Améliorer les résultats de l'otite externe nécrosante (IONOE)
Une étude prospective multicentrique pour améliorer les résultats de l'otite externe nécrosante au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un NOE cliniquement possible pour lesquels une imagerie CT est demandée seront recrutés pour l'étude par le personnel hospitalier de 20 à 25 sites britanniques.
Le NOE reste une affection relativement rare au Royaume-Uni - les chirurgiens ORL déclarent voir entre 1 et 10 cas par an. Nous prévoyons de recruter 350 patients ayant consenti avant ou après l'imagerie CT pour un diagnostic de NOE cliniquement possible. Après avoir donné leur consentement, les patients seront invités à remplir un questionnaire EQ-5D-3L. Pour les patients consentis à distance, ce questionnaire sera complété via un entretien. Le personnel local de l'étude remplira un formulaire de rapport de cas en ligne hébergé sur Redcap™ pour chaque patient, y compris des données sur la démographie, les comorbidités, la présentation clinique, les investigations et la gestion chirurgicale et antibiotique. Le personnel local de l'étude examinera les notes d'hôpital des patients et contactera les médecins généralistes des patients par téléphone un an après le recrutement pour évaluer les résultats cliniques et les taux de mortalité. Les patients seront ensuite contactés 12 mois (+/- 1 mois) après le recrutement par téléphone par le personnel local de l'étude afin de confirmer les résultats cliniques (par ex. rechute) et obtenir des informations pour remplir le questionnaire EQ-5D-3L une seconde fois.
Tous les tomodensitogrammes effectués au moment du recrutement et tous les autres tomodensitogrammes et/ou IRM effectués au cours de la période de suivi de 12 mois seront anonymisés et téléchargés par les sites locaux vers un référentiel sécurisé en ligne pour les images radiologiques. Des radiologues surspécialisés, ignorant les détails cliniques, évalueront les images selon des critères standardisés préalablement convenus.
Les sites sélectionnés seront invités à congeler tous les isolats de P. aeruginosa collectés de manière routinière via des écouvillons auriculaires dans le cadre des soins cliniques des participants inscrits dans les 14 jours suivant l'imagerie CT. Ces échantillons anonymisés peuvent être envoyés à partir de sites pour subir une analyse génotypique et phénotypique à l'Université d'Oxford afin de déterminer les facteurs de virulence afin d'évaluer la relation entre ceux-ci et la gravité de la maladie. Il est à noter qu'aucun échantillon au-delà de ceux prélevés régulièrement dans le cadre des soins aux patients ne sera prélevé et aucun échantillon de tissu de patient ne sera stocké. Ces échantillons ne contiendront aucun matériel biologique ou génétique du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans).
- Diagnostic clinique d'un NOE possible pour lequel une imagerie CT est demandée ou a été réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic clinique antérieur de NOE.
- CT effectué ou devant être effectué dans un hôpital autre que le site de l'étude de recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Adultes subissant une tomodensitométrie pour enquêter sur un éventuel NOE.
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques, de gestion et de résultats
Délai: 12 mois
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Décrire la prévalence, la démographie, la présentation clinique, la prise en charge chirurgicale et médicale et les résultats des cas cliniquement possibles de NOE au Royaume-Uni.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque de NOE
Délai: 12 mois
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Identifier les facteurs de risque de NOE, SOE et NOE cliniquement possibles au Royaume-Uni
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12 mois
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Gestion antibiotique des NOE
Délai: 12 mois
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Comprendre si les différences dans le choix et la durée des antibiotiques ont un impact sur les résultats cliniques des patients atteints de SOE ou de NOE au Royaume-Uni.
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12 mois
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Rôle de la prise en charge chirurgicale dans NOE
Délai: 12 mois
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Décrire le rôle du prélèvement superficiel de l'EAC, du prélèvement chirurgical profond et du débridement dans les cas de NOE cliniquement possible au Royaume-Uni.
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12 mois
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Coûts économiques de NOE
Délai: 12 mois
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Étudier l'impact économique des NOE cliniquement possibles au Royaume-Uni, mesuré par les jours-lits d'hôpital.
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12 mois
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Effet de NOE sur l'état de santé générique
Délai: 12 mois
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Évaluer les changements dans l'état de santé générique tel que mesuré à l'aide de l'EQ-5D-3L dans l'année suivant l'inscription des cas de NOE cliniquement possibles.
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12 mois
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Changements radiologiques de NOE
Délai: 12 mois
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Évaluer la concordance dans l'interprétation des tomodensitogrammes et/ou IRM des cas cliniquement possibles de NOE entre les radiologues déclarants localement et les spécialistes en neuroradiologie en aveugle travaillant selon les critères radiologiques standardisés proposés.
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12 mois
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Pseudomonas Aeruginosa
Délai: 12 mois
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Analyse génotypique et phénotypique des isolats de P. aeruginosa pour évaluer la relation entre les marqueurs de virulence et la gravité de la maladie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS:280342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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