괴사성 외이염의 결과 개선 (IONOE)
영국에서 괴사성 외이염의 결과를 개선하기 위한 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
CT 이미징이 요청된 임상적으로 가능한 NOE가 있는 환자는 영국 20-25개 사이트에서 병원 직원이 연구에 모집할 것입니다.
NOE는 영국에서 상대적으로 드문 상태로 남아 있습니다. 이비인후과 의사들은 연간 1~10건의 사례를 보고합니다. 임상적으로 가능한 NOE의 진단을 위해 CT 촬영 전후에 동의한 350명의 환자를 모집할 계획입니다. 동의를 제공한 후 환자는 EQ-5D-3L 설문지를 작성해야 합니다. 원격으로 동의한 환자의 경우 이 설문지는 인터뷰를 통해 작성됩니다. 지역 연구 직원은 인구 통계, 동반 질환, 임상 프레젠테이션, 조사, 수술 및 항생제 관리에 대한 데이터를 포함하여 각 환자에 대해 Redcap™에서 호스팅되는 온라인 사례 보고서 양식을 작성합니다. 지역 연구 직원은 임상 결과와 사망률을 평가하기 위해 모집 후 1년 후에 환자의 병원 기록을 검토하고 전화로 환자의 GP에게 연락할 것입니다. 임상 결과(예: 재발) EQ-5D-3L 설문지를 두 번째로 작성하기 위한 정보를 얻습니다.
모집 시 수행된 모든 CT 스캔과 12개월 후속 기간 동안 수행된 기타 CT 및/또는 MRI 스캔은 비식별화되고 로컬 사이트에서 방사선 이미지를 위한 온라인 웹 기반 보안 저장소에 업로드됩니다. 임상 세부 사항을 알지 못하는 세부 전문 방사선과 전문의가 사전 합의된 표준화된 기준에 따라 이미지를 평가합니다.
선정된 사이트는 CT 이미징 14일 이내에 등록된 참가자로부터 임상 치료의 일환으로 귀 면봉을 통해 일상적으로 수집된 P. aeruginosa 분리주를 동결하도록 요청받을 것입니다. 이러한 비식별화된 샘플은 병독성 요인과 질병 중증도 사이의 관계를 평가하기 위해 옥스퍼드 대학에서 유전자형 및 표현형 분석을 받기 위해 사이트에서 보내질 수 있습니다. 중요한 점은 환자 치료의 일환으로 일상적으로 수집되는 것 이외의 샘플은 수집되지 않으며 환자 조직 샘플도 보관되지 않는다는 것입니다. 이 샘플에는 환자의 생물학적 또는 유전적 물질이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
- CT 영상이 요청되었거나 일상적인 임상 치료의 일부로 수행된 가능한 NOE의 임상 진단.
제외 기준:
- NOE의 이전 임상 진단.
- 모집 연구 장소가 아닌 다른 병원에서 CT를 수행했거나 수행할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
가능한 NOE를 조사하기 위해 CT 스캔을 받는 성인.
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계, 관리 및 결과 데이터
기간: 12 개월
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영국에서 임상적으로 가능한 NOE 사례의 유병률, 인구 통계, 임상 프리젠테이션, 수술 및 의료 관리 및 결과를 설명합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOE에 대한 위험 요인
기간: 12 개월
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영국에서 임상적으로 가능한 NOE, SOE 및 명확한 NOE에 대한 위험 요인 식별
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12 개월
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NOE의 항생제 관리
기간: 12 개월
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항생제 선택과 기간의 차이가 영국에서 SOE 또는 NOE 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 이해합니다.
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12 개월
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NOE에서 외과적 관리의 역할
기간: 12 개월
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영국에서 임상적으로 가능한 NOE의 경우 EAC의 표면적 샘플링, 심부 외과적 샘플링 및 괴사 조직 제거의 역할을 설명합니다.
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12 개월
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NOE의 경제적 비용
기간: 12 개월
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병상 일수로 측정한 영국에서 임상적으로 가능한 NOE의 경제적 영향을 조사합니다.
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12 개월
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일반 건강 상태에 대한 NOE의 영향
기간: 12 개월
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임상적으로 가능한 NOE 사례 등록 다음 해에 EQ-5D-3L을 사용하여 측정한 일반 건강 상태의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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NOE의 방사선학적 변화
기간: 12 개월
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제안된 표준화된 방사선학적 기준에 따라 작업하는 맹검 신경방사선과 전문의와 현지 보고 방사선과 사이의 NOE의 임상적으로 가능한 사례에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔 해석의 합의를 평가합니다.
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12 개월
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녹농균
기간: 12 개월
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P. aeruginosa 균주의 유전형 및 표현형 분석을 통해 독성 마커와 질병 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한