A necrotising otitis externa kimenetelének javítása (IONOE)

A klinikailag lehetséges NOE-ben szenvedő betegeket, akiknél CT-képalkotást kérnek, a kórházi személyzet 20-25 egyesült királyságbeli helyszínen vesz részt a vizsgálatban.

A NOE továbbra is viszonylag ritka állapot, az Egyesült Királyságban – fül-orr-gégészeti sebészek jelentése szerint évente 1-10 esetet észlelnek. Terveink szerint 350, a CT-képalkotás előtt vagy után beleegyező beteg felvételét tervezzük a klinikailag lehetséges NOE diagnózisára. A beleegyezés megadása után a betegeket felkérik egy EQ-5D-3L kérdőív kitöltésére. A távolról beleegyező betegek esetében ezt a kérdőívet interjúval töltik ki. A helyi vizsgálati személyzet minden egyes beteg esetében kitölti a Redcap™-en tárolt online esetjelentési űrlapot, amely tartalmazza a demográfiai adatokra, a társbetegségekre, a klinikai megjelenésre, a vizsgálatokra, valamint a sebészeti és antibiotikum-kezelésre vonatkozó adatokat. A helyi vizsgálati személyzet áttekinti a betegek kórházi feljegyzéseit, és telefonon felveszi a kapcsolatot a betegek háziorvosával a felvétel után 1 évvel a klinikai eredmények és a halálozási arány felmérése érdekében. Ezután a felvételt követően 12 hónappal (+/- 1 hónap) telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel a helyi vizsgálati személyzet, hogy megerősítsék a klinikai eredményeket (pl. visszaesés), és információkat szerezzen az EQ-5D-3L kérdőív másodszori kitöltéséhez.

A toborzáskor végzett összes CT-vizsgálatot, valamint a 12 hónapos követési időszakban végzett minden egyéb CT- és/vagy MRI-vizsgálatot azonosítanak, és a helyi oldalak feltöltik egy online, webalapú, biztonságos radiológiai képtárba. A klinikai részletekre vak szakterületen dolgozó radiológusok előre egyeztetett, szabványosított kritériumok szerint értékelik a képeket.

A kiválasztott helyeket felkérik, hogy a CT-képalkotást követő 14 napon belül fagyasztsák le a fültamponokkal rutinszerűen gyűjtött P. aeruginosa izolátumokat a klinikai ellátás részeként a beiratkozott résztvevőktől. Ezeket az azonosítatlan mintákat el lehet küldeni a helyszínekről genotípusos és fenotípusos elemzésre az Oxfordi Egyetemen virulenciafaktorok kimutatására, hogy felmérjék az ezek és a betegség súlyossága közötti kapcsolatot. Megjegyzendő, hogy a betegek ellátása során rutinszerűen gyűjtött mintákon kívül más mintákat nem gyűjtenek, és nem tárolnak betegszövetmintákat. Ezek a minták nem tartalmaznak a pácienstől származó biológiai vagy genetikai anyagot.