genético del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Diagnóstico clínico de posible NOE para quien se solicita una TC o se ha realizado como parte de la atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico clínico previo de NOE.
- TC realizada o por realizarse en un hospital que no sea el sitio del estudio de reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Adultos sometidos a una tomografía computarizada para investigar una posible NOE.
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos, de gestión y de resultados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la prevalencia, la demografía, la presentación clínica, el manejo quirúrgico y médico y los resultados de los casos clínicamente posibles de NOE en el Reino Unido.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo para NOE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar los factores de riesgo de NOE clínicamente posible, SOE y NOE definitivo en el Reino Unido
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12 meses
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Manejo de antibióticos de NOE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comprender si las diferencias en la elección y la duración de los antibióticos afectan el resultado clínico de los pacientes con SOE o NOE en el Reino Unido.
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12 meses
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Rol del Manejo Quirúrgico en NOE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el papel del muestreo superficial del EAC, el muestreo quirúrgico profundo y el desbridamiento en casos de NOE clínicamente posible en el Reino Unido.
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12 meses
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Costos económicos de NOE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar el impacto económico de NOE clínicamente posible en el Reino Unido medido por días de cama de hospital.
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12 meses
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Efecto de NOE en el estado de salud genérico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en el estado de salud genérico medido con EQ-5D-3L en el año posterior a la inscripción de casos clínicamente posibles de NOE.
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12 meses
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Cambios radiológicos de NOE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el acuerdo en la interpretación de tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas de casos clínicamente posibles de NOE entre los radiólogos que informan localmente y los especialistas en neurorradiología ciegos que trabajan de acuerdo con los criterios radiológicos estandarizados propuestos.
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12 meses
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Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis genotípico y fenotípico de aislamientos de P. aeruginosa para evaluar la relación entre los marcadores de virulencia y la gravedad de la enfermedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS:280342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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