Улучшение исходов некротизирующего наружного отита (IONOE)
Многоцентровое проспективное исследование по улучшению исходов некротизирующего наружного отита в Великобритании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с клинически возможным NOE, для которых требуется КТ, будут привлечены к участию в исследовании персоналом больницы в 20-25 центрах Великобритании.
NOE остается относительно необычным заболеванием в Великобритании - хирурги ЛОР сообщают о 1-10 случаях в год. Мы планируем набрать 350 пациентов, давших согласие до или после КТ для диагностики клинически возможного NOE. После предоставления согласия пациентам будет предложено заполнить анкету EQ-5D-3L. Для пациентов, давших согласие удаленно, эта анкета будет заполнена посредством интервью. Местный исследовательский персонал заполнит онлайн-форму отчета о случае, размещенную на Redcap™, для каждого пациента, включая данные о демографических данных, сопутствующих заболеваниях, клинической картине, исследованиях, хирургическом лечении и лечении антибиотиками. Местный исследовательский персонал просмотрит истории болезни пациентов и свяжется с врачами общей практики пациентов по телефону через 1 год после набора для оценки клинических результатов и уровня смертности. Затем через 12 месяцев (+/- 1 месяц) после набора пациентов свяжутся по телефону с местным исследовательским персоналом, чтобы подтвердить клинические результаты (например, рецидив) и получить информацию для заполнения анкеты EQ-5D-3L во второй раз.
Все КТ-сканы, выполненные при приеме на работу, и любые другие КТ- и / или МРТ-сканы, выполненные в течение 12-месячного периода наблюдения, будут деидентифицированы и загружены локальными сайтами в онлайн-хранилище радиологических изображений в Интернете. Рентгенологи узкой специализации, слепые к клиническим деталям, будут оценивать изображения в соответствии с заранее согласованными стандартизированными критериями.
В выбранных центрах будет предложено заморозить любые изоляты P. aeruginosa, обычно собираемые с помощью мазков из ушей в рамках клинической помощи от зарегистрированных участников в течение 14 дней после КТ. Эти деидентифицированные образцы могут быть отправлены из мест для проведения генотипического и фенотипического анализа в Оксфордском университете на наличие факторов вирулентности, чтобы оценить взаимосвязь между ними и тяжестью заболевания. Следует отметить, что никакие образцы, помимо тех, которые обычно собираются в рамках ухода за пациентами, не будут собираться, и образцы тканей пациентов не будут храниться. Эти образцы не будут содержать никакого биологического или генетического материала пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Клинический диагноз возможного NOE, для которого требуется КТ-визуализация или она была проведена в рамках рутинной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Любой предшествующий клинический диагноз NOE.
- КТ, выполненная или подлежащая проведению в больнице, отличной от места проведения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Взрослые, проходящие компьютерную томографию для исследования возможных NOE.
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные, данные об управлении и результатах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите распространенность, демографические данные, клиническую картину, хирургическое и медикаментозное лечение и исходы клинически возможных случаев NOE в Великобритании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска для NOE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявить факторы риска клинически возможного NOE, SOE и определенного NOE в Великобритании.
|
12 месяцев
|
|
Антибиотикотерапия NOE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Узнайте, влияют ли различия в выборе антибиотиков и продолжительности на клинический исход у пациентов с SOE или NOE в Великобритании.
|
12 месяцев
|
|
Роль хирургического лечения в NOE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите роль поверхностного забора НПВ, глубокого хирургического забора и санации в случаях клинически возможной НЭ в Великобритании.
|
12 месяцев
|
|
Экономические издержки NOE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучите экономические последствия клинически возможного NOE в Великобритании, измеряемые в койко-днях.
|
12 месяцев
|
|
Влияние NOE на общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменения общего состояния здоровья, измеренные с помощью EQ-5D-3L, в течение года после регистрации клинически возможных случаев NOE.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения NOE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить согласие в интерпретации КТ и/или МРТ клинически возможных случаев NOE между местными радиологами и нейрорадиологами, работающими вслепую в соответствии с предложенными стандартизированными рентгенологическими критериями.
|
12 месяцев
|
|
Синегнойная палочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Генотипический и фенотипический анализ изолятов P. aeruginosa для оценки взаимосвязи между маркерами вирулентности и тяжестью заболевания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS:280342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .