Verbesserung der Ergebnisse bei nekrotisierender Otitis externa (IONOE)

Patienten mit klinisch möglichem NOE, für die eine CT-Bildgebung angefordert wird, werden von Krankenhauspersonal an 20–25 Standorten im Vereinigten Königreich für die Studie rekrutiert.

NOE ist im Vereinigten Königreich nach wie vor eine relativ seltene Erkrankung – HNO-Chirurgen berichten von 1 bis 10 Fällen pro Jahr. Wir planen, 350 Patienten zu rekrutieren, die vor oder nach der CT-Bildgebung ihre Einwilligung zur Diagnose eines klinisch möglichen NOE gegeben haben. Nach der Einwilligung werden die Patienten gebeten, einen EQ-5D-3L-Fragebogen auszufüllen. Für Patienten, deren Einwilligung aus der Ferne erteilt wurde, wird dieser Fragebogen durch ein Interview ausgefüllt. Das lokale Studienpersonal füllt für jeden Patienten ein auf Redcap™ gehostetes Online-Fallberichtsformular aus, das Daten zu Demografie, Komorbiditäten, klinischem Erscheinungsbild, Untersuchungen sowie chirurgischem und antibiotischem Management enthält. Das örtliche Studienpersonal überprüft die Krankenhausunterlagen der Patienten und kontaktiert die Hausärzte der Patienten ein Jahr nach der Rekrutierung telefonisch, um die klinischen Ergebnisse und Sterblichkeitsraten zu bewerten. Die Patienten werden dann 12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Rekrutierung telefonisch vom örtlichen Studienpersonal kontaktiert, um die klinischen Ergebnisse zu bestätigen (z. B. Rückfall) und sammeln Sie Informationen, um den EQ-5D-3L-Fragebogen ein zweites Mal auszufüllen.

Alle bei der Rekrutierung durchgeführten CT-Scans und alle anderen CT- und/oder MRT-Scans, die im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt werden, werden anonymisiert und von lokalen Websites in ein sicheres Online-Repository für radiologische Bilder hochgeladen. Subspezialisierte Radiologen, die keine Ahnung von klinischen Details haben, werden die Bilder nach vorab vereinbarten, standardisierten Kriterien bewerten.

Ausgewählte Standorte werden gebeten, alle P. aeruginosa-Isolate, die im Rahmen der klinischen Versorgung routinemäßig über Ohrenabstriche von eingeschriebenen Teilnehmern entnommen werden, innerhalb von 14 Tagen nach der CT-Bildgebung einzufrieren. Diese nicht identifizierten Proben können von Standorten zur genotypischen und phänotypischen Analyse an der Universität Oxford auf Virulenzfaktoren geschickt werden, um den Zusammenhang zwischen diesen und der Schwere der Erkrankung zu beurteilen. Zu beachten ist, dass über die routinemäßig im Rahmen der Patientenversorgung entnommenen Proben hinaus keine Proben entnommen und keine Gewebeproben des Patienten gelagert werden. Diese Proben enthalten kein biologisches oder genetisches Material des Patienten.